Pilottitutkimus avohoidon päivittäisen suuren annoksen sytarabiinin toteutettavuudesta konsolidointihoitona iäkkäille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Deborah Mulford, University of Rochester
Päivittäisen avohoidossa suuren annoksen sytarabiinin toteutettavuus konsolidointihoitona iäkkäille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Suuriannoksinen sytarabiini (HiDAC) katsotaan tavalliseksi kemoterapiahoidoksi potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia. Useimpien tätä hoitoa saavien potilaiden on kuitenkin päästävä sairaalaan hoitojaksonsa aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suuriannoksisen sytarabiinihoidon turvallisuutta ja kustannuksia sairaalahoidossa verrattuna avohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
• Määrittää asteiden 3–5 ei-hematologisen myrkyllisyyden ilmaantuvuuden suuren annoksen sytarabiinin (HiDAC) AML:n konsolidaatiossa avohoidossa annettuna.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Avohoidon HiDAC-konsolidoinnin kustannustehokkuuden määrittäminen verrattuna sairaalahoidon HiDAC-konsolidoinnin standardiin.
- Arvioi potilaan elämänlaatua (QOL) tällä avohoito-ohjelmalla verrattuna tavalliseen sairaalahoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
53 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HiDAC:n avohoidon sisällyttämiskriteerit
- Yksiselitteinen AML-diagnoosi (>20 % blasteja luuytimessä WHO:n luokituksen perusteella), pois lukien M3 (akuutti promyelosyyttinen leukemia).
- Dokumentoitu täydellinen remissio (CR) induktiokemoterapian jälkeen (18):
- Luuydin kanssa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mcl
- Verihiutaleet > 100 000/mcl
- Punasolusiirtojen riippumattomuus
- Ekstramedullaarisen taudin puuttuminen
- Ikä ≥ 55 vuotta.
- Relapsoituneet AML-potilaat ovat kelvollisia, kunhan he täyttävät muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
- Hyvä suorituskykytila (ECOG 0-2), katso liite 15.3.
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (Cr ≤ 1,2, alkalinen fosfataasi
Osallistumiskriteerit elämänlaadun vertailuryhmälle
- Kaikkia potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta avohoitoon tai jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen avohoitoosuuteen, pyydetään osallistumaan elämänlaatuvertailuun.
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit kaikille potilaille
- Aktiivinen, hallitsematon virus-, bakteeri- tai sieni-infektio.
- Dokumentoitu keskushermoston leukemia.
- Jos ei pysty tekemään luotettavaa pikkuaivotutkimusta neurotoksisuuden seuraamiseksi.
- Aiempi autologinen tai allogeeninen luuytimen/kantasolusiirto.
- New York Heart Associationin luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, katso liite 15.4, tai aktiivinen iskeeminen sydänsairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä).
- Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa sytotoksisella kemoterapialla tai sädehoidolla. (Jatkuva hormonihoito pahanlaatuisten kasvainten hoitoon ei sulje potilaita pois tästä tutkimuksesta.)
- Yli 10 viikon ajanjakso induktiokemoterapian aloittamisen ja konsolidoivan kemoterapian ensimmäisen syklin päivän 1 välillä.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion suhteen seropositiiviset potilaat suljetaan pois, koska näillä potilailla T-soluja estävä hoito voi aiheuttaa vakavia infektiokomplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avohoidon HiDAC-konsolidointi
Potilaat saavat 2 sykliä 1,5 grammaa/m2/vrk suonensisäistä sytarabiinia kerran päivässä kuuden peräkkäisen päivän ajan.
Toksisuutta seurataan hoidon ajan.
Havainto on valmis, kun laskenta on palautunut ja myrkyllisyys häviää toisen jakson jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Elämänlaadun vertailuryhmä
Potilaat, jotka saavat avohoitoa suonensisäistä sytarabiinia, täyttävät EORTC QLQ-C30 -elämänlaatulomakkeen jokaisen kemoterapiasyklin viimeisenä päivänä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden ei-hematologinen toksisuus on 3–5.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määrittää asteiden 3–5 ei-hematologisen toksisuuden esiintyvyyden suuren sytarabiiniannoksen AML:n konsolidaatiossa avohoidossa annettaessa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatulomakkeen onnistuneesti täyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat, jotka saavat avohoitoa suuria annoksia sytarabiinia tai sairaalahoidossa suuria annoksia sytarabiinia, suorittavat Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatutyökalun jokaisen kemoterapiasyklin viimeisenä päivänä.
Se sisältää 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oireasteikkoa ja globaalin terveysmittarin.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet liittyvät parantuneeseen elämänlaatuun.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräiset kustannussäästöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35606
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia