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Efficacia comparativa degli interventi basati sulle cure primarie per l'ADHD pediatrico

6 novembre 2015 aggiornato da: Nerissa Bauer, Indiana University

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è il disturbo neurocomportamentale più comune dell'infanzia, che colpisce circa l'8% dei giovani. I bambini con ADHD hanno spesso problemi a mantenere l'attenzione e completare i comandi e le attività della vita quotidiana in più fasi, come i compiti. I pediatri sono spesso i primi medici a identificare i problemi con il funzionamento dei bambini a casa ea scuola. Tuttavia, a causa del tempo di visita limitato, i pediatri spesso hanno difficoltà a gestire l'ADHD mentre cercano di coprire anche una vasta gamma di altri problemi di assistenza primaria. Inoltre, poiché vi è una carenza a livello nazionale di specialisti della salute mentale pediatrica e l'accesso ai programmi per genitori è limitato, esiste un bisogno critico di sviluppare interventi che formino partenariati tra specialisti della salute mentale e comportamentale e il pediatra di base. Un approccio consiste nel basare gli interventi nella clinica pediatrica per garantire che i bambini abbiano accesso a cure adeguate. Finora, solo un numero limitato di siti dispone di questa partnership per la salute mentale e pediatrica.

La tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) è stata utilizzata per migliorare la gestione delle cure primarie dell'ADHD. L'HIT può migliorare la capacità dei pediatri non solo di aderire alle linee guida raccomandate, ma anche di controllare i disturbi coesistenti e fornire un'educazione tempestiva dei genitori. Una strategia alternativa potrebbe essere quella di utilizzare le visite di gruppo (GV). GV concede più tempo alle famiglie e permette al pediatra di facilitare discussioni più approfondite. Ancora più importante, il modello di gruppo consente ai genitori di imparare gli uni dagli altri, normalizza le aspettative dei genitori e affronta le esperienze condivise di effetti collaterali dei farmaci e altri fattori legati all'adesione. Inoltre, una visita di gruppo può essere condotta in un luogo fisico, come la clinica pediatrica, o essere portata nel mondo virtuale con l'ausilio dei social media. I gruppi di supporto virtuale per le malattie croniche sono diventati un modo sempre più popolare per una comunità di individui di scambiare informazioni e offrire supporto emotivo.

Prima dell'adozione di questi interventi nella pratica delle cure primarie, gli investigatori devono sapere qual è il migliore. Una rigorosa ricerca sull'efficacia comparativa (CER) può aiutare a determinarlo. Questa proposta confronterà un intervento basato su HIT con una strategia GV, con e senza l'uso dei social media. Questi 3 interventi saranno confrontati sulla base non solo delle misure cliniche di interesse, ma anche degli esiti del paziente definiti dai genitori. La ricerca precedente si è concentrata in gran parte sulla misurazione dei risultati clinici come l'aderenza al trattamento e la riduzione dei sintomi dell'ADHD, con poca enfasi sulla comprensione di come sono influenzati i risultati centrati sul paziente, come la qualità della vita delle famiglie che si occupano di ADHD.

Sulla base del lavoro precedente, gli obiettivi specifici di questo studio sono:

Obiettivo 1. Confrontare l'efficacia preliminare di tre interventi per migliorare il trattamento dell'ADHD nel contesto delle cure primarie Obiettivo 1a) Confrontare l'efficacia dei tre interventi su misure cliniche come i sintomi dell'ADHD valutati da genitori e insegnanti e il funzionamento adattivo Obiettivo 1b) Confrontare l'efficacia dei tre interventi sui risultati incentrati sul paziente come la qualità della vita e la soddisfazione dei genitori per l'intervento I tre interventi saranno: 1) Miglioramento della salute del bambino attraverso l'automazione informatica (CHICA), che è il braccio di innovazione della tecnologia dell'informazione sanitaria; 2) Visite di gruppo (GV); oppure 3) Visite di gruppo più portale di discussione online (GV+DP).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • Eskenazi Health Center-Blackburn
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46226
        • Eskenazi Health Center- Forest Manor
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Eskenazi Health Center-W. 38th Street
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
        • Eskenazi Health Center- Pecar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 12 anni con diagnosi di ADHD e i loro genitori
  • I bambini devono ricevere assistenza medica presso le cliniche partecipanti allo studio
  • I bambini devono avere una diagnosi di ADHD basata su scale di valutazione manuale-IV diagnostiche e statistiche di genitori e insegnanti
  • I bambini possono avere un disturbo oppositivo provocatorio (ODD) coesistente

Criteri di esclusione:

  • Bambini con diagnosi coesistente di Disturbo della Condotta (CD)
  • Bambini con autismo
  • Bambini con handicap mentale da moderato a grave o altri disturbi del neurosviluppo che precluderebbero la partecipazione attiva alle discussioni di gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto decisionale informatico
Modulo ADHD del sistema Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) Progettato per facilitare l'adesione dei medici alle linee guida per l'assistenza clinica per l'identificazione dell'ADHD e la gestione delle cure croniche
Modulo ADHD del sistema Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) Progettato per facilitare l'adesione dei medici alle linee guida per l'assistenza clinica per l'identificazione dell'ADHD e la gestione delle cure croniche
Comparatore attivo: Visite di gruppo ADHD
Genitori e figli partecipano a visite di gruppo separate ma gestite contemporaneamente ogni tre mesi; i gruppi sono facilitati da pediatri generici
Genitori e figli partecipano a visite di gruppo separate ma gestite contemporaneamente ogni tre mesi; i gruppi sono facilitati da pediatri generici
Comparatore attivo: Visite di gruppo ADHD più portale di discussione online
Genitori e figli partecipano a visite di gruppo separate ma gestite contemporaneamente ogni tre mesi; i gruppi sono facilitati da pediatri generici. Accesso al portale di discussione online concesso ai genitori partecipanti e consentirà ai genitori di comunicare tra loro tra le visite di gruppo di persona
Genitori e figli partecipano a visite di gruppo separate ma gestite contemporaneamente ogni tre mesi; i gruppi sono facilitati da pediatri generici. I genitori partecipanti avranno accesso al portale di discussione online per consentire la comunicazione tra le visite di gruppo di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della Vanderbilt ADHD Rating Scale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Sintomi ADHD misurati dal rapporto dei genitori e basati sui criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico-IV.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi per la qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Qualità della vita (scale di base generiche): 23 item, relativi alla qualità della vita e ai bisogni del bambino nel contesto della famiglia. Relazione genitori e figli.
Basale e 12 mesi
Variazione del punteggio della scala multidimensionale della scala del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Supporto sociale: percezioni a 12 voci sul supporto
Basale e 12 mesi
Parental Locus of Control-Forma breve
Lasso di tempo: Linea di base
Locus of Control: 25 item, il grado in cui il genitore si sente in controllo del comportamento del bambino
Linea di base
Variazione dei punteggi relativi al funzionamento adattivo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
13 item, rapporto dei genitori, misurazione del funzionamento adattivo in casa utilizzando il questionario sulle situazioni domestiche. Le risposte in ogni punto temporale separato saranno confrontate con i punteggi specifici dello studio Childhood ADHD e Family Impact Scale per la correlazione.
Basale e 12 mesi
Variazione dei punteggi su Childhood ADHD & Family Impact Scale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Strumento specifico per lo studio, 9 elementi relativi a sfide comuni relative alla genitorialità sulla base del feedback del comitato consultivo dei pazienti
Basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
Strumento specifico per lo studio, 12 elementi che catturano i dati demografici e le caratteristiche del partecipante
Linea di base
Soddisfazione per il contenuto delle visite di gruppo
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi al termine di ogni visita di gruppo frequentata
Moduli separati per il feedback di genitori e figli sulle visite di gruppo (5-6 articoli, 1 pagina); solo soggetti in GV o GV-DP
Ogni 3 mesi al termine di ogni visita di gruppo frequentata
Modulo di feedback del facilitatore pediatrico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi al termine di ogni visita di gruppo frequentata
Valutazioni dei genitori sulla comunicazione, lo stile di insegnamento e la preparazione del facilitatore pediatrico; solo soggetti in GV o GV-DP
Ogni 3 mesi al termine di ogni visita di gruppo frequentata
Modulo di feedback del portale di discussione
Lasso di tempo: 12 mesi
Domande chiuse e aperte su: se il genitore ha avuto accesso al portale di discussione online (sì/no), con quale frequenza (giornaliero/settimanale/mensile/mai), benefici percepiti del portale di discussione online, eventuali suggerimenti di utilità; solo soggetti in GV-DP
12 mesi
Adesione al programma di visite di gruppo ADHD
Lasso di tempo: Ogni mese per 15 mesi
Lista di controllo del protocollo per ogni sessione che deve essere completata dai facilitatori dopo ogni sessione e dal team di studio per monitorare l'adesione; solo facilitatori e team di studio
Ogni mese per 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto decisionale informatico

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