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小児ADHDに対するプライマリケアに基づく介入の有効性の比較

2015年11月6日 更新者：Nerissa Bauer、Indiana University

注意欠陥・多動性障害 (ADHD) は、小児期の最も一般的な神経行動障害であり、若者の約 8% が​​罹患しています。 ADHD の子供は、注意力を維持したり、宿題などの日常生活の複数のステップのコマンドやタスクを完了したりするのに問題があることがよくあります。 多くの場合、家庭や学校での子供の機能の問題を最初に特定する医師は小児科医です。 しかし、訪問時間が限られているため、小児科医は他の膨大なプライマリケアの問題もカバーしようとしながら、ADHD の管理に苦戦することがよくあります。 さらに、小児メンタルヘルスの専門家が全国的に不足しており、子育てプログラムへのアクセスが限られているため、行動およびメンタルヘルスの専門家とプライマリケアの小児科医との間でパートナーシップを形成する介入を開発することが非常に必要とされています。 アプローチの 1 つは、子供たちが適切な治療を受けられるように、小児科クリニックでの介入を拠点とすることです。 これまでのところ、この小児とメンタルヘルスのパートナーシップを結んでいる施設は限られています。

医療情報技術 (HIT) は、ADHD のプライマリケア管理を強化するために使用されています。 HIT は、推奨ガイドラインを順守する小児科医の能力を向上させるだけでなく、併存疾患をスクリーニングし、タイムリーな保護者教育を提供する能力も向上させます。 別の戦略として、グループ訪問 (GV) を使用することも考えられます。 GV では家族とより多くの時間を確保できるため、小児科医はより詳細な話し合いを促進できます。 さらに重要なことは、グループ モデルにより、親がお互いから学び、子育ての期待を正常化し、薬の副作用や服薬遵守に関連するその他の要因の共有経験に対処できるようになります。 さらに、グループ訪問は、小児科クリニックなどの物理的な場所で実施することも、ソーシャル メディアの助けを借りて仮想世界に持ち込むこともできます。 慢性疾患の仮想サポート グループは、個人のコミュニティが情報を交換し、精神的なサポートを提供する方法としてますます人気が高まっています。

これらの介入をプライマリケアの実践に導入する前に、研究者はどれが最適かを知る必要があります。 これを判断するには、厳密な比較有効性調査 (CER) が役立ちます。 この提案では、ソーシャルメディアの使用の有無にかかわらず、HIT ベースの介入を GV 戦略と比較します。 これら 3 つの介入は、対象となる臨床測定値だけでなく、親が定義した患者の転帰にも基づいて比較されます。 これまでの研究は主に、治療アドヒアランスやADHD症状軽減などの臨床転帰の測定に焦点を当てており、ADHDに取り組む家族の生活の質など、患者中心の転帰がどのように影響を受けるかを理解することにはあまり重点が置かれていなかった。

以前の研究に基づいて、この研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. プライマリケア環境における ADHD の治療を改善するための 3 つの介入の予備的な有効性を比較する 目的 1a) 親と教師が評価した ADHD の症状および適応機能などの臨床的尺度に対する 3 つの介入の有効性を比較する 目的 1b) 有効性を比較する生活の質や介入に対する親の満足度など、患者中心のアウトカムに関する 3 つの介入のうち、3 つの介入は次のとおりです。 1) コンピュータ オートメーションによる児童の健康改善 (CHICA) は、医療情報技術イノベーション部門です。 2）グループ訪問（GV）。または 3) グループ訪問とオンライン ディスカッション ポータル (GV+DP)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
        • Eskenazi Health Center-Blackburn
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46226
        • Eskenazi Health Center- Forest Manor
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Eskenazi Health Center-W. 38th Street
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46268
        • Eskenazi Health Center- Pecar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADHDと診断された6歳から12歳の子供とその保護者
  • 小児は参加する治験クリニックで医療を受けなければなりません
  • 子供は、親と教師の診断と統計的なマニュアルIV評価スケールに基づいてADHDの診断を受けなければなりません
  • 子どもは反抗挑戦性障害（ODD）を併発する可能性がある

除外基準:

  • 行為障害（CD）と診断されている子供たち
  • 自閉症の子供たち
  • 中等度から重度の精神障害またはその他の神経発達障害を持ち、グループディスカッションに積極的に参加できない児童

