Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar haalbaarheid van poliklinische dagelijkse hoge dosis cytarabine als consolidatietherapie voor oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

1 juni 2018 bijgewerkt door: Deborah Mulford, University of Rochester

Haalbaarheid van poliklinische dagelijkse hoge dosis cytarabine als consolidatietherapie voor oudere patiënten met acute myeloïde leukemie

Hoge dosis cytarabine (HiDAC) wordt beschouwd als een standaard chemotherapiebehandeling voor patiënten met acute myeloïde leukemie. De meeste patiënten die deze therapie krijgen, moeten echter tijdens hun behandeling in het ziekenhuis worden opgenomen.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en de kosten van behandeling met een hoge dosis cytarabine in een intramurale setting te vergelijken met die in een poliklinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om:

• Het bepalen van de incidentie van graad 3 tot 5 niet-hematologische toxiciteit van hoge dosis cytarabine (HiDAC) voor AML-consolidatie toegediend in een poliklinische setting.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de kosteneffectiviteit van poliklinische HiDAC-consolidatie te bepalen versus de standaardbehandeling van intramurale HiDAC-consolidatie.
  • Evalueer de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt met dit poliklinische regime in vergelijking met dat met het standaard intramurale regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria voor poliklinische toediening van HiDAC

  • Eenduidige diagnose van AML (>20% blasten in het beenmerg op basis van de WHO-classificatie), exclusief M3 (acute promyelocytische leukemie).
  • Gedocumenteerde volledige remissie (CR) na inductiechemotherapie zoals gedefinieerd als (18):
  • Beenmerg met
  • Absoluut aantal neutrofielen >1000/mcl
  • Bloedplaatjes >100.000/mcl
  • Onafhankelijkheid van transfusies van rode bloedcellen
  • Afwezigheid van extramedullaire ziekte
  • Leeftijd ≥ 55 jaar.
  • Recidiverende AML-patiënten komen in aanmerking zolang ze voldoen aan andere inclusie- en exclusiecriteria.
  • Goede prestatiestatus van (ECOG 0-2), zie bijlage 15.3.
  • Adequate nier- en leverfunctie (Cr ≤ 1,2, alkalische fosfatase

Inclusiecriteria voor vergelijkingsgroep voor kwaliteit van leven

  • Alle patiënten die weigeren deel te nemen als poliklinische patiënt of die niet in aanmerking komen voor deelname aan het poliklinische deel van de studie, zullen worden benaderd om deel te nemen aan de KvL-vergelijking.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor alle patiënten

  • Actieve, ongecontroleerde virale, bacteriële of schimmelinfectie.
  • Gedocumenteerde CZS-leukemie.
  • Indien niet in staat om een ​​betrouwbaar cerebellair onderzoek uit te voeren voor het monitoren van neurotoxiciteit.
  • Geschiedenis van eerdere autologe of allogene beenmerg-/stamceltransplantatie.
  • New York Heart Association klasse III/IV congestief hartfalen, zie bijlage 15.4, of actieve ischemische hartziekte.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken).
  • Gelijktijdige actieve maligniteit die behandeling met cytotoxische chemotherapie of radiotherapie vereist. (Lopende hormonale therapie voor de behandeling van maligniteit zou patiënten niet uitsluiten van deze studie.)
  • Tijdsperiode van meer dan 10 weken tussen de start van inductiechemotherapie en dag 1 van de eerste cyclus van consolidatiechemotherapie.
  • Patiënten die seropositief zijn voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid van ernstige infectieuze complicaties die verband houden met T-cel-onderdrukkende therapie bij deze patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulante HiDAC-consolidatie
Patiënten zullen 2 cycli van 1,5 gram/m2/dag intraveneus cytarabine krijgen, eenmaal daags gedurende zes opeenvolgende dagen. Toxiciteit zal gedurende de duur van de behandeling worden gecontroleerd. Observatie is voltooid na herstel van de telling en resolutie van toxiciteit na de tweede cyclus.
Geneesmiddel: Cytosine arabinoside
Andere namen:
  • Arabinosylcytosine
  • AraC
  • Cytosar U
  • Cytosine aribinoside
  • Cytarabine steriel
  • 1-B-Arabinoe-furanosyl-cytosine
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep voor kwaliteit van leven
Patiënten die ambulant intraveneus cytarabine krijgen, voltooien de EORTC QLQ-C30 levenskwaliteitsvorm op de laatste dag van elke cyclus van chemotherapie.
Geneesmiddel: Cytosine arabinoside
Andere namen:
  • Arabinosylcytosine
  • AraC
  • Cytosar U
  • Cytosine aribinoside
  • Cytarabine steriel
  • 1-B-Arabinoe-furanosyl-cytosine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad 3 tot 5 niet-hematologische toxiciteit.
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de incidentie te bepalen van het aantal graden 3 tot 5 niet-hematologische toxiciteit van hoge dosis cytarabine voor AML-consolidatie toegediend in een poliklinische setting.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het formulier Kwaliteit van leven met succes heeft ingevuld
Tijdsspanne: 3 maanden
Proefpersonen die ambulant hoge dosis cytarabine of intramurale hoge dosis cytarabine krijgen, zullen de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life tool invullen op de laatste dag van elke cyclus van chemotherapie. Het omvat 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen en een globale gezondheidsmaatstaf. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores verband houden met een verbeterde kwaliteit van leven.
3 maanden
Gemiddelde kostenbesparingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35606

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Cytosine arabinoside

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren