Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az ambuláns napi nagy dózisú citarabin konszolidációs terápiaként való alkalmazhatóságáról az akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő idős betegek számára

2018. június 1. frissítette: Deborah Mulford, University of Rochester

Az ambuláns napi nagy dózisú citarabin megvalósíthatósága konszolidációs terápiaként az akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegek számára

A nagy dózisú citarabin (HiDAC) standard kemoterápiás kezelésnek számít az akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél. A legtöbb ilyen terápiában részesülő beteget azonban a kezelés ideje alatt kórházba kell helyezni.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a nagy dózisú citarabin-kezelés biztonságát és költségét fekvőbeteg-körülmények között a járóbeteg-kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy:

• A nagy dózisú citarabin (HiDAC) 3-5. fokozatú nem hematológiai toxicitásának előfordulási gyakoriságának meghatározása AML konszolidációhoz járóbeteg-körülmények között.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Az ambuláns HiDAC konszolidáció költséghatékonyságának meghatározása a fekvőbeteg HiDAC konszolidáció standardjával szemben.
  • Értékelje a betegek életminőségét (QOL) ezzel az ambuláns kezeléssel a szokásos fekvőbeteg-kezeléssel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok a HiDAC járóbeteg-kezeléséhez

  • Az AML egyértelmű diagnózisa (>20% blaszt a csontvelőben a WHO osztályozás alapján), az M3 (akut promyelocyta leukémia) kivételével.
  • Dokumentált teljes remisszió (CR) az indukciós kemoterápiát követően (18):
  • Csontvelővel
  • Abszolút neutrofilszám >1000/mcL
  • Vérlemezkék > 100 000/mcL
  • A vörösvértest-transzfúzió függetlensége
  • Extramedulláris betegség hiánya
  • Életkor ≥ 55 év.
  • A relapszusban szenvedő AML-betegek mindaddig jogosultak, amíg megfelelnek más felvételi és kizárási kritériumoknak.
  • Jó teljesítményállapot (ECOG 0-2), lásd a 15.3. mellékletet.
  • Megfelelő vese- és májfunkció (Cr ≤ 1,2, alkalikus foszfatáz

Befogadási kritériumok az életminőség-összehasonlító csoporthoz

  • Minden olyan beteget, aki nem hajlandó járóbetegként részt venni, vagy aki nem jogosult a vizsgálat ambuláns részében való részvételre, felkérjük, hogy vegyen részt az életminőség-összehasonlításban.
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok minden betegre

  • Aktív, ellenőrizetlen vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés.
  • Dokumentált központi idegrendszeri leukémia.
  • Ha nem tud megbízható kisagyi vizsgálatot végezni a neurotoxicitás monitorozására.
  • Korábbi autológ vagy allogén csontvelő/őssejt-transzplantáció anamnézisében.
  • A New York Heart Association III/IV osztályú pangásos szívelégtelenség, lásd a 15.4. függeléket, vagy aktív ischaemiás szívbetegség.
  • Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk).
  • Egyidejű aktív rosszindulatú daganat, amely citotoxikus kemoterápiát vagy sugárterápiát igényel. (A rosszindulatú daganatok kezelésére folyamatban lévő hormonterápia nem zárja ki a betegeket ebből a vizsgálatból.)
  • Több mint 10 hét az indukciós kemoterápia megkezdése és a konszolidációs kemoterápia első ciklusának 1. napja között.
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésére szeropozitív betegek kizárásra kerültek, mivel ezeknél a betegeknél a T-sejt-szuppresszív terápia súlyos fertőző szövődményeket okozhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns HiDAC konszolidáció
A betegek 2 ciklusban 1,5 gramm/m2/nap intravénás citarabint kapnak naponta egyszer hat egymást követő napon. A toxicitást a kezelés időtartama alatt ellenőrizni fogják. A megfigyelés akkor lesz teljes, amikor a számlálás helyreáll, és a toxicitás megszűnik a második ciklus után.
Drog: Citozin arabinosid
Más nevek:
  • Arabinozilcitozin
  • AraC
  • Cytosar U
  • Citozin aribinozid
  • Steril citarabin
  • 1-B-arabinoe-furanozil-citozin
Aktív összehasonlító: Életminőség-összehasonlító csoport
Az ambuláns intravénás citarabint kapó betegek minden kemoterápiás ciklus utolsó napján teljesítik az EORTC QLQ-C30 életminőség formát.
Drog: Citozin arabinosid
Más nevek:
  • Arabinozilcitozin
  • AraC
  • Cytosar U
  • Citozin aribinozid
  • Steril citarabin
  • 1-B-arabinoe-furanozil-citozin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3–5. fokozatú, nem hematológiai toxicitású résztvevők száma.
Időkeret: 3 hónap
A nagy dózisú citarabin 3-5. fokozatú nem hematológiai toxicitásának előfordulási gyakoriságának meghatározása az AML konszolidációjához járóbeteg-körülmények között.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik sikeresen kitöltötték az Életminőség Formát
Időkeret: 3 hónap
Azok az alanyok, akik ambuláns, nagy dózisú citarabint vagy fekvőbeteg nagy dózisú citarabint kapnak, minden kemoterápiás ciklus utolsó napján teljesítik az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőséget biztosító eszközét. 5 funkcionális skálát, 3 tünetskálát és egy globális egészségügyi mérőszámot foglal magában. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséggel járnak.
3 hónap
Átlagos költségmegtakarítás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35606

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel