Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti ambulantní denní vysoké dávky cytarabinu jako konsolidační terapie pro starší pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML)

1. června 2018 aktualizováno: Deborah Mulford, University of Rochester

Proveditelnost ambulantních denních vysokých dávek cytarabinu jako konsolidační terapie pro starší pacienty s akutní myeloidní leukémií

Vysokodávkovaný cytarabin (HiDAC) je považován za standardní chemoterapeutickou léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií. Většina pacientů, kteří dostávají tuto terapii, však musí být během léčby přijata do nemocnice.

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a cenu léčby vysokými dávkami cytarabinu podávané v nemocničním prostředí oproti ambulantnímu prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je:

• Stanovit výskyt nehematologické toxicity 3. až 5. stupně vysoké dávky cytarabinu (HiDAC) pro konsolidaci AML podávaného ambulantně.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Stanovit nákladovou efektivnost ambulantní konsolidace HiDAC versus standardní péče lůžkové konsolidace HiDAC.
  • Vyhodnoťte kvalitu života pacienta (QOL) s tímto ambulantním režimem ve srovnání se standardním režimem hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro ambulantní podávání HiDAC

  • Jednoznačná diagnóza AML (>20 % blastů v kostní dřeni na základě klasifikace WHO), s výjimkou M3 (akutní promyelocytární leukémie).
  • Dokumentovaná kompletní remise (CR) po indukční chemoterapii, jak je definována jako (18):
  • Kostní dřeň s
  • Absolutní počet neutrofilů >1000/mcL
  • Krevní destičky >100 000/mcl
  • Nezávislost transfuzí červených krvinek
  • Absence extramedulárního onemocnění
  • Věk ≥ 55 let.
  • Pacienti s relapsem AML jsou způsobilí, pokud splňují další kritéria pro zařazení a vyloučení.
  • Dobrý stav výkonu (ECOG 0-2), viz příloha 15.3.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater (Cr ≤ 1,2, alkalická fosfatáza

Inkluzní kritéria pro srovnávací skupinu kvality života

  • Všichni pacienti, kteří odmítnou ambulantní účast nebo kteří nejsou způsobilí pro účast v ambulantní části studie, budou osloveni, aby se zúčastnili srovnání QOL.
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny pacienty

  • Aktivní, nekontrolovaná virová, bakteriální nebo plísňová infekce.
  • Dokumentovaná leukémie CNS.
  • Pokud není možné provést spolehlivé vyšetření mozečku pro monitorování neurotoxicity.
  • Historie předchozí autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně/kmenových buněk.
  • Městnavé srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association, viz příloha 15.4, nebo aktivní ischemická choroba srdeční.
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy a muži ve fertilním věku by měli používat účinnou antikoncepci).
  • Souběžná aktivní malignita vyžadující léčbu cytotoxickou chemoterapií nebo radioterapií. (Pokračující hormonální terapie pro léčbu malignit by pacienty z této studie nevyloučila.)
  • Časové období delší než 10 týdnů mezi zahájením indukční chemoterapie a dnem 1 prvního cyklu konsolidační chemoterapie.
  • Pacienti séropozitivní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV) jsou vyloučeni z důvodu možného výskytu závažných infekčních komplikací spojených se supresivní terapií T-buněk u těchto pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní konsolidace HiDAC
Pacienti budou dostávat 2 cykly 1,5 gramu/m2/den intravenózního cytarabinu jednou denně po dobu šesti po sobě jdoucích dnů. Toxicita bude sledována po dobu trvání léčby. Pozorování bude dokončeno po obnovení počtu a vymizení toxicity po druhém cyklu.
Lék: Cytosin arabinosid
Ostatní jména:
  • Arabinosylcytosin
  • AraC
  • Cytosar U
  • Cytosin aribinosid
  • Cytarabin sterilní
  • 1-B-arabinoe-furanosyl-cytosin
Aktivní komparátor: Skupina pro srovnávání kvality života
Pacienti, kteří dostávají ambulantně intravenózně cytarabin, dokončí formu života EORTC QLQ-C30 v poslední den každého cyklu chemoterapie.
Lék: Cytosin arabinosid
Ostatní jména:
  • Arabinosylcytosin
  • AraC
  • Cytosar U
  • Cytosin aribinosid
  • Cytarabin sterilní
  • 1-B-arabinoe-furanosyl-cytosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stupni 3 až 5 nehematologické toxicity.
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit výskyt počtu nehematologické toxicity 3. až 5. stupně vysoké dávky cytarabinu pro konsolidaci AML podávaného ambulantně.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří úspěšně dokončili formulář kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty, které ambulantně dostávají vysoké dávky cytarabinu nebo hospitalizované vysoké dávky cytarabinu, dokončí nástroj Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života poslední den každého cyklu chemoterapie. Zahrnuje 5 funkčních škál, 3 škály symptomů a globální měřítko zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre souvisí se zlepšenou kvalitou života.
3 měsíce
Průměrná úspora nákladů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Cytosin arabinosid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit