- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02105142
Efficacité comparative des interventions basées sur les soins primaires pour le TDAH pédiatrique
Le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) est le trouble neurocomportemental le plus courant de l'enfance, affectant environ 8 % des jeunes. Les enfants atteints de TDAH ont souvent des problèmes à maintenir leur attention et à exécuter des commandes et des tâches en plusieurs étapes de la vie quotidienne, comme les devoirs. Les pédiatres sont souvent les premiers médecins à identifier les problèmes de fonctionnement des enfants à la maison et à l'école. Cependant, en raison du temps de visite limité, les pédiatres ont souvent du mal à gérer le TDAH tout en essayant de couvrir également un vaste éventail d'autres problèmes de soins primaires. De plus, comme il y a une pénurie nationale de spécialistes en santé mentale pédiatrique et que l'accès aux programmes parentaux est limité, il existe un besoin critique de développer des interventions qui forment des partenariats entre les spécialistes de la santé mentale et comportementale et le pédiatre de soins primaires. Une approche consiste à baser les interventions dans la clinique pédiatrique pour s'assurer que les enfants ont accès à un traitement approprié. Jusqu'à présent, seul un nombre limité de sites ont ce partenariat pédiatrique-santé mentale.
La technologie de l'information sur la santé (TIH) a été utilisée pour améliorer la gestion des soins primaires du TDAH. La HIT peut améliorer la capacité des pédiatres non seulement à respecter les directives recommandées, mais également à dépister les troubles coexistants et à fournir une éducation parentale en temps opportun. Une stratégie alternative pourrait être d'utiliser des visites de groupe (GV). GV offre plus de temps avec les familles et permet au pédiatre de faciliter des discussions plus approfondies. Plus important encore, le modèle de groupe permet aux parents d'apprendre les uns des autres, normalise les attentes parentales et aborde les expériences partagées des effets secondaires des médicaments et d'autres facteurs liés à l'observance. De plus, une visite de groupe peut être effectuée dans un lieu physique, comme la clinique pédiatrique, ou être introduite dans le monde virtuel à l'aide des médias sociaux. Les groupes de soutien virtuels pour les maladies chroniques sont devenus un moyen de plus en plus populaire pour une communauté d'individus d'échanger des informations et d'offrir un soutien émotionnel.
Avant l'adoption de ces interventions dans la pratique des soins primaires, les enquêteurs doivent savoir laquelle est la meilleure. Une recherche rigoureuse sur l'efficacité comparative (CER) peut aider à le déterminer. Cette proposition comparera une intervention basée sur HIT à une stratégie GV, avec et sans l'utilisation des médias sociaux. Ces 3 interventions seront comparées en fonction non seulement des mesures cliniques d'intérêt, mais également des résultats pour les patients définis par les parents. Les recherches antérieures se sont largement concentrées sur la mesure des résultats cliniques tels que l'observance du traitement et la réduction des symptômes du TDAH, en mettant peu l'accent sur la compréhension de la manière dont les résultats centrés sur le patient, tels que la qualité de vie des familles aux prises avec le TDAH, sont affectés.
S'appuyant sur des travaux antérieurs, les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :
Objectif 1. Comparer l'efficacité préliminaire de trois interventions pour améliorer le traitement du TDAH dans le cadre des soins primaires Objectif 1a) Comparer l'efficacité des trois interventions sur des mesures cliniques telles que les symptômes du TDAH évalués par les parents et les enseignants et le fonctionnement adaptatif Objectif 1b) Comparer l'efficacité des trois interventions sur les résultats centrés sur le patient, tels que la qualité de vie et la satisfaction parentale à l'égard de l'intervention 2) Visites de groupe (GV); ou 3) Visites de groupe plus portail de discussion en ligne (GV+DP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
- Eskenazi Health Center-Blackburn
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46226
- Eskenazi Health Center- Forest Manor
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Eskenazi Health Center-W. 38th Street
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46268
- Eskenazi Health Center- Pecar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 12 ans avec un diagnostic de TDAH et leurs parents
- Les enfants doivent recevoir des soins médicaux dans les cliniques participantes à l'étude
- Les enfants doivent avoir un diagnostic de TDAH basé sur le diagnostic des parents et des enseignants et des échelles d'évaluation manuelles statistiques IV
- Les enfants peuvent avoir un trouble oppositionnel avec provocation (ODD) coexistant
Critère d'exclusion:
- Enfants avec un diagnostic coexistant de trouble des conduites (TC)
- Enfants autistes
- Enfants atteints d'un handicap mental modéré à sévère ou d'un autre trouble du développement neurologique qui empêcherait une participation active aux discussions de groupe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aide à la décision informatique
Module TDAH du système CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) Conçu pour faciliter l'adhésion des médecins aux directives de soins cliniques pour l'identification du TDAH et la gestion des soins chroniques
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Module TDAH du système CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) Conçu pour faciliter l'adhésion des médecins aux directives de soins cliniques pour l'identification du TDAH et la gestion des soins chroniques
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Comparateur actif: Visites de groupe TDAH
Les parents et les enfants assistent à des visites de groupe séparées mais simultanées tous les trois mois ; les groupes sont animés par des pédiatres généralistes
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Les parents et les enfants assistent à des visites de groupe séparées mais simultanées tous les trois mois ; les groupes sont animés par des pédiatres généralistes
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Comparateur actif: Visites de groupe TDAH et portail de discussion en ligne
Les parents et les enfants assistent à des visites de groupe séparées mais simultanées tous les trois mois ; les groupes sont animés par des pédiatres généralistes.
Accès au portail de discussion en ligne accordé aux parents participants et permettant aux parents de communiquer entre eux entre les visites de groupe en personne
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Les parents et les enfants assistent à des visites de groupe séparées mais simultanées tous les trois mois ; les groupes sont animés par des pédiatres généralistes.
Les parents participants auront accès au portail de discussion en ligne pour permettre la communication entre les visites de groupe en personne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores de l'échelle d'évaluation du TDAH de Vanderbilt
Délai: Base de référence et 12 mois
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Symptômes du TDAH tels que mesurés par le rapport des parents et basés sur les critères de diagnostic du manuel diagnostique et statistique IV.
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores de qualité de vie pédiatrique
Délai: Base de référence et 12 mois
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Qualité de vie (échelles de base génériques) : 23 items, liés à la qualité de vie et aux besoins de l'enfant dans le contexte de la famille.
Rapport parent et enfant.
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Base de référence et 12 mois
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Changement du score de l'échelle multidimensionnelle de l'échelle de soutien social perçu
Délai: Base de référence et 12 mois
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Soutien social : perceptions en 12 éléments sur le soutien
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Base de référence et 12 mois
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Locus de contrôle parental - Forme abrégée
Délai: Ligne de base
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Locus de contrôle : 25 éléments, degré parent se sent en contrôle du comportement de l'enfant
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Ligne de base
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Changement des scores liés au fonctionnement adaptatif
Délai: Base de référence et 12 mois
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13 items, rapport des parents, mesurant le fonctionnement adaptatif à la maison à l'aide du Home Situations Questionnaire.
Les réponses à chaque point de temps séparé seront comparées aux scores spécifiques à l'étude du TDAH chez l'enfant et de l'échelle d'impact familial pour la corrélation.
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Base de référence et 12 mois
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Changement des scores sur l'échelle d'impact du TDAH chez l'enfant et de la famille
Délai: Base de référence et 12 mois
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Outil spécifique à l'étude, 9 éléments liés aux défis courants liés à la parentalité basés sur les commentaires du conseil consultatif des patients
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Base de référence et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démographie
Délai: Ligne de base
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Outil spécifique à l'étude, 12 éléments capturant les données démographiques et les caractéristiques du participant
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Ligne de base
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Satisfaction du contenu des visites de groupe
Délai: Tous les 3 mois à la fin de chaque visite de groupe suivie
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Formulaires séparés pour les commentaires des parents et des enfants sur les visites de groupe (5-6 éléments, 1 page) ; sujets en GV ou GV-DP uniquement
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Tous les 3 mois à la fin de chaque visite de groupe suivie
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Formulaire de commentaires de l'animateur pédiatrique
Délai: Tous les 3 mois à la fin de chaque visite de groupe suivie
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Évaluations par les parents de la communication, du style d'enseignement et de la préparation de l'animateur pédiatrique ; sujets en GV ou GV-DP uniquement
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Tous les 3 mois à la fin de chaque visite de groupe suivie
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Formulaire de commentaires du portail de discussion
Délai: 12 mois
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Questions fermées et ouvertes sur : si le parent a accédé au portail de discussion en ligne (oui/non), la fréquence d'accès (quotidienne/hebdomadaire/mensuelle/jamais), les avantages perçus du portail de discussion en ligne, toute suggestion d'utilité ; sujets en GV-DP uniquement
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12 mois
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Adhésion au programme de visite de groupe TDAH
Délai: Tous les mois pendant 15 mois
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Liste de contrôle du protocole pour chaque session à remplir par les animateurs après chaque session et par l'équipe d'étude pour surveiller l'adhésion ; animateurs et équipe d'étude uniquement
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Tous les mois pendant 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Bauer NS, Sullivan PD, Szczepaniak D, Stelzner SM, Pottenger A, Ofner S, Downs SM, Carroll AE. Attention Deficit-Hyperactivity Disorder Group Visits Improve Parental Emotional Health and Perceptions of Child Behavior. J Dev Behav Pediatr. 2018 Jul/Aug;39(6):461-470. doi: 10.1097/DBP.0000000000000575.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1305011436
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