Estudo Piloto de Viabilidade de Alta Dose Diária de Citarabina em Ambulatório como Terapia de Consolidação para Pacientes Idosos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
1 de junho de 2018 atualizado por: Deborah Mulford, University of Rochester
Viabilidade da alta dose diária de citarabina ambulatorial como terapia de consolidação para pacientes idosos com leucemia mielóide aguda
A citarabina em altas doses (HiDAC) é considerada um tratamento quimioterápico padrão para pacientes com leucemia mielóide aguda. No entanto, a maioria dos pacientes que recebem essa terapia precisa ser internada no hospital durante o curso do tratamento.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e o custo do tratamento com altas doses de citarabina administrado em ambiente hospitalar versus ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é:
• Determinar a incidência de toxicidade não hematológica de grau 3 a 5 de citarabina em alta dose (HiDAC) para consolidação de LMA administrada em ambiente ambulatorial.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Determinar a relação custo-eficácia da consolidação HiDAC ambulatorial versus a consolidação HiDAC padrão de tratamento hospitalar.
- Avalie a qualidade de vida (QV) do paciente com este regime ambulatorial em comparação com o regime hospitalar padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
53 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para administração ambulatorial de HiDAC
- Diagnóstico inequívoco de LMA (>20% de blastos na medula óssea com base na classificação da OMS), excluindo M3 (leucemia promielocítica aguda).
- Remissão completa documentada (CR) após quimioterapia de indução, conforme definido como (18):
- medula óssea com
- Contagem absoluta de neutrófilos >1000/mcL
- Plaquetas >100.000/mcL
- Independência de transfusões de hemácias
- Ausência de doença extramedular
- Idade ≥ 55 anos.
- Os pacientes com LMA recidivante são elegíveis desde que atendam a outros critérios de inclusão e exclusão.
- Bom estado de desempenho de (ECOG 0-2), consulte o apêndice 15.3.
- Função renal e hepática adequadas (Cr ≤ 1,2, fosfatase alcalina
Critérios de inclusão para grupo de comparação de qualidade de vida
- Todos os pacientes que se recusarem a participar como pacientes ambulatoriais ou que não forem elegíveis para participação na parte ambulatorial do estudo serão abordados para participar da comparação de qualidade de vida.
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para todos os pacientes
- Infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa e descontrolada.
- Leucemia do SNC documentada.
- Se incapaz de fazer um exame cerebelar confiável para monitoramento de neurotoxicidade.
- História de transplante autólogo ou alogênico prévio de medula óssea/células-tronco.
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV da New York Heart Association, ver apêndice 15.4, ou doença cardíaca isquêmica ativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres e homens em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes).
- Malignidade ativa concomitante que requer tratamento com quimioterapia citotóxica ou radioterapia. (A terapia hormonal em andamento para o tratamento de malignidade não excluiria os pacientes deste estudo.)
- Período de tempo superior a 10 semanas entre o início da quimioterapia de indução e o dia 1 do primeiro ciclo da quimioterapia de consolidação.
- Os pacientes soropositivos para infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) são excluídos devido ao potencial de complicações infecciosas graves associadas à terapia supressiva de células T nesses pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Consolidação HiDAC ambulatorial
Os pacientes receberão 2 ciclos de 1,5 gramas/m2/dia de citarabina intravenosa uma vez ao dia por seis dias consecutivos.
A toxicidade será monitorada durante o tratamento.
A observação será concluída após a recuperação da contagem e resolução da toxicidade após o segundo ciclo.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de comparação de qualidade de vida
Os pacientes que recebem citarabina intravenosa ambulatorial completarão o formulário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 no último dia de cada ciclo de quimioterapia.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com graus 3 a 5 de toxicidade não hematológica.
Prazo: 3 meses
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Determinar a incidência do número de graus 3 a 5 de toxicidade não hematológica de altas doses de citarabina para consolidação de LMA administrada em ambiente ambulatorial.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que completaram com sucesso o formulário de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Indivíduos recebendo alta dose de citarabina em ambulatório ou alta dose de citarabina em regime de internação preencherão a ferramenta de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer no último dia de cada ciclo de quimioterapia.
Abrange 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas e uma medida de saúde global.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas associadas à melhoria da qualidade de vida.
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3 meses
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Economia média de custos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- 35606
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