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コンピュータによる意思決定のサポート
コンピュータ オートメーションによる児童健康改善 (CHICA) システムの ADHD モジュール ADHD の特定と慢性期治療管理のための臨床治療ガイドラインへの医師の遵守を促進するように設計
行動：コンピュータによる意思決定のサポート
コンピュータ オートメーションによる児童健康改善 (CHICA) システムの ADHD モジュール ADHD の特定と慢性期治療管理のための臨床治療ガイドラインへの医師の遵守を促進するように設計
アクティブコンパレータ：ADHDグループ訪問
親と子供たちは、3 か月ごとに別々に行われるグループ訪問に参加します。グループは一般小児科医によって進行されます
行動：ADHDグループ訪問
親と子供たちは、3 か月ごとに別々に行われるグループ訪問に参加します。グループは一般小児科医によって進行されます
アクティブコンパレータ：ADHD グループ訪問とオンライン ディスカッション ポータル
親と子供たちは、3 か月ごとに別々に行われるグループ訪問に参加します。グループは一般の小児科医によって進行されます。 オンライン ディスカッション ポータルへのアクセスが保護者の参加者に許可され、グループ訪問の合間に保護者同士がコミュニケーションできるようになります。
行動：ADHD グループ訪問とオンライン ディスカッション ポータル
親と子供たちは、3 か月ごとに別々に行われるグループ訪問に参加します。グループは一般の小児科医によって進行されます。 保護者の参加者にはオンライン ディスカッション ポータルへのアクセスが許可され、グループでの直接訪問の合間にコミュニケーションをとることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヴァンダービルト ADHD 評価スケールのスコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ADHD の症状は親の報告書によって測定され、診断および統計マニュアル IV の診断基準に基づいて測定されます。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の生活の質に関するスコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
生活の質 (一般的なコアスケール): 生活の質と家族の状況における子供のニーズに関連する 23 項目。 親子のレポートです。
ベースラインと 12 か月
認知された社会的支援尺度の多次元尺度のスコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
社会的サポート: サポートに関する 12 項目の認識
ベースラインと 12 か月
親のコントロールの場所 - 短縮形
時間枠：ベースライン
コントロールの軌跡: 25 項目、親が子供の行動をコントロールできていると感じている度合い
ベースライン
適応機能に関連するスコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
13 項目、親の報告、家庭状況アンケートを使用した家庭内での適応機能の測定。 それぞれの個別の時点での回答は、研究固有の小児ADHDおよび家族影響スケールのスコアと相関関係を比較されます。
ベースラインと 12 か月
小児期ADHDおよび家族影響尺度のスコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
研究固有のツール、患者諮問委員会によるフィードバックに基づいた、子育てに関連する一般的な課題に関連する 9 項目
ベースラインと 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口動態
時間枠：ベースライン
研究固有のツール、参加者の人口統計と特徴を把握する 12 項目
ベースライン
団体訪問の内容への満足度
時間枠：3 か月ごと、各グループ訪問終了時に
グループ訪問に関する親子のフィードバック用の別々のフォーム (5 ～ 6 項目、1 ページ)。 GV または GV-DP の被験者のみ
3 か月ごと、各グループ訪問終了時に
小児ファシリテーターのフィードバックフォーム
時間枠：3 か月ごと、各グループ訪問終了時に
コミュニケーション、指導スタイル、および小児ファシリテーターの準備に対する保護者の評価。 GV または GV-DP の被験者のみ
3 か月ごと、各グループ訪問終了時に
ディスカッション ポータルのフィードバック フォーム
時間枠：12ヶ月
保護者がオンライン ディスカッション ポータルにアクセスしたかどうか (はい/いいえ)、アクセスの頻度 (毎日/毎週/毎月/まったくアクセスしない)、オンライン ディスカッション ポータルの認識された利点、有用性に関する提案に関するクローズドおよびオープンエンドの質問。 GV-DP の主題のみ
12ヶ月
ADHDグループ訪問カリキュラムの遵守
時間枠：15か月間毎月
各セッションのプロトコルチェックリストは、各セッション後にファシリテーターによって完成され、遵守状況を監視するために研究チームによって完成されます。ファシリテーターと研究チームのみ
15か月間毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

捜査官

  • 主任研究者：Nerissa S Bauer, MD, MPH、Indiana University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月6日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1305011436

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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