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Eficácia comparativa de intervenções baseadas em cuidados primários para TDAH pediátrico

6 de novembro de 2015 atualizado por: Nerissa Bauer, Indiana University

O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é o distúrbio neurocomportamental mais comum da infância, afetando aproximadamente 8% dos jovens. As crianças com TDAH geralmente têm problemas para manter a atenção e concluir comandos e tarefas de várias etapas da vida diária, como o dever de casa. Os pediatras costumam ser os primeiros médicos a identificar problemas com o funcionamento das crianças em casa e na escola. No entanto, devido ao tempo de visita limitado, os pediatras muitas vezes lutam para controlar o TDAH enquanto tentam também cobrir uma vasta gama de outros problemas de cuidados primários. Além disso, como há uma escassez nacional de especialistas em saúde mental pediátrica e o acesso a programas parentais é limitado, existe uma necessidade crítica de desenvolver intervenções que formem parcerias entre especialistas em saúde mental e comportamental e o pediatra de cuidados primários. Uma abordagem é basear as intervenções na clínica pediátrica para garantir que as crianças tenham acesso ao tratamento adequado. Até agora, apenas um número limitado de locais tem essa parceria pediátrica-saúde mental.

A tecnologia de informação em saúde (HIT) tem sido usada para melhorar o gerenciamento de cuidados primários de TDAH. O HIT pode melhorar a capacidade dos pediatras não apenas de aderir às diretrizes recomendadas, mas também de rastrear distúrbios coexistentes e fornecer educação parental oportuna. Uma estratégia alternativa pode ser usar visitas em grupo (GV). O GV permite mais tempo com as famílias e permite que o pediatra facilite discussões mais aprofundadas. Mais importante, o modelo de grupo permite que os pais aprendam uns com os outros, normaliza as expectativas dos pais e aborda experiências compartilhadas de efeitos colaterais de medicamentos e outros fatores relacionados à adesão. Além disso, a visita em grupo pode ser realizada em um local físico, como a clínica pediátrica, ou trazida para o mundo virtual com o auxílio das redes sociais. Grupos virtuais de apoio para doenças crônicas tornaram-se uma forma cada vez mais popular para uma comunidade de indivíduos trocar informações e oferecer apoio emocional.

Antes da adoção dessas intervenções na prática da atenção primária, os investigadores devem saber qual é a melhor. Pesquisa rigorosa de eficácia comparativa (CER) pode ajudar a determinar isso. Esta proposta irá comparar uma intervenção baseada em HIT a uma estratégia de GV, com e sem o uso de mídias sociais. Essas 3 intervenções serão comparadas com base não apenas nas medidas clínicas de interesse, mas também nos resultados dos pacientes definidos pelos pais. Pesquisas anteriores se concentraram amplamente em medir os resultados clínicos, como adesão ao tratamento e redução dos sintomas do TDAH, com pouca ênfase na compreensão de como os resultados centrados no paciente, como a qualidade de vida das famílias que lidam com o TDAH, são afetados.

Com base em trabalhos anteriores, os objetivos específicos para este estudo são:

Objetivo 1. Comparar a eficácia preliminar de três intervenções para melhorar o tratamento de TDAH no ambiente de atenção primária Objetivo 1a) Comparar a eficácia das três intervenções em medidas clínicas, como sintomas de TDAH avaliados por pais e professores e funcionamento adaptativo Objetivo 1b) Comparar a eficácia das três intervenções sobre resultados centrados no paciente, como qualidade de vida e satisfação dos pais com a intervenção As três intervenções serão: 1) Melhoria da saúde infantil por meio da automação do computador (CHICA), que é o braço de inovação em tecnologia da informação em saúde; 2) Visitas de grupo (GV); ou 3) Visitas em grupo mais portal de discussão online (GV+DP).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Eskenazi Health Center-Blackburn
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46226
        • Eskenazi Health Center- Forest Manor
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Eskenazi Health Center-W. 38th Street
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
        • Eskenazi Health Center- Pecar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 12 anos com diagnóstico de TDAH e seus pais
  • As crianças devem receber cuidados médicos nas clínicas participantes do estudo
  • As crianças devem ter o diagnóstico de TDAH com base no diagnóstico dos pais e professores e nas escalas estatísticas manuais IV
  • As crianças podem ter coexistência de Transtorno Desafiador de Oposição (TDO)

Critério de exclusão:

  • Crianças com diagnóstico coexistente de Transtorno de Conduta (DC)
  • crianças com autismo
  • Crianças com deficiência mental moderada a grave ou outro distúrbio do neurodesenvolvimento que impeça a participação ativa em discussões em grupo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apoio à decisão do computador
Módulo TDAH do sistema Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) Projetado para facilitar a adesão do médico às diretrizes de atendimento clínico para identificação do TDAH e gerenciamento de cuidados crônicos
Módulo TDAH do sistema Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) Projetado para facilitar a adesão do médico às diretrizes de atendimento clínico para identificação do TDAH e gerenciamento de cuidados crônicos
Comparador Ativo: Visitas do grupo TDAH
Pais e filhos participam de visitas de grupo separadas, mas simultâneas, a cada três meses; grupos são facilitados por pediatras gerais
Pais e filhos participam de visitas de grupo separadas, mas simultâneas, a cada três meses; grupos são facilitados por pediatras gerais
Comparador Ativo: Visitas de grupo de TDAH e portal de discussão on-line
Pais e filhos participam de visitas de grupo separadas, mas simultâneas, a cada três meses; os grupos são facilitados por pediatras gerais. Acesso ao portal de discussão on-line concedido aos pais participantes e permitirá que os pais se comuniquem entre as visitas presenciais do grupo
Pais e filhos participam de visitas de grupo separadas, mas simultâneas, a cada três meses; os grupos são facilitados por pediatras gerais. Os pais participantes terão acesso ao portal de discussão on-line para permitir a comunicação entre as visitas presenciais do grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de Classificação de TDAH de Vanderbilt
Prazo: Linha de base e 12 meses
Sintomas de TDAH medidos pelo relato dos pais e com base nos critérios diagnósticos do Manual de Diagnóstico e Estatística IV.
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de qualidade de vida pediátrica
Prazo: Linha de base e 12 meses
Qualidade de Vida (escalas básicas genéricas): 23 itens, relacionados à qualidade de vida e às necessidades da criança no contexto familiar. Relatório de pais e filhos.
Linha de base e 12 meses
Mudança na pontuação da escala multidimensional da escala de suporte social percebido
Prazo: Linha de base e 12 meses
Suporte social: percepções de 12 itens sobre suporte
Linha de base e 12 meses
Locus de Controle dos Pais - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base
Locus de controle: 25 itens, grau em que os pais se sentem no controle do comportamento da criança
Linha de base
Mudança nas pontuações relacionadas ao funcionamento adaptativo
Prazo: Linha de base e 12 meses
13 itens, relatório dos pais, medindo o funcionamento adaptativo em casa usando o Home Situations Questionnaire. As respostas em cada ponto de tempo separado serão comparadas com as pontuações da Escala de Impacto Familiar e TDAH na Infância específicas do estudo para correlação.
Linha de base e 12 meses
Mudança nas pontuações na Escala de TDAH na Infância e Impacto na Família
Prazo: Linha de base e 12 meses
Ferramenta específica do estudo, 9 itens relacionados a desafios comuns relacionados à paternidade com base no feedback do conselho consultivo de pacientes
Linha de base e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Linha de base
Ferramenta específica do estudo, 12 itens que capturam dados demográficos e características do participante
Linha de base
Satisfação com o conteúdo das visitas em grupo
Prazo: A cada 3 meses, no final de cada visita de grupo assistida
Formulários separados para feedback de pais e filhos sobre visitas em grupo (5-6 itens, 1 página); assuntos em GV ou GV-DP apenas
A cada 3 meses, no final de cada visita de grupo assistida
Formulário de feedback do facilitador pediátrico
Prazo: A cada 3 meses, no final de cada visita de grupo assistida
Avaliações dos pais sobre comunicação, estilo de ensino e preparação do facilitador pediátrico; assuntos em GV ou GV-DP apenas
A cada 3 meses, no final de cada visita de grupo assistida
Formulário de feedback do portal de discussão
Prazo: 12 meses
Perguntas fechadas e abertas sobre: ​​se o pai acessou o portal de discussão online (sim/não), com que frequência acessou (diariamente/semanalmente/mensalmente/nunca), benefícios percebidos do portal de discussão online, sugestões de utilidade; assuntos apenas em GV-DP
12 meses
Aderência ao currículo de visita de grupo de TDAH
Prazo: Todos os meses durante 15 meses
Lista de verificação do protocolo para cada sessão a ser preenchida pelos facilitadores após cada sessão e pela equipe de estudo para monitorar a adesão; apenas facilitadores e equipe de estudo
Todos os meses durante 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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