Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af primærplejebaserede interventioner til pædiatrisk ADHD

6. november 2015 opdateret af: Nerissa Bauer, Indiana University

Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) er den mest almindelige neuroadfærdsforstyrrelse i barndommen, som påvirker cirka 8 % af de unge. Børn med ADHD har ofte problemer med at fastholde opmærksomhed og udføre flertrinskommandoer og opgaver i dagligdagen, såsom lektier. Børnelæger er ofte de første læger, der identificerer problemer med børns funktion i hjemmet og i skolen. Men på grund af begrænset besøgstid kæmper børnelæger ofte med at håndtere ADHD, mens de forsøger også at dække en bred vifte af andre primære sundhedsproblemer. Da der desuden er en landsdækkende mangel på pædiatriske specialister i mental sundhed, og adgangen til forældreprogrammer er begrænset, er der et kritisk behov for at udvikle interventioner, der danner partnerskaber mellem adfærds- og mentalsundhedsspecialister og den primære børnelæge. En tilgang er at basere interventioner i den pædiatriske klinik for at sikre, at børn har adgang til passende behandling. Indtil videre er det kun et begrænset antal steder, der har dette partnerskab mellem pædiatrisk og mental sundhed.

Sundhedsinformationsteknologi (HIT) er blevet brugt til at forbedre den primære behandling af ADHD. HIT kan forbedre børnelægers evne til ikke kun at overholde anbefalede retningslinjer, men også til at screene for sameksisterende lidelser og give rettidig forældreuddannelse. En alternativ strategi kan være at bruge gruppebesøg (GV). GV giver mere tid med familier og giver børnelægen mulighed for at lette mere dybdegående diskussioner. Endnu vigtigere er det, at gruppemodellen giver forældre mulighed for at lære af hinanden, normaliserer forældrenes forventninger og adresserer fælles erfaringer med medicinbivirkninger og andre faktorer relateret til overholdelse. Desuden kan et gruppebesøg gennemføres på et fysisk sted, såsom pædiatrisk klinik, eller bringes ind i den virtuelle verden ved hjælp af sociale medier. Virtuelle støttegrupper for kroniske sygdomme er blevet en mere og mere populær måde for et fællesskab af enkeltpersoner at udveksle information og tilbyde følelsesmæssig støtte.

Forud for vedtagelsen af ​​disse interventioner i praksis i den primære sundhedspleje, skal efterforskerne vide, hvilken der er bedst. Strenge sammenlignende effektivitetsforskning (CER) kan hjælpe med at bestemme dette. Dette forslag vil sammenligne en HIT-baseret intervention med en GV-strategi, med og uden brug af sociale medier. Disse 3 interventioner vil blive sammenlignet baseret ikke kun på kliniske mål af interesse, men også på forældredefinerede patientresultater. Tidligere forskning har i vid udstrækning fokuseret på måling af kliniske resultater såsom behandlingsadhærens og ADHD-symptomreduktion med ringe vægt på at forstå, hvordan patientcentrerede resultater, såsom livskvaliteten for familier, der beskæftiger sig med ADHD, påvirkes.

Med udgangspunkt i tidligere arbejde er de specifikke mål for denne undersøgelse:

