- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02105142
Vergleichende Wirksamkeit grundversorgungsbasierter Interventionen bei pädiatrischer ADHS
Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist die häufigste neurologische Verhaltensstörung im Kindesalter und betrifft etwa 8 % der Jugendlichen. Kinder mit ADHS haben oft Probleme, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und mehrstufige Befehle und Aufgaben des täglichen Lebens, wie zum Beispiel Hausaufgaben, auszuführen. Kinderärzte sind oft die ersten Ärzte, die Probleme mit der Leistungsfähigkeit von Kindern zu Hause und in der Schule erkennen. Aufgrund der begrenzten Besuchszeit haben Kinderärzte jedoch häufig Probleme mit der Behandlung von ADHS und versuchen gleichzeitig, eine Vielzahl anderer Probleme der Grundversorgung abzudecken. Da darüber hinaus landesweit ein Mangel an Spezialisten für psychische Gesundheit bei Kindern besteht und der Zugang zu Elternprogrammen begrenzt ist, besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Interventionen, die Partnerschaften zwischen Spezialisten für Verhaltens- und psychische Gesundheit und dem Kinderarzt in der Grundversorgung schaffen. Ein Ansatz besteht darin, Interventionen in der Kinderklinik anzusiedeln, um sicherzustellen, dass Kinder Zugang zu einer angemessenen Behandlung haben. Bisher verfügt nur eine begrenzte Anzahl von Standorten über diese Partnerschaft zwischen Kinderheilkunde und psychischer Gesundheit.
Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) wurde eingesetzt, um das primärmedizinische Management von ADHS zu verbessern. HIT kann die Fähigkeit von Kinderärzten verbessern, nicht nur die empfohlenen Leitlinien einzuhalten, sondern auch auf gleichzeitig bestehende Störungen zu prüfen und die Eltern rechtzeitig aufzuklären. Eine alternative Strategie könnte der Einsatz von Gruppenbesuchen (GV) sein. GV ermöglicht mehr Zeit mit den Familien und ermöglicht dem Kinderarzt, tiefergehende Gespräche zu führen. Noch wichtiger ist, dass das Gruppenmodell es den Eltern ermöglicht, voneinander zu lernen, die Erwartungen der Eltern zu normalisieren und gemeinsame Erfahrungen mit Medikamentennebenwirkungen und anderen Faktoren im Zusammenhang mit der Therapietreue zu berücksichtigen. Darüber hinaus kann ein Gruppenbesuch an einem physischen Ort, beispielsweise in der Kinderklinik, durchgeführt oder mithilfe sozialer Medien in die virtuelle Welt gebracht werden. Virtuelle Selbsthilfegruppen für chronisch pflegerische Erkrankungen erfreuen sich zunehmender Beliebtheit bei der Möglichkeit, innerhalb einer Gemeinschaft von Einzelpersonen Informationen auszutauschen und emotionale Unterstützung anzubieten.
Bevor diese Interventionen in die Praxis der Primärversorgung übernommen werden, müssen die Forscher wissen, welche die beste ist. Eine gründliche vergleichende Wirksamkeitsforschung (CER) kann dabei helfen, dies festzustellen. In diesem Vorschlag wird eine HIT-basierte Intervention mit einer GV-Strategie verglichen, mit und ohne Nutzung sozialer Medien. Diese drei Interventionen werden nicht nur auf der Grundlage klinischer Interessen, sondern auch auf der Grundlage der von den Eltern definierten Patientenergebnisse verglichen. Frühere Forschungen konzentrierten sich weitgehend auf die Messung klinischer Ergebnisse wie Therapietreue und ADHS-Symptomreduktion, wobei wenig Wert darauf gelegt wurde, zu verstehen, wie patientenzentrierte Ergebnisse wie die Lebensqualität von Familien, die mit ADHS zu kämpfen haben, beeinflusst werden.
Aufbauend auf früheren Arbeiten sind die spezifischen Ziele dieser Studie:
Ziel 1. Vergleichen Sie die vorläufige Wirksamkeit von drei Interventionen zur Verbesserung der Behandlung von ADHS in der Grundversorgung. Ziel 1a) Vergleichen Sie die Wirksamkeit der drei Interventionen anhand klinischer Maßnahmen wie Eltern und Lehrer bewertete ADHS-Symptome und adaptive Funktionsweise Ziel 1b) Vergleichen Sie die Wirksamkeit der drei Interventionen zu patientenzentrierten Ergebnissen wie Lebensqualität und Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention Die drei Interventionen werden sein: 1) Verbesserung der Kindergesundheit durch Computerautomatisierung (CHICA), der Innovationszweig der Gesundheitsinformationstechnologie; 2) Gruppenbesuche (GV); oder 3) Gruppenbesuche plus Online-Diskussionsportal (GV+DP).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
- Eskenazi Health Center-Blackburn
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46226
- Eskenazi Health Center- Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
- Eskenazi Health Center-W. 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
- Eskenazi Health Center- Pecar
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit der Diagnose ADHS und ihre Eltern
- Kinder müssen in den teilnehmenden Studienkliniken medizinisch versorgt werden
- Bei Kindern muss eine ADHS-Diagnose vorliegen, die auf diagnostischen und statistischen manuellen IV-Bewertungsskalen von Eltern und Lehrern basiert
- Kinder können gleichzeitig an einer oppositionellen trotzigen Störung (ODD) leiden.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit gleichzeitiger Diagnose einer Verhaltensstörung (CD)
- Kinder mit Autismus
- Kinder mit mittelschwerer bis schwerer geistiger Behinderung oder einer anderen neurologischen Entwicklungsstörung, die eine aktive Teilnahme an Gruppendiskussionen ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Computer-Entscheidungsunterstützung
ADHS-Modul des CHICA-Systems (Child Health Improvement through Computer Automation) Entwickelt, um Ärzten die Einhaltung klinischer Pflegerichtlinien für die ADHS-Erkennung und das chronische Pflegemanagement zu erleichtern
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ADHS-Modul des CHICA-Systems (Child Health Improvement through Computer Automation) Entwickelt, um Ärzten die Einhaltung klinischer Pflegerichtlinien für die ADHS-Erkennung und das chronische Pflegemanagement zu erleichtern
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Aktiver Komparator: Besuche der ADHS-Gruppe
Eltern und Kinder nehmen alle drei Monate an getrennten, aber gleichzeitig stattfindenden Gruppenbesuchen teil; Die Gruppen werden von allgemeinen Kinderärzten betreut
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Eltern und Kinder nehmen alle drei Monate an getrennten, aber gleichzeitig stattfindenden Gruppenbesuchen teil; Die Gruppen werden von allgemeinen Kinderärzten betreut
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Aktiver Komparator: ADHS-Gruppenbesuche plus Online-Diskussionsportal
Eltern und Kinder nehmen alle drei Monate an getrennten, aber gleichzeitig stattfindenden Gruppenbesuchen teil; Die Gruppen werden von allgemeinen Kinderärzten betreut.
Der Zugang zum Online-Diskussionsportal wird den Elternteilnehmern gewährt und ermöglicht es den Eltern, zwischen persönlichen Gruppenbesuchen miteinander zu kommunizieren
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Eltern und Kinder nehmen alle drei Monate an getrennten, aber gleichzeitig stattfindenden Gruppenbesuchen teil; Die Gruppen werden von allgemeinen Kinderärzten betreut.
Elternteilnehmenden wird Zugang zum Online-Diskussionsportal gewährt, um die Kommunikation zwischen persönlichen Gruppenbesuchen zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ergebnisse der Vanderbilt ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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ADHS-Symptome, gemessen anhand des Elternberichts und basierend auf den Diagnosekriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Werte für die pädiatrische Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Lebensqualität (allgemeine Kernskalen): 23 Items, die sich auf die Lebensqualität und die Bedürfnisse des Kindes im Kontext der Familie beziehen.
Eltern-Kind-Bericht.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung der Bewertung der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Soziale Unterstützung: 12-Punkte-Wahrnehmungen zur Unterstützung
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Ausgangswert und 12 Monate
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Parental Locus of Control – Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
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Kontrollort: 25 Punkte, Grad, ob Eltern das Gefühl haben, das Verhalten ihres Kindes unter Kontrolle zu haben
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Grundlinie
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Änderung der Werte im Zusammenhang mit der adaptiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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13 Items, Elternbericht, Messung des adaptiven Funktionierens zu Hause mithilfe des Home Situations Questionnaire.
Die Antworten zu jedem einzelnen Zeitpunkt werden zur Korrelation mit den studienspezifischen ADHS- und Family Impact Scale-Werten der Studie verglichen.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung der Werte auf der Skala für ADHS im Kindesalter und Auswirkungen auf die Familie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Studienspezifisches Tool, 9 Elemente zu häufigen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Elternschaft, basierend auf dem Feedback des Patientenbeirats
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Ausgangswert und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
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Studienspezifisches Tool, 12 Elemente zur Erfassung der Demografie und Merkmale der Teilnehmer
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Grundlinie
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Zufriedenheit mit dem Inhalt der Gruppenbesuche
Zeitfenster: Alle 3 Monate am Ende jedes besuchten Gruppenbesuchs
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Separate Formulare für Eltern- und Kind-Feedback zu Gruppenbesuchen (5-6 Punkte, 1 Seite); Fächer nur in GV oder GV-DP
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Alle 3 Monate am Ende jedes besuchten Gruppenbesuchs
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Feedback-Formular für pädiatrische Betreuer
Zeitfenster: Alle 3 Monate am Ende jedes besuchten Gruppenbesuchs
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Elternbewertungen der Kommunikation, des Unterrichtsstils und der Bereitschaft des pädiatrischen Moderators; Fächer nur in GV oder GV-DP
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Alle 3 Monate am Ende jedes besuchten Gruppenbesuchs
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Feedback-Formular zum Diskussionsportal
Zeitfenster: 12 Monate
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Geschlossene und offene Fragen zu: ob Eltern auf das Online-Diskussionsportal zugegriffen haben (ja/nein), wie oft darauf zugegriffen wurde (täglich/wöchentlich/monatlich/nie), wahrgenommene Vorteile des Online-Diskussionsportals, Vorschläge zur Nützlichkeit; Themen nur in GV-DP
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12 Monate
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Einhaltung des Lehrplans für ADHS-Gruppenbesuche
Zeitfenster: Jeden Monat für 15 Monate
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Protokoll-Checkliste für jede Sitzung, die von den Moderatoren nach jeder Sitzung und vom Studienteam auszufüllen ist, um die Einhaltung zu überwachen; Nur Moderatoren und Studienteam
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Jeden Monat für 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Bauer NS, Sullivan PD, Szczepaniak D, Stelzner SM, Pottenger A, Ofner S, Downs SM, Carroll AE. Attention Deficit-Hyperactivity Disorder Group Visits Improve Parental Emotional Health and Perceptions of Child Behavior. J Dev Behav Pediatr. 2018 Jul/Aug;39(6):461-470. doi: 10.1097/DBP.0000000000000575.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1305011436
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Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationRekrutierungAngeborenen HerzfehlerVereinigte Staaten