Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av genomförbarheten av poliklinisk daglig hög dos Cytarabin som konsolideringsterapi för äldre patienter med akut myeloid leukemi (AML)

1 juni 2018 uppdaterad av: Deborah Mulford, University of Rochester

Möjligheten av poliklinisk daglig hög dos Cytarabin som konsolideringsterapi för äldre patienter med akut myeloid leukemi

Högdos cytarabin (HiDAC) anses vara en standard kemoterapibehandling för patienter med akut myeloid leukemi. Men de flesta patienter som får denna terapi måste läggas in på sjukhuset under sin behandling.

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och kostnaden för högdosbehandling med cytarabin som ges i en öppenvårdsmiljö jämfört med en öppenvårdsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att:

• För att bestämma förekomsten av grad 3 till 5 icke-hematologisk toxicitet av högdos cytarabin (HiDAC) för AML-konsolidering administrerat i öppenvård.

De sekundära målen för denna studie är att:

  • För att fastställa kostnadseffektiviteten för HiDAC-konsolidering i öppenvård kontra standardvården för HiDAC-konsolidering för slutenvård.
  • Utvärdera patientens livskvalitet (QOL) med denna polikliniska regim i jämförelse med den med standardbehandlingen för slutenvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för poliklinisk administration av HiDAC

  • Entydig diagnos av AML (>20 % blaster i benmärgen baserat på WHO-klassificeringen), exklusive M3 (akut promyelocytisk leukemi).
  • Dokumenterad fullständig remission (CR) efter induktionskemoterapi enligt definitionen (18):
  • Benmärg med
  • Absolut neutrofilantal >1000/mcL
  • Blodplättar >100 000/mcL
  • Oberoende av transfusioner av röda blodkroppar
  • Frånvaro av extramedullär sjukdom
  • Ålder ≥ 55 år.
  • Återfallande AML-patienter är berättigade så länge de uppfyller andra inklusions- och uteslutningskriterier.
  • God prestandastatus på (ECOG 0-2), se bilaga 15.3.
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion (Cr ≤ 1,2, alkaliskt fosfatas

Inklusionskriterier för jämförelsegrupp för livskvalitet

  • Alla patienter avböjer att delta som poliklinisk patient eller som inte är berättigade till deltagande i poliklinisk del av studien kommer att kontaktas för att delta i QOL-jämförelsen.
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för alla patienter

  • Aktiv, okontrollerad virus-, bakterie- eller svampinfektion.
  • Dokumenterad CNS-leukemi.
  • Om det inte går att göra en tillförlitlig cerebellär undersökning för övervakning av neurotoxicitet.
  • Historik av tidigare autolog eller allogen benmärgs-/stamcellstransplantation.
  • New York Heart Association klass III/IV kongestiv hjärtsvikt, se bilaga 15.4, eller aktiv ischemisk hjärtsjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor och män i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel).
  • Samtidig aktiv malignitet som kräver behandling med cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling. (Pågående hormonbehandling för behandling av malignitet skulle inte utesluta patienter från denna studie.)
  • Tidsperiod på mer än 10 veckor mellan inledning av induktionskemoterapi och dag 1 av den första cykeln av konsolideringskemoterapi.
  • Patienter som är seropositiva för infektion med humant immunbristvirus (HIV) exkluderas på grund av risken för allvarliga infektiösa komplikationer i samband med T-cellssuppressiv terapi hos dessa patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ambulant HiDAC-konsolidering
Patienterna kommer att få 2 cykler med 1,5 gram/m2/dag intravenöst cytarabin en gång dagligen under sex på varandra följande dagar. Toxiciteten kommer att övervakas under behandlingens varaktighet. Observationen kommer att vara fullständig vid återhämtning av räkningen och upplösning av toxicitet efter den andra cykeln.
Läkemedel: Cytosin Arabinosid
Andra namn:
  • Arabinosylcytosin
  • AraC
  • Cytosar U
  • Cytosin aribinosid
  • Cytarabin steril
  • 1-B-Arabinoe-furanosyl-cytosin
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp för livskvalitet
Patienter som får poliklinisk intravenöst cytarabin kommer att fylla i EORTC QLQ-C30 livskvalitetsformuläret den sista dagen i varje cykel av kemoterapi.
Läkemedel: Cytosin Arabinosid
Andra namn:
  • Arabinosylcytosin
  • AraC
  • Cytosar U
  • Cytosin aribinosid
  • Cytarabin steril
  • 1-B-Arabinoe-furanosyl-cytosin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med betyg 3 till 5 icke-hematologisk toxicitet.
Tidsram: 3 månader
För att bestämma incidensen av antalet grader 3 till 5 icke-hematologisk toxicitet av högdos cytarabin för AML-konsolidering administrerat i en öppenvårdsmiljö.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som framgångsrikt fyllt i livskvalitetsformuläret
Tidsram: 3 månader
Försökspersoner som får högdos cytarabin på öppenvård eller hög dos cytarabin på slutenvård kommer att slutföra verktyget European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-verktyget den sista dagen i varje cykel av kemoterapi. Den omfattar 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor och ett globalt hälsomått. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng förknippade med förbättrad livskvalitet.
3 månader
Genomsnittliga kostnadsbesparingar
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35606

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Cytosin Arabinosid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera