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Vergleichende Wirksamkeit grundversorgungsbasierter Interventionen bei pädiatrischer ADHS

6. November 2015 aktualisiert von: Nerissa Bauer, Indiana University

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist die häufigste neurologische Verhaltensstörung im Kindesalter und betrifft etwa 8 % der Jugendlichen. Kinder mit ADHS haben oft Probleme, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und mehrstufige Befehle und Aufgaben des täglichen Lebens, wie zum Beispiel Hausaufgaben, auszuführen. Kinderärzte sind oft die ersten Ärzte, die Probleme mit der Leistungsfähigkeit von Kindern zu Hause und in der Schule erkennen. Aufgrund der begrenzten Besuchszeit haben Kinderärzte jedoch häufig Probleme mit der Behandlung von ADHS und versuchen gleichzeitig, eine Vielzahl anderer Probleme der Grundversorgung abzudecken. Da darüber hinaus landesweit ein Mangel an Spezialisten für psychische Gesundheit bei Kindern besteht und der Zugang zu Elternprogrammen begrenzt ist, besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Interventionen, die Partnerschaften zwischen Spezialisten für Verhaltens- und psychische Gesundheit und dem Kinderarzt in der Grundversorgung schaffen. Ein Ansatz besteht darin, Interventionen in der Kinderklinik anzusiedeln, um sicherzustellen, dass Kinder Zugang zu einer angemessenen Behandlung haben. Bisher verfügt nur eine begrenzte Anzahl von Standorten über diese Partnerschaft zwischen Kinderheilkunde und psychischer Gesundheit.

Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) wurde eingesetzt, um das primärmedizinische Management von ADHS zu verbessern. HIT kann die Fähigkeit von Kinderärzten verbessern, nicht nur die empfohlenen Leitlinien einzuhalten, sondern auch auf gleichzeitig bestehende Störungen zu prüfen und die Eltern rechtzeitig aufzuklären. Eine alternative Strategie könnte der Einsatz von Gruppenbesuchen (GV) sein. GV ermöglicht mehr Zeit mit den Familien und ermöglicht dem Kinderarzt, tiefergehende Gespräche zu führen. Noch wichtiger ist, dass das Gruppenmodell es den Eltern ermöglicht, voneinander zu lernen, die Erwartungen der Eltern zu normalisieren und gemeinsame Erfahrungen mit Medikamentennebenwirkungen und anderen Faktoren im Zusammenhang mit der Therapietreue zu berücksichtigen. Darüber hinaus kann ein Gruppenbesuch an einem physischen Ort, beispielsweise in der Kinderklinik, durchgeführt oder mithilfe sozialer Medien in die virtuelle Welt gebracht werden. Virtuelle Selbsthilfegruppen für chronisch pflegerische Erkrankungen erfreuen sich zunehmender Beliebtheit bei der Möglichkeit, innerhalb einer Gemeinschaft von Einzelpersonen Informationen auszutauschen und emotionale Unterstützung anzubieten.

Bevor diese Interventionen in die Praxis der Primärversorgung übernommen werden, müssen die Forscher wissen, welche die beste ist. Eine gründliche vergleichende Wirksamkeitsforschung (CER) kann dabei helfen, dies festzustellen. In diesem Vorschlag wird eine HIT-basierte Intervention mit einer GV-Strategie verglichen, mit und ohne Nutzung sozialer Medien. Diese drei Interventionen werden nicht nur auf der Grundlage klinischer Interessen, sondern auch auf der Grundlage der von den Eltern definierten Patientenergebnisse verglichen. Frühere Forschungen konzentrierten sich weitgehend auf die Messung klinischer Ergebnisse wie Therapietreue und ADHS-Symptomreduktion, wobei wenig Wert darauf gelegt wurde, zu verstehen, wie patientenzentrierte Ergebnisse wie die Lebensqualität von Familien, die mit ADHS zu kämpfen haben, beeinflusst werden.

Aufbauend auf früheren Arbeiten sind die spezifischen Ziele dieser Studie:

Ziel 1. Vergleichen Sie die vorläufige Wirksamkeit von drei Interventionen zur Verbesserung der Behandlung von ADHS in der Grundversorgung. Ziel 1a) Vergleichen Sie die Wirksamkeit der drei Interventionen anhand klinischer Maßnahmen wie Eltern und Lehrer bewertete ADHS-Symptome und adaptive Funktionsweise Ziel 1b) Vergleichen Sie die Wirksamkeit der drei Interventionen zu patientenzentrierten Ergebnissen wie Lebensqualität und Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention Die drei Interventionen werden sein: 1) Verbesserung der Kindergesundheit durch Computerautomatisierung (CHICA), der Innovationszweig der Gesundheitsinformationstechnologie; 2) Gruppenbesuche (GV); oder 3) Gruppenbesuche plus Online-Diskussionsportal (GV+DP).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Eskenazi Health Center-Blackburn
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46226
        • Eskenazi Health Center- Forest Manor
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Eskenazi Health Center-W. 38th Street
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
        • Eskenazi Health Center- Pecar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit der Diagnose ADHS und ihre Eltern
  • Kinder müssen in den teilnehmenden Studienkliniken medizinisch versorgt werden
  • Bei Kindern muss eine ADHS-Diagnose vorliegen, die auf diagnostischen und statistischen manuellen IV-Bewertungsskalen von Eltern und Lehrern basiert
  • Kinder können gleichzeitig an einer oppositionellen trotzigen Störung (ODD) leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit gleichzeitiger Diagnose einer Verhaltensstörung (CD)
  • Kinder mit Autismus
  • Kinder mit mittelschwerer bis schwerer geistiger Behinderung oder einer anderen neurologischen Entwicklungsstörung, die eine aktive Teilnahme an Gruppendiskussionen ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Computer-Entscheidungsunterstützung
ADHS-Modul des CHICA-Systems (Child Health Improvement through Computer Automation) Entwickelt, um Ärzten die Einhaltung klinischer Pflegerichtlinien für die ADHS-Erkennung und das chronische Pflegemanagement zu erleichtern
ADHS-Modul des CHICA-Systems (Child Health Improvement through Computer Automation) Entwickelt, um Ärzten die Einhaltung klinischer Pflegerichtlinien für die ADHS-Erkennung und das chronische Pflegemanagement zu erleichtern
Aktiver Komparator: Besuche der ADHS-Gruppe
Eltern und Kinder nehmen alle drei Monate an getrennten, aber gleichzeitig stattfindenden Gruppenbesuchen teil; Die Gruppen werden von allgemeinen Kinderärzten betreut
Eltern und Kinder nehmen alle drei Monate an getrennten, aber gleichzeitig stattfindenden Gruppenbesuchen teil; Die Gruppen werden von allgemeinen Kinderärzten betreut
Aktiver Komparator: ADHS-Gruppenbesuche plus Online-Diskussionsportal
Eltern und Kinder nehmen alle drei Monate an getrennten, aber gleichzeitig stattfindenden Gruppenbesuchen teil; Die Gruppen werden von allgemeinen Kinderärzten betreut. Der Zugang zum Online-Diskussionsportal wird den Elternteilnehmern gewährt und ermöglicht es den Eltern, zwischen persönlichen Gruppenbesuchen miteinander zu kommunizieren
Eltern und Kinder nehmen alle drei Monate an getrennten, aber gleichzeitig stattfindenden Gruppenbesuchen teil; Die Gruppen werden von allgemeinen Kinderärzten betreut. Elternteilnehmenden wird Zugang zum Online-Diskussionsportal gewährt, um die Kommunikation zwischen persönlichen Gruppenbesuchen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Vanderbilt ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
ADHS-Symptome, gemessen anhand des Elternberichts und basierend auf den Diagnosekriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte für die pädiatrische Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Lebensqualität (allgemeine Kernskalen): 23 Items, die sich auf die Lebensqualität und die Bedürfnisse des Kindes im Kontext der Familie beziehen. Eltern-Kind-Bericht.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Bewertung der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Soziale Unterstützung: 12-Punkte-Wahrnehmungen zur Unterstützung
Ausgangswert und 12 Monate
Parental Locus of Control – Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
Kontrollort: 25 Punkte, Grad, ob Eltern das Gefühl haben, das Verhalten ihres Kindes unter Kontrolle zu haben
Grundlinie
Änderung der Werte im Zusammenhang mit der adaptiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
13 Items, Elternbericht, Messung des adaptiven Funktionierens zu Hause mithilfe des Home Situations Questionnaire. Die Antworten zu jedem einzelnen Zeitpunkt werden zur Korrelation mit den studienspezifischen ADHS- und Family Impact Scale-Werten der Studie verglichen.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Werte auf der Skala für ADHS im Kindesalter und Auswirkungen auf die Familie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Studienspezifisches Tool, 9 Elemente zu häufigen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Elternschaft, basierend auf dem Feedback des Patientenbeirats
Ausgangswert und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Studienspezifisches Tool, 12 Elemente zur Erfassung der Demografie und Merkmale der Teilnehmer
Grundlinie
Zufriedenheit mit dem Inhalt der Gruppenbesuche
Zeitfenster: Alle 3 Monate am Ende jedes besuchten Gruppenbesuchs
Separate Formulare für Eltern- und Kind-Feedback zu Gruppenbesuchen (5-6 Punkte, 1 Seite); Fächer nur in GV oder GV-DP
Alle 3 Monate am Ende jedes besuchten Gruppenbesuchs
Feedback-Formular für pädiatrische Betreuer
Zeitfenster: Alle 3 Monate am Ende jedes besuchten Gruppenbesuchs
Elternbewertungen der Kommunikation, des Unterrichtsstils und der Bereitschaft des pädiatrischen Moderators; Fächer nur in GV oder GV-DP
Alle 3 Monate am Ende jedes besuchten Gruppenbesuchs
Feedback-Formular zum Diskussionsportal
Zeitfenster: 12 Monate
Geschlossene und offene Fragen zu: ob Eltern auf das Online-Diskussionsportal zugegriffen haben (ja/nein), wie oft darauf zugegriffen wurde (täglich/wöchentlich/monatlich/nie), wahrgenommene Vorteile des Online-Diskussionsportals, Vorschläge zur Nützlichkeit; Themen nur in GV-DP
12 Monate
Einhaltung des Lehrplans für ADHS-Gruppenbesuche
Zeitfenster: Jeden Monat für 15 Monate
Protokoll-Checkliste für jede Sitzung, die von den Moderatoren nach jeder Sitzung und vom Studienteam auszufüllen ist, um die Einhaltung zu überwachen; Nur Moderatoren und Studienteam
Jeden Monat für 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Computer-Entscheidungsunterstützung

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