급성 골수성 백혈병(AML) 고령 환자를 위한 통합 요법으로서 외래 환자 일일 고용량 시타라빈의 타당성에 대한 파일럿 연구
2018년 6월 1일 업데이트: Deborah Mulford, University of Rochester
급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자의 통합 요법으로서 외래 환자 일일 고용량 시타라빈의 타당성
고용량 시타라빈(HiDAC)은 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 표준 화학 요법 치료법으로 간주됩니다. 그러나 이 요법을 받는 대부분의 환자는 치료 과정 중에 병원에 입원해야 합니다.
이 연구의 목적은 입원 환자 환경과 외래 환자 환경에서 주어진 고용량 시타라빈 치료의 안전성과 비용을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
• 외래 환자 환경에서 투여된 AML 경화에 대한 고용량 시타라빈(HiDAC)의 3~5등급 비혈액학적 독성 발생률을 결정합니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 외래 환자 HiDAC 통합과 표준 치료 입원 환자 HiDAC 통합의 비용 효율성을 결정합니다.
- 표준 입원 요법과 비교하여 이 외래 요법으로 환자의 삶의 질(QOL)을 평가하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
HiDAC의 외래환자 투여를 위한 포함 기준
- M3(급성 전골수성 백혈병)을 제외한 AML(WHO 분류 기준 골수에서 >20% 모세포)의 명확한 진단.
- (18)로 정의된 유도 화학요법 후 문서화된 완전 관해(CR):
- 골수
- 절대 호중구 수 >1000/mcL
- 혈소판 >100,000/mcL
- 적혈구 수혈의 독립성
- 골수 외 질환의 부재
- 연령 ≥ 55세.
- 재발성 AML 환자는 다른 포함 및 제외 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다.
- (ECOG 0-2)의 양호한 수행 상태, 부록 15.3 참조.
- 적절한 신장 및 간 기능(Cr ≤ 1.2, 알칼리성 포스파타제
삶의 질 비교 그룹에 대한 포함 기준
- 외래 환자로서 참여를 거부하거나 연구의 외래 환자 부분에 참여할 자격이 없는 모든 환자는 QOL 비교에 참여하기 위해 접근할 것입니다.
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
모든 환자에 대한 제외 기준
- 활동적이고 제어되지 않는 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염.
- 기록된 CNS 백혈병.
- 신경 독성 모니터링을 위한 신뢰할 수 있는 소뇌 검사를 수행할 수 없는 경우.
- 이전 자가 또는 동종 골수/줄기 세포 이식의 병력.
- New York Heart Association 클래스 III/IV 울혈성 심부전(부록 15.4 참조) 또는 활동성 허혈성 심장 질환.
- 임산부 또는 수유부(가임기 여성 및 남성은 효과적인 피임법을 사용해야 함).
- 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료가 필요한 수반되는 활동성 악성 종양. (악성 치료를 위한 진행 중인 호르몬 요법은 이 시험에서 환자를 배제하지 않습니다.)
- 유도 화학 요법의 시작과 강화 화학 요법의 첫 번째 주기의 1일 사이에 10주 이상의 기간.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 혈청양성 환자는 이러한 환자의 T 세포 억제 요법과 관련된 심각한 감염 합병증의 가능성으로 인해 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 환자 HiDAC 통합
환자는 연속 6일 동안 1일 1회 시타라빈 1.5g/m2/일의 2주기를 정맥주사합니다.
독성은 치료 기간 동안 모니터링됩니다.
두 번째 주기 이후 계수 회복 및 독성 해소 시 관찰이 완료됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 삶의 질 비교 그룹
외래 정맥 시타라빈을 투여받는 환자는 각 화학 요법 주기의 마지막 날에 EORTC QLQ-C30 삶의 질 양식을 작성하게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3~5등급의 비혈액학적 독성을 가진 참가자 수.
기간: 3 개월
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외래 환자 환경에서 투여된 AML 경화를 위한 고용량 시타라빈의 3~5등급 비혈액학적 독성의 발생률을 결정합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 양식을 성공적으로 작성한 참가자 수
기간: 3 개월
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외래 고용량 시타라빈 또는 입원 고용량 시타라빈을 받는 피험자는 각 화학 요법 주기의 마지막 날에 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 도구를 완료합니다.
그것은 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도 및 전반적인 건강 측정을 포함합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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3 개월
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평균 비용 절감
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35606
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