Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av gjennomførbarhet av poliklinisk daglig høydose Cytarabin som konsolideringsterapi for eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

1. juni 2018 oppdatert av: Deborah Mulford, University of Rochester

Gjennomførbarhet av poliklinisk daglig høydose Cytarabin som konsolideringsterapi for eldre pasienter med akutt myeloid leukemi

Høydose cytarabin (HiDAC) regnes som en standard kjemoterapibehandling for pasienter med akutt myeloid leukemi. Imidlertid må de fleste pasienter som mottar denne behandlingen legges inn på sykehuset under behandlingsforløpet.

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og kostnadene ved høydose cytarabinbehandling gitt i en poliklinisk setting versus en poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å:

• For å bestemme forekomsten av grad 3 til 5 ikke-hematologisk toksisitet av høydose cytarabin (HiDAC) for AML-konsolidering administrert i en poliklinisk setting.

De sekundære målene for denne studien er å:

  • For å bestemme kostnadseffektiviteten til poliklinisk HiDAC-konsolidering versus standarden for poliklinisk HiDAC-konsolidering.
  • Evaluer pasientens livskvalitet (QOL) med dette polikliniske regimet sammenlignet med det med standard poliklinisk regime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for poliklinisk administrasjon av HiDAC

  • Entydig diagnose av AML (>20 % blaster i benmargen basert på WHO-klassifiseringen), ekskludert M3 (akutt promyelocytisk leukemi).
  • Dokumentert fullstendig remisjon (CR) etter induksjonskjemoterapi som definert som (18):
  • Benmarg med
  • Absolutt nøytrofiltall >1000/mcL
  • Blodplater >100 000/mcL
  • Uavhengighet av transfusjoner av røde blodlegemer
  • Fravær av ekstramedullær sykdom
  • Alder ≥ 55 år.
  • Tilbakefallende AML-pasienter er kvalifisert så lenge de oppfyller andre inklusjons- og eksklusjonskriterier.
  • God ytelsesstatus på (ECOG 0-2), se vedlegg 15.3.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (Cr ≤ 1,2, alkalisk fosfatase

Inklusjonskriterier for sammenligningsgruppe for livskvalitet

  • Alle pasienter som nekter å delta som polikliniske pasienter eller som ikke er kvalifisert for deltakelse i den polikliniske delen av studien, vil bli kontaktet for å delta i QOL-sammenligningen.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for alle pasienter

  • Aktiv, ukontrollert viral, bakteriell eller soppinfeksjon.
  • Dokumentert CNS leukemi.
  • Hvis ikke kan gjøre en pålitelig cerebellar undersøkelse for overvåking av nevrotoksisitet.
  • Anamnese med tidligere autolog eller allogen benmarg/stamcelletransplantasjon.
  • New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjertesvikt, se vedlegg 15.4, eller aktiv iskemisk hjertesykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner og menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon).
  • Samtidig aktiv malignitet som krever behandling med cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling. (Pågående hormonbehandling for behandling av malignitet vil ikke ekskludere pasienter fra denne studien.)
  • Tidsperiode på mer enn 10 uker mellom initiering av induksjonskjemoterapi og dag 1 i den første syklusen med konsolideringskjemoterapi.
  • Pasienter som er seropositive for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) er ekskludert på grunn av potensial for alvorlige infeksjonskomplikasjoner assosiert med T-cellesuppressiv behandling hos disse pasientene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulant HiDAC-konsolidering
Pasientene vil motta 2 sykluser med 1,5 gram/m2/dag intravenøst ​​cytarabin én gang daglig i seks påfølgende dager. Toksisitet vil bli overvåket gjennom behandlingens varighet. Observasjonen vil være fullstendig ved gjenoppretting av telling og oppløsning av toksisitet etter den andre syklusen.
Legemiddel: Cytosin Arabinoside
Andre navn:
  • Arabinosylcytosin
  • AraC
  • Cytosar U
  • Cytosin aribinosid
  • Cytarabin steril
  • 1-B-Arabinoe-furanosyl-cytosin
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe for livskvalitet
Pasienter som får poliklinisk intravenøs cytarabin vil fullføre EORTC QLQ-C30 livskvalitetsskjema på den siste dagen i hver syklus med kjemoterapi.
Legemiddel: Cytosin Arabinoside
Andre navn:
  • Arabinosylcytosin
  • AraC
  • Cytosar U
  • Cytosin aribinosid
  • Cytarabin steril
  • 1-B-Arabinoe-furanosyl-cytosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med karakterer 3 til 5 ikke-hematologisk toksisitet.
Tidsramme: 3 måneder
For å bestemme forekomsten av antall grader 3 til 5 ikke-hematologisk toksisitet av høydose cytarabin for AML-konsolidering administrert i en poliklinisk setting.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har fullført skjemaet for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Personer som mottar poliklinisk høydose cytarabin eller poliklinisk høydose cytarabin, vil fullføre verktøyet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life på den siste dagen i hver syklus med kjemoterapi. Den omfatter 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer og et globalt helsemål. Poeng varierer fra 0-100 med høyere score assosiert med forbedret livskvalitet.
3 måneder
Gjennomsnittlige kostnadsbesparelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35606

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Cytosin Arabinoside

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere