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Studio pilota sulla fattibilità della citarabina giornaliera ad alto dosaggio ambulatoriale come terapia di consolidamento per i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML)

1 giugno 2018 aggiornato da: Deborah Mulford, University of Rochester

Fattibilità della citarabina giornaliera ambulatoriale ad alto dosaggio come terapia di consolidamento per i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

La citarabina ad alte dosi (HiDAC) è considerata un trattamento chemioterapico standard per i pazienti con leucemia mieloide acuta. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti che ricevono questa terapia deve essere ricoverata in ospedale durante il ciclo di trattamento.

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e il costo del trattamento con citarabina ad alte dosi somministrato in un ambiente ospedaliero rispetto a un ambiente ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è quello di:

• Determinare l'incidenza della tossicità non ematologica di grado da 3 a 5 della citarabina ad alte dosi (HiDAC) per il consolidamento della LMA somministrata in regime ambulatoriale.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Per determinare l'efficacia in termini di costi del consolidamento HiDAC ambulatoriale rispetto al consolidamento HiDAC ospedaliero standard di cura.
  • Valutare la qualità della vita del paziente (QOL) con questo regime ambulatoriale rispetto a quello con il regime ospedaliero standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per la somministrazione ambulatoriale di HiDAC

  • Diagnosi inequivocabile di AML (>20% di blasti nel midollo osseo in base alla classificazione dell'OMS), esclusa M3 (leucemia promielocitica acuta).
  • Remissione completa documentata (CR) dopo chemioterapia di induzione come definita come (18):
  • Midollo osseo con
  • Conta assoluta dei neutrofili >1000/mcL
  • Piastrine >100.000/mcL
  • Indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi
  • Assenza di malattia extramidollare
  • Età ≥ 55 anni.
  • I pazienti con LMA recidivante sono ammissibili purché soddisfino altri criteri di inclusione ed esclusione.
  • Good performance status di (ECOG 0-2), vedere appendice 15.3.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica (Cr ≤ 1,2, fosfatasi alcalina

Criteri di inclusione per il gruppo di confronto sulla qualità della vita

  • Tutti i pazienti che rifiutano di partecipare come pazienti ambulatoriali o che non sono idonei per la partecipazione alla parte ambulatoriale dello studio saranno contattati per partecipare al confronto della qualità della vita.
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutti i pazienti

  • Infezione virale, batterica o fungina attiva, incontrollata.
  • Leucemia del SNC documentata.
  • Se non è possibile eseguire un esame cerebellare affidabile per il monitoraggio della neurotossicità.
  • Storia di precedente trapianto autologo o allogenico di midollo osseo/cellule staminali.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV secondo la New York Heart Association, vedere appendice 15.4, o cardiopatia ischemica attiva.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (le donne e gli uomini in età fertile devono usare una contraccezione efficace).
  • Tumore maligno attivo concomitante che richiede trattamento con chemioterapia citotossica o radioterapia. (La terapia ormonale in corso per il trattamento della neoplasia non escluderebbe i pazienti da questo studio.)
  • Periodo di tempo superiore a 10 settimane tra l'inizio della chemioterapia di induzione e il giorno 1 del primo ciclo di chemioterapia di consolidamento.
  • I pazienti sieropositivi per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono esclusi a causa del potenziale rischio di gravi complicanze infettive associate alla terapia soppressiva delle cellule T in questi pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consolidamento HiDAC ambulatoriale
I pazienti riceveranno 2 cicli di 1,5 grammi/m2/giorno di citarabina per via endovenosa una volta al giorno per sei giorni consecutivi. La tossicità sarà monitorata per tutta la durata del trattamento. L'osservazione sarà completa al recupero del conteggio e alla risoluzione della tossicità dopo il secondo ciclo.
Droga: Citosina Arabinoside
Altri nomi:
  • Arabinosilcitosina
  • AraC
  • Cytosar U
  • Citosina aribinoside
  • Citarabina sterile
  • 1-B-Arabinoe-furanosil-citosina
Comparatore attivo: Gruppo di confronto sulla qualità della vita
I pazienti che ricevono citarabina per via endovenosa ambulatoriale completeranno il modulo di qualità della vita EORTC QLQ-C30 l'ultimo giorno di ogni ciclo di chemioterapia.
Droga: Citosina Arabinoside
Altri nomi:
  • Arabinosilcitosina
  • AraC
  • Cytosar U
  • Citosina aribinoside
  • Citarabina sterile
  • 1-B-Arabinoe-furanosil-citosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità non ematologica di grado da 3 a 5.
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare l'incidenza del numero di tossicità non ematologica di grado da 3 a 5 della citarabina ad alte dosi per il consolidamento della LMA somministrata in regime ambulatoriale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato con successo il modulo sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
I soggetti che ricevono citarabina ad alto dosaggio ambulatoriale o citarabina ad alto dosaggio ospedaliero completeranno lo strumento dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro l'ultimo giorno di ogni ciclo di chemioterapia. Comprende 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e una misura della salute globale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti associati a una migliore qualità della vita.
3 mesi
Risparmio medio sui costi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35606

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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