- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02105142
Eficácia comparativa de intervenções baseadas em cuidados primários para TDAH pediátrico
O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é o distúrbio neurocomportamental mais comum da infância, afetando aproximadamente 8% dos jovens. As crianças com TDAH geralmente têm problemas para manter a atenção e concluir comandos e tarefas de várias etapas da vida diária, como o dever de casa. Os pediatras costumam ser os primeiros médicos a identificar problemas com o funcionamento das crianças em casa e na escola. No entanto, devido ao tempo de visita limitado, os pediatras muitas vezes lutam para controlar o TDAH enquanto tentam também cobrir uma vasta gama de outros problemas de cuidados primários. Além disso, como há uma escassez nacional de especialistas em saúde mental pediátrica e o acesso a programas parentais é limitado, existe uma necessidade crítica de desenvolver intervenções que formem parcerias entre especialistas em saúde mental e comportamental e o pediatra de cuidados primários. Uma abordagem é basear as intervenções na clínica pediátrica para garantir que as crianças tenham acesso ao tratamento adequado. Até agora, apenas um número limitado de locais tem essa parceria pediátrica-saúde mental.
A tecnologia de informação em saúde (HIT) tem sido usada para melhorar o gerenciamento de cuidados primários de TDAH. O HIT pode melhorar a capacidade dos pediatras não apenas de aderir às diretrizes recomendadas, mas também de rastrear distúrbios coexistentes e fornecer educação parental oportuna. Uma estratégia alternativa pode ser usar visitas em grupo (GV). O GV permite mais tempo com as famílias e permite que o pediatra facilite discussões mais aprofundadas. Mais importante, o modelo de grupo permite que os pais aprendam uns com os outros, normaliza as expectativas dos pais e aborda experiências compartilhadas de efeitos colaterais de medicamentos e outros fatores relacionados à adesão. Além disso, a visita em grupo pode ser realizada em um local físico, como a clínica pediátrica, ou trazida para o mundo virtual com o auxílio das redes sociais. Grupos virtuais de apoio para doenças crônicas tornaram-se uma forma cada vez mais popular para uma comunidade de indivíduos trocar informações e oferecer apoio emocional.
Antes da adoção dessas intervenções na prática da atenção primária, os investigadores devem saber qual é a melhor. Pesquisa rigorosa de eficácia comparativa (CER) pode ajudar a determinar isso. Esta proposta irá comparar uma intervenção baseada em HIT a uma estratégia de GV, com e sem o uso de mídias sociais. Essas 3 intervenções serão comparadas com base não apenas nas medidas clínicas de interesse, mas também nos resultados dos pacientes definidos pelos pais. Pesquisas anteriores se concentraram amplamente em medir os resultados clínicos, como adesão ao tratamento e redução dos sintomas do TDAH, com pouca ênfase na compreensão de como os resultados centrados no paciente, como a qualidade de vida das famílias que lidam com o TDAH, são afetados.
Com base em trabalhos anteriores, os objetivos específicos para este estudo são:
Objetivo 1. Comparar a eficácia preliminar de três intervenções para melhorar o tratamento de TDAH no ambiente de atenção primária Objetivo 1a) Comparar a eficácia das três intervenções em medidas clínicas, como sintomas de TDAH avaliados por pais e professores e funcionamento adaptativo Objetivo 1b) Comparar a eficácia das três intervenções sobre resultados centrados no paciente, como qualidade de vida e satisfação dos pais com a intervenção As três intervenções serão: 1) Melhoria da saúde infantil por meio da automação do computador (CHICA), que é o braço de inovação em tecnologia da informação em saúde; 2) Visitas de grupo (GV); ou 3) Visitas em grupo mais portal de discussão online (GV+DP).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Eskenazi Health Center-Blackburn
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46226
- Eskenazi Health Center- Forest Manor
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Eskenazi Health Center-W. 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Eskenazi Health Center- Pecar
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 12 anos com diagnóstico de TDAH e seus pais
- As crianças devem receber cuidados médicos nas clínicas participantes do estudo
- As crianças devem ter o diagnóstico de TDAH com base no diagnóstico dos pais e professores e nas escalas estatísticas manuais IV
- As crianças podem ter coexistência de Transtorno Desafiador de Oposição (TDO)
Critério de exclusão:
- Crianças com diagnóstico coexistente de Transtorno de Conduta (DC)
- crianças com autismo
- Crianças com deficiência mental moderada a grave ou outro distúrbio do neurodesenvolvimento que impeça a participação ativa em discussões em grupo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apoio à decisão do computador
Módulo TDAH do sistema Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) Projetado para facilitar a adesão do médico às diretrizes de atendimento clínico para identificação do TDAH e gerenciamento de cuidados crônicos
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Módulo TDAH do sistema Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) Projetado para facilitar a adesão do médico às diretrizes de atendimento clínico para identificação do TDAH e gerenciamento de cuidados crônicos
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Comparador Ativo: Visitas do grupo TDAH
Pais e filhos participam de visitas de grupo separadas, mas simultâneas, a cada três meses; grupos são facilitados por pediatras gerais
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Pais e filhos participam de visitas de grupo separadas, mas simultâneas, a cada três meses; grupos são facilitados por pediatras gerais
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Comparador Ativo: Visitas de grupo de TDAH e portal de discussão on-line
Pais e filhos participam de visitas de grupo separadas, mas simultâneas, a cada três meses; os grupos são facilitados por pediatras gerais.
Acesso ao portal de discussão on-line concedido aos pais participantes e permitirá que os pais se comuniquem entre as visitas presenciais do grupo
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Pais e filhos participam de visitas de grupo separadas, mas simultâneas, a cada três meses; os grupos são facilitados por pediatras gerais.
Os pais participantes terão acesso ao portal de discussão on-line para permitir a comunicação entre as visitas presenciais do grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Escala de Classificação de TDAH de Vanderbilt
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Sintomas de TDAH medidos pelo relato dos pais e com base nos critérios diagnósticos do Manual de Diagnóstico e Estatística IV.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de qualidade de vida pediátrica
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Qualidade de Vida (escalas básicas genéricas): 23 itens, relacionados à qualidade de vida e às necessidades da criança no contexto familiar.
Relatório de pais e filhos.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na pontuação da escala multidimensional da escala de suporte social percebido
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Suporte social: percepções de 12 itens sobre suporte
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Linha de base e 12 meses
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Locus de Controle dos Pais - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base
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Locus de controle: 25 itens, grau em que os pais se sentem no controle do comportamento da criança
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Linha de base
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Mudança nas pontuações relacionadas ao funcionamento adaptativo
Prazo: Linha de base e 12 meses
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13 itens, relatório dos pais, medindo o funcionamento adaptativo em casa usando o Home Situations Questionnaire.
As respostas em cada ponto de tempo separado serão comparadas com as pontuações da Escala de Impacto Familiar e TDAH na Infância específicas do estudo para correlação.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nas pontuações na Escala de TDAH na Infância e Impacto na Família
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Ferramenta específica do estudo, 9 itens relacionados a desafios comuns relacionados à paternidade com base no feedback do conselho consultivo de pacientes
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Linha de base e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Ferramenta específica do estudo, 12 itens que capturam dados demográficos e características do participante
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Linha de base
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Satisfação com o conteúdo das visitas em grupo
Prazo: A cada 3 meses, no final de cada visita de grupo assistida
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Formulários separados para feedback de pais e filhos sobre visitas em grupo (5-6 itens, 1 página); assuntos em GV ou GV-DP apenas
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A cada 3 meses, no final de cada visita de grupo assistida
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Formulário de feedback do facilitador pediátrico
Prazo: A cada 3 meses, no final de cada visita de grupo assistida
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Avaliações dos pais sobre comunicação, estilo de ensino e preparação do facilitador pediátrico; assuntos em GV ou GV-DP apenas
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A cada 3 meses, no final de cada visita de grupo assistida
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Formulário de feedback do portal de discussão
Prazo: 12 meses
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Perguntas fechadas e abertas sobre: se o pai acessou o portal de discussão online (sim/não), com que frequência acessou (diariamente/semanalmente/mensalmente/nunca), benefícios percebidos do portal de discussão online, sugestões de utilidade; assuntos apenas em GV-DP
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12 meses
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Aderência ao currículo de visita de grupo de TDAH
Prazo: Todos os meses durante 15 meses
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Lista de verificação do protocolo para cada sessão a ser preenchida pelos facilitadores após cada sessão e pela equipe de estudo para monitorar a adesão; apenas facilitadores e equipe de estudo
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Todos os meses durante 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Bauer NS, Sullivan PD, Szczepaniak D, Stelzner SM, Pottenger A, Ofner S, Downs SM, Carroll AE. Attention Deficit-Hyperactivity Disorder Group Visits Improve Parental Emotional Health and Perceptions of Child Behavior. J Dev Behav Pediatr. 2018 Jul/Aug;39(6):461-470. doi: 10.1097/DBP.0000000000000575.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1305011436
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