Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie wykonalności ambulatoryjnego codziennego podawania dużych dawek cytarabiny jako terapii konsolidacyjnej starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Deborah Mulford, University of Rochester

Wykonalność ambulatoryjnego codziennego podawania wysokich dawek cytarabiny jako terapii konsolidacyjnej u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Wysokodawkowa cytarabina (HiDAC) jest uważana za standardową chemioterapię u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Jednak większość pacjentów otrzymujących tę terapię wymaga hospitalizacji w trakcie leczenia.

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i kosztów leczenia cytarabiną w dużych dawkach w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest:

• Określenie częstości występowania toksyczności niehematologicznej stopnia 3. do 5. cytarabiny w dużych dawkach (HiDAC) w konsolidacji AML podawanej w warunkach ambulatoryjnych.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Aby określić opłacalność ambulatoryjnej konsolidacji HiDAC w porównaniu do standardowej opieki szpitalnej konsolidacji HiDAC.
  • Oceń jakość życia pacjenta (QOL) w ramach tego schematu leczenia ambulatoryjnego w porównaniu ze standardowym schematem leczenia szpitalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do ambulatoryjnego podawania HiDAC

  • Jednoznaczne rozpoznanie AML (>20% blastów w szpiku na podstawie klasyfikacji WHO), z wyłączeniem M3 (ostra białaczka promielocytowa).
  • Udokumentowana całkowita remisja (CR) po chemioterapii indukcyjnej zgodnie z definicją (18):
  • Szpik kostny z
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >1000/ml
  • Płytki >100 000/ml
  • Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych
  • Brak choroby pozaszpikowej
  • Wiek ≥ 55 lat.
  • Pacjenci z nawrotową AML kwalifikują się, o ile spełniają inne kryteria włączenia i wyłączenia.
  • Dobry stan wydajności (ECOG 0-2), patrz załącznik 15.3.
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby (Cr ≤ 1,2, fosfataza alkaliczna

Kryteria włączenia do grupy porównawczej jakości życia

  • Wszyscy pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu ambulatoryjnym lub którzy nie kwalifikują się do udziału w ambulatoryjnej części badania, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w porównaniu QOL.
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich pacjentów

  • Aktywna, niekontrolowana infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza.
  • Udokumentowana białaczka OUN.
  • Jeśli nie można wykonać wiarygodnego badania móżdżku w celu monitorowania neurotoksyczności.
  • Historia wcześniejszego autologicznego lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego/komórek macierzystych.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association, patrz załącznik 15.4 lub czynna choroba niedokrwienna serca.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję).
  • Współistniejąca czynna choroba nowotworowa wymagająca leczenia cytotoksyczną chemioterapią lub radioterapią. (Trwająca terapia hormonalna w leczeniu nowotworów złośliwych nie wykluczałaby pacjentów z tego badania).
  • Okres dłuższy niż 10 tygodni między rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej a pierwszym dniem pierwszego cyklu chemioterapii konsolidacyjnej.
  • Pacjenci seropozytywni w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są wykluczeni ze względu na możliwość poważnych powikłań infekcyjnych związanych z terapią hamującą limfocyty T u tych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ambulatoryjna konsolidacja HiDAC
Pacjenci będą otrzymywać 2 cykle cytarabiny w dawce 1,5 grama/m2/dzień dożylnie raz dziennie przez sześć kolejnych dni. Toksyczność będzie monitorowana przez cały czas trwania leczenia. Obserwacja zostanie zakończona po odzyskaniu liczby i ustąpieniu toksyczności po drugim cyklu.
Lek: Arabinozyd cytozyny
Inne nazwy:
  • Arabinozylocytozyna
  • AraC
  • Cytosar U
  • Arybinozyd cytozyny
  • Cytarabina sterylna
  • 1-B-Arabinoe-furanozylo-cytozyna
Aktywny komparator: Grupa Porównanie Jakości Życia
Pacjenci otrzymujący dożylnie cytarabinę w trybie ambulatoryjnym wypełniają kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30 ostatniego dnia każdego cyklu chemioterapii.
Lek: Arabinozyd cytozyny
Inne nazwy:
  • Arabinozylocytozyna
  • AraC
  • Cytosar U
  • Arybinozyd cytozyny
  • Cytarabina sterylna
  • 1-B-Arabinoe-furanozylo-cytozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stopniem od 3 do 5 toksyczności niehematologicznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie częstości występowania toksyczności niehematologicznej stopni 3 do 5 po podaniu cytarabiny w dużych dawkach w celu konsolidacji AML w warunkach ambulatoryjnych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie ukończyli kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci otrzymujący wysoką dawkę cytarabiny w warunkach ambulatoryjnych lub hospitalizowani w dużych dawkach cytarabiny wypełniają narzędzie Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów dotyczące jakości życia ostatniego dnia każdego cyklu chemioterapii. Obejmuje 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów i globalną miarę zdrowia. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wiążą się z poprawą jakości życia.
3 miesiące
Średnie oszczędności kosztów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35606

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj