Estudio piloto de viabilidad de citarabina en dosis altas diarias para pacientes ambulatorios como terapia de consolidación para pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (LMA)
1 de junio de 2018 actualizado por: Deborah Mulford, University of Rochester
Viabilidad de la citarabina en dosis altas diarias para pacientes ambulatorios como terapia de consolidación para pacientes mayores con leucemia mieloide aguda
La citarabina en dosis altas (HiDAC) se considera un tratamiento de quimioterapia estándar para pacientes con leucemia mieloide aguda. Sin embargo, la mayoría de los pacientes que reciben esta terapia deben ser admitidos en el hospital durante el curso de su tratamiento.
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y el costo del tratamiento con citarabina en dosis altas administrado en un entorno hospitalario versus un entorno ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es:
• Determinar la incidencia de toxicidad no hematológica de grado 3 a 5 de la citarabina en dosis altas (HiDAC) para la consolidación de la AML administrada en un entorno ambulatorio.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Determinar la rentabilidad de la consolidación de HiDAC para pacientes ambulatorios versus la consolidación de HiDAC para pacientes hospitalizados estándar de atención.
- Evalúe la calidad de vida (QOL) del paciente con este régimen ambulatorio en comparación con el régimen estándar para pacientes hospitalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para la administración ambulatoria de HiDAC
- Diagnóstico inequívoco de AML (>20 % de blastos en la médula ósea según la clasificación de la OMS), excluyendo M3 (leucemia promielocítica aguda).
- Remisión completa documentada (RC) después de la quimioterapia de inducción como se define como (18):
- médula ósea con
- Recuento absoluto de neutrófilos >1000/mcL
- Plaquetas >100.000/mcL
- Independencia de las transfusiones de glóbulos rojos
- Ausencia de enfermedad extramedular
- Edad ≥ 55 años.
- Los pacientes con AML en recaída son elegibles siempre que cumplan con otros criterios de inclusión y exclusión.
- Buen estado funcional de (ECOG 0-2), ver anexo 15.3.
- Función renal y hepática adecuada (Cr ≤ 1,2, fosfatasa alcalina
Criterios de inclusión para el grupo de comparación de calidad de vida
- Todos los pacientes que se nieguen a participar como pacientes ambulatorios o que no sean elegibles para participar en la parte ambulatoria del estudio serán contactados para participar en la comparación de calidad de vida.
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para todos los pacientes
- Infección viral, bacteriana o fúngica activa, no controlada.
- Leucemia del SNC documentada.
- Si no puede hacer un examen cerebeloso confiable para monitorear la neurotoxicidad.
- Antecedentes de trasplante previo autólogo o alogénico de médula ósea/células madre.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV de la New York Heart Association, véase el apéndice 15.4, o cardiopatía isquémica activa.
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres y los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces).
- Neoplasia maligna activa concomitante que requiere tratamiento con quimioterapia citotóxica o radioterapia. (La terapia hormonal en curso para el tratamiento de la malignidad no excluiría a los pacientes de este ensayo).
- Período de tiempo de más de 10 semanas entre el inicio de la quimioterapia de inducción y el día 1 del primer ciclo de quimioterapia de consolidación.
- Los pacientes seropositivos para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se excluyen debido a la posibilidad de complicaciones infecciosas graves asociadas con la terapia de supresión de células T en estos pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consolidación de HiDAC para pacientes ambulatorios
Los pacientes recibirán 2 ciclos de 1,5 gramos/m2/día de citarabina intravenosa una vez al día durante seis días consecutivos.
La toxicidad será monitoreada a lo largo de la duración del tratamiento.
La observación estará completa cuando se recupere el conteo y se resuelva la toxicidad después del segundo ciclo.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de comparación de calidad de vida
Los pacientes que reciben citarabina intravenosa para pacientes ambulatorios completarán el formulario de calidad de vida EORTC QLQ-C30 el último día de cada ciclo de quimioterapia.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad no hematológica de grados 3 a 5.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar la incidencia del número de toxicidad no hematológica de grados 3 a 5 de la citarabina en dosis altas para la consolidación de la LMA administrada en un entorno ambulatorio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron con éxito el formulario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los sujetos que reciben dosis altas de citarabina para pacientes ambulatorios o dosis altas de citarabina para pacientes hospitalizados completarán la herramienta de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer el último día de cada ciclo de quimioterapia.
Abarca 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas y una medida de salud global.
Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida.
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3 meses
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Ahorro de costes medios
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- 35606
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .