Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af gennemførligheden af ​​ambulant daglig højdosis Cytarabin som konsolideringsterapi til ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

1. juni 2018 opdateret af: Deborah Mulford, University of Rochester

Mulighed for ambulant daglig højdosis Cytarabin som konsolideringsterapi til ældre patienter med akut myeloid leukæmi

Højdosis cytarabin (HiDAC) betragtes som en standard kemoterapibehandling til patienter med akut myeloid leukæmi. De fleste patienter, der modtager denne terapi, skal dog indlægges på hospitalet under deres behandlingsforløb.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og omkostningerne ved højdosis cytarabinbehandling givet i indlagte omgivelser versus en ambulant indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at:

• At bestemme forekomsten af ​​grad 3 til 5 ikke-hæmatologisk toksicitet af højdosis cytarabin (HiDAC) til AML-konsolidering administreret ambulant.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

  • For at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​ambulant HiDAC-konsolidering i forhold til standardbehandlingen af ​​HiDAC-konsolidering.
  • Evaluer patientens livskvalitet (QOL) med dette ambulante regime sammenlignet med det med standard døgnregimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for ambulant administration af HiDAC

  • Utvetydig diagnose af AML (>20 % blaster i knoglemarven baseret på WHO-klassificeringen), ekskl. M3 (akut promyelocytisk leukæmi).
  • Dokumenteret fuldstændig remission (CR) efter induktionskemoterapi som defineret som (18):
  • Knoglemarv med
  • Absolut neutrofiltal >1000/mcL
  • Blodplader >100.000/mcL
  • Uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer
  • Fravær af ekstramedullær sygdom
  • Alder ≥ 55 år.
  • Recidiverende AML-patienter er kvalificerede, så længe de opfylder andre inklusions- og eksklusionskriterier.
  • God præstationsstatus på (ECOG 0-2), se bilag 15.3.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (Cr ≤ 1,2, alkalisk fosfatase

Inklusionskriterier for sammenligningsgruppe for livskvalitet

  • Alle patienter, der afslår at deltage som ambulant, eller som ikke er kvalificerede til deltagelse i den ambulante del af undersøgelsen, vil blive kontaktet for at deltage i QOL-sammenligningen.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle patienter

  • Aktiv, ukontrolleret viral, bakteriel eller svampeinfektion.
  • Dokumenteret CNS leukæmi.
  • Hvis du ikke er i stand til at udføre en pålidelig cerebellar undersøgelse til monitorering af neurotoksicitet.
  • Anamnese med tidligere autolog eller allogen knoglemarvs-/stamcelletransplantation.
  • New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjerteinsufficiens, se bilag 15.4, eller aktiv iskæmisk hjertesygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder og mænd i den fødedygtige alder bør bruge effektiv prævention).
  • Samtidig aktiv malignitet, der kræver behandling med cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling. (Igangværende hormonbehandling til behandling af malignitet vil ikke udelukke patienter fra dette forsøg.)
  • Tidsperiode på mere end 10 uger mellem påbegyndelse af induktionskemoterapi og dag 1 i den første cyklus af konsolideringskemoterapi.
  • Patienter, der er seropositive for infektion med Human Immunodeficiency Virus (HIV) er udelukket på grund af potentiale for alvorlige infektiøse komplikationer forbundet med T-cellesuppressiv behandling hos disse patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulant HiDAC-konsolidering
Patienterne vil modtage 2 cyklusser af 1,5 gram/m2/dag intravenøs cytarabin én gang dagligt i seks på hinanden følgende dage. Toksiciteten vil blive overvåget gennem behandlingens varighed. Observation vil være fuldstændig ved genvinding af tælling og opløsning af toksicitet efter den anden cyklus.
Medicin: Cytosin Arabinoside
Andre navne:
  • Arabinosylcytosin
  • AraC
  • Cytosar U
  • Cytosin aribinosid
  • Cytarabin steril
  • 1-B-Arabinoe-furanosyl-cytosin
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe for livskvalitet
Patienter, der modtager ambulant intravenøs cytarabin, udfylder EORTC QLQ-C30 livskvalitetsformen på den sidste dag i hver kemoterapicyklus.
Medicin: Cytosin Arabinoside
Andre navne:
  • Arabinosylcytosin
  • AraC
  • Cytosar U
  • Cytosin aribinosid
  • Cytarabin steril
  • 1-B-Arabinoe-furanosyl-cytosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med karakterer 3 til 5 ikke-hæmatologisk toksicitet.
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme forekomsten af ​​antallet af grad 3 til 5 ikke-hæmatologisk toksicitet af højdosis cytarabin til AML-konsolidering administreret ambulant.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har gennemført livskvalitetsformularen
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersoner, der modtager ambulant højdosis cytarabin eller indlagt højdosis cytarabin, vil fuldføre værktøjet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life på den sidste dag i hver kemoterapicyklus. Den omfatter 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer og en global sundhedsmåling. Scorer varierer fra 0-100 med højere score forbundet med forbedret livskvalitet.
3 måneder
Gennemsnitlige omkostningsbesparelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35606

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Cytosin Arabinoside

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner