- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02105142
Sammenlignende effektivitet av primæromsorgsbaserte intervensjoner for pediatrisk ADHD
Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) er den vanligste nevroatferdsforstyrrelsen i barndommen, og rammer omtrent 8 % av ungdommene. Barn med ADHD har ofte problemer med å opprettholde oppmerksomhet og fullføre flertrinnskommandoer og daglige oppgaver, for eksempel lekser. Barneleger er ofte de første legene som identifiserer problemer med barns funksjon hjemme og på skolen. Men på grunn av begrenset besøkstid, sliter barneleger ofte med å håndtere ADHD mens de prøver å også dekke et stort utvalg andre primærhelseproblemer. Videre, siden det er en landsomfattende mangel på pediatriske spesialister på psykisk helse og tilgangen til foreldreprogrammer er begrenset, eksisterer det et kritisk behov for å utvikle intervensjoner som danner partnerskap mellom spesialister på atferd og mental helse og barnelegen i primærhelsetjenesten. En tilnærming er å basere intervensjoner i barneklinikken for å sikre at barn har tilgang til passende behandling. Så langt har bare et begrenset antall nettsteder dette partnerskapet mellom pediatrisk og psykisk helse.
Helseinformasjonsteknologi (HIT) har blitt brukt for å forbedre behandling av ADHD i primærhelsetjenesten. HIT kan forbedre barnelegers evne til ikke bare å følge anbefalte retningslinjer, men også til å screene for samtidige lidelser og gi rettidig opplæring av foreldre. En alternativ strategi kan være å bruke gruppebesøk (GV). GV har råd til mer tid med familier og lar barnelegen legge til rette for mer dyptgående diskusjoner. Enda viktigere er at gruppemodellen lar foreldre lære av hverandre, normaliserer foreldrenes forventninger og tar for seg delte erfaringer med medisinbivirkninger og andre faktorer knyttet til etterlevelse. Dessuten kan et gruppebesøk gjennomføres på et fysisk sted, for eksempel barneklinikken, eller bringes inn i den virtuelle verden ved hjelp av sosiale medier. Virtuelle støttegrupper for kroniske sykdommer har blitt en stadig mer populær måte for et fellesskap av enkeltpersoner å utveksle informasjon og tilby emosjonell støtte.
Før disse intervensjonene tas i bruk i primærhelsetjenesten, må etterforskerne vite hvilken som er best. Streng komparativ effektivitetsforskning (CER) kan bidra til å fastslå dette. Dette forslaget vil sammenligne en HIT-basert intervensjon med en GV-strategi, med og uten bruk av sosiale medier. Disse 3 intervensjonene vil bli sammenlignet basert ikke bare på kliniske mål av interesse, men også på foreldredefinerte pasientresultater. Tidligere forskning har i stor grad fokusert på å måle kliniske resultater som behandlingsoverholdelse og ADHD-symptomreduksjon med liten vekt på å forstå hvordan pasientsentrerte utfall, som livskvaliteten til familier som håndterer ADHD, påvirkes.
Med utgangspunkt i tidligere arbeid er de spesifikke målene for denne studien:
Mål 1. Sammenlign den foreløpige effekten av tre intervensjoner for å forbedre behandling av ADHD i primærhelsetjenesten Mål 1a) Sammenlign effektiviteten av de tre intervensjonene på kliniske tiltak som foreldre og lærer vurderte ADHD-symptomer og adaptiv funksjon Mål 1b) Sammenlign effektiviteten av de tre intervensjonene på pasientsentrerte utfall som livskvalitet og foreldrenes tilfredshet med intervensjonen De tre intervensjonene vil være: 1) Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) som er innovasjonsarmen for helseinformasjonsteknologi; 2) Gruppebesøk (GV); eller 3) Gruppebesøk pluss nettbasert diskusjonsportal (GV+DP).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
- Eskenazi Health Center-Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46226
- Eskenazi Health Center- Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Eskenazi Health Center-W. 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46268
- Eskenazi Health Center- Pecar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 6 til 12 år med diagnosen ADHD og deres foreldre
- Barn skal få medisinsk hjelp ved deltakende studieklinikker
- Barn må ha diagnose ADHD basert på foreldres og lærers diagnostiske og statistiske manual-IV vurderingsskalaer
- Barn kan ha samtidig Oppositional Defiant Disorder (ODD)
Ekskluderingskriterier:
- Barn med samtidig diagnose av atferdsforstyrrelse (CD)
- Barn med autisme
- Barn med moderat til alvorlig psykisk funksjonshemning eller annen nevroutviklingsforstyrrelse som vil utelukke aktiv deltakelse i gruppediskusjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Databeslutningsstøtte
ADHD-modulen for Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA)-systemet Utformet for å lette legens overholdelse av retningslinjer for klinisk behandling for ADHD-identifikasjon og behandling av kronisk omsorg
|
ADHD-modulen for Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA)-systemet Utformet for å lette legens overholdelse av retningslinjer for klinisk behandling for ADHD-identifikasjon og behandling av kronisk omsorg
|
|
Aktiv komparator: ADHD-gruppebesøk
Foreldre og barn deltar på separate, men kjører samtidig gruppebesøk hver tredje måned; grupper er tilrettelagt av generelle barneleger
|
Foreldre og barn deltar på separate, men kjører samtidig gruppebesøk hver tredje måned; grupper er tilrettelagt av generelle barneleger
|
|
Aktiv komparator: ADHD-gruppebesøk pluss nettbasert diskusjonsportal
Foreldre og barn deltar på separate, men kjører samtidig gruppebesøk hver tredje måned; grupper er tilrettelagt av generelle barneleger.
Nettbasert diskusjonsportaltilgang gitt til foreldredeltakere og vil tillate foreldre å kommunisere med hverandre mellom personlige gruppebesøk
|
Foreldre og barn deltar på separate, men kjører samtidig gruppebesøk hver tredje måned; grupper er tilrettelagt av generelle barneleger.
Foreldredeltakere vil få tilgang til den elektroniske diskusjonsportalen for å tillate kommunikasjon mellom personlige gruppebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Vanderbilt ADHD Rating Scale-poeng
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
ADHD-symptomer målt ved foreldrerapport og basert på diagnostiske og statistiske håndbok-IV diagnostiske kriterier.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skårer for pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Livskvalitet (generiske kjerneskalaer): 23 elementer, relatert til livskvalitet og barnets behov i familiesammenheng.
Foreldre og barn rapporterer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i poengsum på flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtteskala
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Sosial støtte: 12-elementers oppfatninger om støtte
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Parental Locus of Control-Short Form
Tidsramme: Grunnlinje
|
Locus of Control: 25-elementer, grad forelder føler seg i kontroll over barnets atferd
|
Grunnlinje
|
|
Endring i skårer knyttet til adaptiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
13 elementer, foreldrerapport, måling av adaptiv funksjon i hjemmet ved hjelp av spørreskjemaet for hjemmesituasjoner.
Svarene på hvert enkelt tidspunkt vil bli sammenlignet med de studiespesifikke Childhood ADHD og Family Impact Scale-skårene for korrelasjon.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i poengsum på barndoms ADHD og familiepåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Studiespesifikt verktøy, 9 punkter relatert til vanlige utfordringer knyttet til foreldreskap basert på tilbakemeldinger fra pasientrådgivningen
|
Baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Studiespesifikt verktøy, 12 elementer som fanger demografi og karakteristikker til deltaker
|
Grunnlinje
|
|
Tilfredshet med innhold i gruppebesøk
Tidsramme: Hver tredje måned ved slutten av hvert deltatt gruppebesøk
|
Egne skjemaer for tilbakemeldinger fra foreldre og barn på gruppebesøk (5-6 elementer, 1 side); fag kun i GV eller GV-DP
|
Hver tredje måned ved slutten av hvert deltatt gruppebesøk
|
|
Tilbakemeldingsskjema for pediatrisk tilrettelegger
Tidsramme: Hver tredje måned ved slutten av hvert deltatt gruppebesøk
|
Foreldrevurderinger av kommunikasjon, undervisningsstil og beredskap for pediatrisk tilrettelegger; fag kun i GV eller GV-DP
|
Hver tredje måned ved slutten av hvert deltatt gruppebesøk
|
|
Tilbakemeldingsskjema for diskusjonsportal
Tidsramme: 12 måneder
|
Lukkede og åpne spørsmål om: om forelder hadde tilgang til den elektroniske diskusjonsportalen (ja/nei), hvor ofte de ble åpnet (daglig/ukentlig/månedlig/aldri), opplevde fordeler med den nettbaserte diskusjonsportalen, eventuelle forslag til nytte; fag kun i GV-DP
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av læreplanen for ADHD-gruppebesøk
Tidsramme: Hver måned i 15 måneder
|
Protokollsjekkliste for hver økt skal fylles ut av tilretteleggere etter hver økt og av studieteamet for å overvåke overholdelse; kun tilretteleggere og studieteam
|
Hver måned i 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Bauer NS, Sullivan PD, Szczepaniak D, Stelzner SM, Pottenger A, Ofner S, Downs SM, Carroll AE. Attention Deficit-Hyperactivity Disorder Group Visits Improve Parental Emotional Health and Perceptions of Child Behavior. J Dev Behav Pediatr. 2018 Jul/Aug;39(6):461-470. doi: 10.1097/DBP.0000000000000575.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1305011436
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .