- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02105142
Efficacia comparativa degli interventi basati sulle cure primarie per l'ADHD pediatrico
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è il disturbo neurocomportamentale più comune dell'infanzia, che colpisce circa l'8% dei giovani. I bambini con ADHD hanno spesso problemi a mantenere l'attenzione e completare i comandi e le attività della vita quotidiana in più fasi, come i compiti. I pediatri sono spesso i primi medici a identificare i problemi con il funzionamento dei bambini a casa ea scuola. Tuttavia, a causa del tempo di visita limitato, i pediatri spesso hanno difficoltà a gestire l'ADHD mentre cercano di coprire anche una vasta gamma di altri problemi di assistenza primaria. Inoltre, poiché vi è una carenza a livello nazionale di specialisti della salute mentale pediatrica e l'accesso ai programmi per genitori è limitato, esiste un bisogno critico di sviluppare interventi che formino partenariati tra specialisti della salute mentale e comportamentale e il pediatra di base. Un approccio consiste nel basare gli interventi nella clinica pediatrica per garantire che i bambini abbiano accesso a cure adeguate. Finora, solo un numero limitato di siti dispone di questa partnership per la salute mentale e pediatrica.
La tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) è stata utilizzata per migliorare la gestione delle cure primarie dell'ADHD. L'HIT può migliorare la capacità dei pediatri non solo di aderire alle linee guida raccomandate, ma anche di controllare i disturbi coesistenti e fornire un'educazione tempestiva dei genitori. Una strategia alternativa potrebbe essere quella di utilizzare le visite di gruppo (GV). GV concede più tempo alle famiglie e permette al pediatra di facilitare discussioni più approfondite. Ancora più importante, il modello di gruppo consente ai genitori di imparare gli uni dagli altri, normalizza le aspettative dei genitori e affronta le esperienze condivise di effetti collaterali dei farmaci e altri fattori legati all'adesione. Inoltre, una visita di gruppo può essere condotta in un luogo fisico, come la clinica pediatrica, o essere portata nel mondo virtuale con l'ausilio dei social media. I gruppi di supporto virtuale per le malattie croniche sono diventati un modo sempre più popolare per una comunità di individui di scambiare informazioni e offrire supporto emotivo.
Prima dell'adozione di questi interventi nella pratica delle cure primarie, gli investigatori devono sapere qual è il migliore. Una rigorosa ricerca sull'efficacia comparativa (CER) può aiutare a determinarlo. Questa proposta confronterà un intervento basato su HIT con una strategia GV, con e senza l'uso dei social media. Questi 3 interventi saranno confrontati sulla base non solo delle misure cliniche di interesse, ma anche degli esiti del paziente definiti dai genitori. La ricerca precedente si è concentrata in gran parte sulla misurazione dei risultati clinici come l'aderenza al trattamento e la riduzione dei sintomi dell'ADHD, con poca enfasi sulla comprensione di come sono influenzati i risultati centrati sul paziente, come la qualità della vita delle famiglie che si occupano di ADHD.
Sulla base del lavoro precedente, gli obiettivi specifici di questo studio sono:
Obiettivo 1. Confrontare l'efficacia preliminare di tre interventi per migliorare il trattamento dell'ADHD nel contesto delle cure primarie Obiettivo 1a) Confrontare l'efficacia dei tre interventi su misure cliniche come i sintomi dell'ADHD valutati da genitori e insegnanti e il funzionamento adattivo Obiettivo 1b) Confrontare l'efficacia dei tre interventi sui risultati incentrati sul paziente come la qualità della vita e la soddisfazione dei genitori per l'intervento I tre interventi saranno: 1) Miglioramento della salute del bambino attraverso l'automazione informatica (CHICA), che è il braccio di innovazione della tecnologia dell'informazione sanitaria; 2) Visite di gruppo (GV); oppure 3) Visite di gruppo più portale di discussione online (GV+DP).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
- Eskenazi Health Center-Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46226
- Eskenazi Health Center- Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Eskenazi Health Center-W. 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
- Eskenazi Health Center- Pecar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 12 anni con diagnosi di ADHD e i loro genitori
- I bambini devono ricevere assistenza medica presso le cliniche partecipanti allo studio
- I bambini devono avere una diagnosi di ADHD basata su scale di valutazione manuale-IV diagnostiche e statistiche di genitori e insegnanti
- I bambini possono avere un disturbo oppositivo provocatorio (ODD) coesistente
Criteri di esclusione:
- Bambini con diagnosi coesistente di Disturbo della Condotta (CD)
- Bambini con autismo
- Bambini con handicap mentale da moderato a grave o altri disturbi del neurosviluppo che precluderebbero la partecipazione attiva alle discussioni di gruppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Supporto decisionale informatico
Modulo ADHD del sistema Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) Progettato per facilitare l'adesione dei medici alle linee guida per l'assistenza clinica per l'identificazione dell'ADHD e la gestione delle cure croniche
|
Modulo ADHD del sistema Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) Progettato per facilitare l'adesione dei medici alle linee guida per l'assistenza clinica per l'identificazione dell'ADHD e la gestione delle cure croniche
|
Comparatore attivo: Visite di gruppo ADHD
Genitori e figli partecipano a visite di gruppo separate ma gestite contemporaneamente ogni tre mesi; i gruppi sono facilitati da pediatri generici
|
Genitori e figli partecipano a visite di gruppo separate ma gestite contemporaneamente ogni tre mesi; i gruppi sono facilitati da pediatri generici
|
Comparatore attivo: Visite di gruppo ADHD più portale di discussione online
Genitori e figli partecipano a visite di gruppo separate ma gestite contemporaneamente ogni tre mesi; i gruppi sono facilitati da pediatri generici.
Accesso al portale di discussione online concesso ai genitori partecipanti e consentirà ai genitori di comunicare tra loro tra le visite di gruppo di persona
|
Genitori e figli partecipano a visite di gruppo separate ma gestite contemporaneamente ogni tre mesi; i gruppi sono facilitati da pediatri generici.
I genitori partecipanti avranno accesso al portale di discussione online per consentire la comunicazione tra le visite di gruppo di persona.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei punteggi della Vanderbilt ADHD Rating Scale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Sintomi ADHD misurati dal rapporto dei genitori e basati sui criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico-IV.
|
Basale e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei punteggi per la qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Qualità della vita (scale di base generiche): 23 item, relativi alla qualità della vita e ai bisogni del bambino nel contesto della famiglia.
Relazione genitori e figli.
|
Basale e 12 mesi
|
Variazione del punteggio della scala multidimensionale della scala del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Supporto sociale: percezioni a 12 voci sul supporto
|
Basale e 12 mesi
|
Parental Locus of Control-Forma breve
Lasso di tempo: Linea di base
|
Locus of Control: 25 item, il grado in cui il genitore si sente in controllo del comportamento del bambino
|
Linea di base
|
Variazione dei punteggi relativi al funzionamento adattivo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
13 item, rapporto dei genitori, misurazione del funzionamento adattivo in casa utilizzando il questionario sulle situazioni domestiche.
Le risposte in ogni punto temporale separato saranno confrontate con i punteggi specifici dello studio Childhood ADHD e Family Impact Scale per la correlazione.
|
Basale e 12 mesi
|
Variazione dei punteggi su Childhood ADHD & Family Impact Scale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Strumento specifico per lo studio, 9 elementi relativi a sfide comuni relative alla genitorialità sulla base del feedback del comitato consultivo dei pazienti
|
Basale e 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Strumento specifico per lo studio, 12 elementi che catturano i dati demografici e le caratteristiche del partecipante
|
Linea di base
|
Soddisfazione per il contenuto delle visite di gruppo
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi al termine di ogni visita di gruppo frequentata
|
Moduli separati per il feedback di genitori e figli sulle visite di gruppo (5-6 articoli, 1 pagina); solo soggetti in GV o GV-DP
|
Ogni 3 mesi al termine di ogni visita di gruppo frequentata
|
Modulo di feedback del facilitatore pediatrico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi al termine di ogni visita di gruppo frequentata
|
Valutazioni dei genitori sulla comunicazione, lo stile di insegnamento e la preparazione del facilitatore pediatrico; solo soggetti in GV o GV-DP
|
Ogni 3 mesi al termine di ogni visita di gruppo frequentata
|
Modulo di feedback del portale di discussione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Domande chiuse e aperte su: se il genitore ha avuto accesso al portale di discussione online (sì/no), con quale frequenza (giornaliero/settimanale/mensile/mai), benefici percepiti del portale di discussione online, eventuali suggerimenti di utilità; solo soggetti in GV-DP
|
12 mesi
|
Adesione al programma di visite di gruppo ADHD
Lasso di tempo: Ogni mese per 15 mesi
|
Lista di controllo del protocollo per ogni sessione che deve essere completata dai facilitatori dopo ogni sessione e dal team di studio per monitorare l'adesione; solo facilitatori e team di studio
|
Ogni mese per 15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Bauer NS, Sullivan PD, Szczepaniak D, Stelzner SM, Pottenger A, Ofner S, Downs SM, Carroll AE. Attention Deficit-Hyperactivity Disorder Group Visits Improve Parental Emotional Health and Perceptions of Child Behavior. J Dev Behav Pediatr. 2018 Jul/Aug;39(6):461-470. doi: 10.1097/DBP.0000000000000575.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1305011436
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Supporto decisionale informatico
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Reclutamento
-
Unity Health TorontoSconosciuto
-
US Department of Veterans AffairsCompletatoIpertensioneStati Uniti
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e altri collaboratoriReclutamentoChirurgia | Pazienti di classe ASA III/IV | Sistemi di supporto alle decisioni clinicheGermania
-
Mayo ClinicCompletato
-
Mayo ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Columbia University; Boston Children... e altri collaboratoriCompletatoFerita alla testaStati Uniti
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman S. Coplon...CompletatoInsufficienza renale cronica | Trapianto di rene | Malattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
-
Kaiser PermanenteFoundation for Informed Medical Decision MakingCompletatoObesità | Obesità, morboso | Chirurgia bariatrica | Aiuti decisionaliStati Uniti
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Reclutamento