Mål 1. Sammenlign den foreløbige effekt af tre interventioner til at forbedre behandling af ADHD i den primære pleje. Mål 1a) Sammenlign effektiviteten af ​​de tre interventioner på kliniske mål som forældre og lærer vurderede ADHD-symptomer og adaptiv funktion. Mål 1b) Sammenlign effektiviteten af de tre interventioner om patientcentrerede udfald såsom livskvalitet og forældrenes tilfredshed med interventionen De tre interventioner vil være: 1) Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA), som er sundhedsinformationsteknologiens innovationsarm; 2) Gruppebesøg (GV); eller 3) Gruppebesøg plus online diskussionsportal (GV+DP).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Eskenazi Health Center-Blackburn
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46226
        • Eskenazi Health Center- Forest Manor
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Eskenazi Health Center-W. 38th Street
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
        • Eskenazi Health Center- Pecar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 12 år med diagnosen ADHD og deres forældre
  • Børn skal have lægehjælp på deltagende studieklinikker
  • Børn skal have diagnosen ADHD baseret på forældres og læreres diagnostiske og statistiske manual-IV ratingskalaer
  • Børn kan have co-existing Oppositional Defiant Disorder (ODD)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med samtidig diagnose af adfærdsforstyrrelse (CD)
  • Børn med autisme
  • Børn med moderat til svært mentalt handicap eller anden neuroudviklingsforstyrrelse, der ville udelukke aktiv deltagelse i gruppediskussioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Computer beslutningsstøtte
ADHD-modul i Child Health Improvement through Computer Automation-systemet (CHICA) Designet til at lette lægens overholdelse af retningslinjer for klinisk pleje for ADHD-identifikation og behandling af kronisk pleje
ADHD-modul i Child Health Improvement through Computer Automation-systemet (CHICA) Designet til at lette lægens overholdelse af retningslinjer for klinisk pleje for ADHD-identifikation og behandling af kronisk pleje
Aktiv komparator: ADHD-gruppebesøg
Forældre og børn deltager i separate, men afvikler sideløbende gruppebesøg hver tredje måned; grupper faciliteres af almindelige børnelæger
Forældre og børn deltager i separate, men afvikler sideløbende gruppebesøg hver tredje måned; grupper faciliteres af almindelige børnelæger
Aktiv komparator: ADHD-gruppebesøg plus online diskussionsportal
Forældre og børn deltager i separate, men afvikler sideløbende gruppebesøg hver tredje måned; grupper faciliteres af almindelige børnelæger. Adgang til online diskussionsportal givet til forældredeltagere og giver forældre mulighed for at kommunikere med hinanden mellem personlige gruppebesøg
Forældre og børn deltager i separate, men afvikler sideløbende gruppebesøg hver tredje måned; grupper faciliteres af almindelige børnelæger. Forældredeltagere vil få adgang til online diskussionsportalen for at muliggøre kommunikation mellem personlige gruppebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vanderbilt ADHD Rating Scale-score
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
ADHD-symptomer målt ved forældre-rapport og baseret på diagnostiske og statistiske manual-IV diagnostiske kriterier.
Baseline & 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
Livskvalitet (generiske kerneskalaer): 23 punkter, relateret til livskvalitet og barnets behov i forbindelse med familien. Forældre og barn beretning.
Baseline & 12 måneder
Ændring i score af multidimensionel skala af opfattet social støtteskala
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
Social støtte: 12-punkters opfattelser af støtte
Baseline & 12 måneder
Forældrested for kontrol-kort form
Tidsramme: Baseline
Locus of Control: 25-elementer, grad forælder føler sig i kontrol over barnets adfærd
Baseline
Ændring i score relateret til adaptiv funktion
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
13 punkter, forældrerapport, måling af adaptiv funktion i hjemmet ved hjælp af spørgeskemaet om hjemmesituationer. Svar på hvert separat tidspunkt vil blive sammenlignet med de undersøgelsesspecifikke Childhood ADHD og Family Impact Scale-scorer for korrelation.
Baseline & 12 måneder
Ændring i score på barndoms ADHD og familiepåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
Studiespecifikt værktøj, 9 punkter relateret til almindelige udfordringer relateret til forældreskab baseret på feedback fra patientadvisory board
Baseline & 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsesspecifikt værktøj, 12 elementer, der fanger demografi og karakteristika for deltager
Baseline
Tilfredshed med indhold af gruppebesøg
Tidsramme: Hver 3. måned ved afslutningen af ​​hvert deltaget gruppebesøg
Separate formularer til forældre- og barnfeedback ved gruppebesøg (5-6 genstande, 1 side); fag kun i GV eller GV-DP
Hver 3. måned ved afslutningen af ​​hvert deltaget gruppebesøg
Feedbackformular til pædiatrisk facilitator
Tidsramme: Hver 3. måned ved afslutningen af ​​hvert deltaget gruppebesøg
Forældrevurderinger af kommunikation, undervisningsstil og parathed af pædiatrisk facilitator; fag kun i GV eller GV-DP
Hver 3. måned ved afslutningen af ​​hvert deltaget gruppebesøg
Feedbackformular til diskussionsportal
Tidsramme: 12 måneder
Lukkede og åbne spørgsmål om: hvis forældre har adgang til online diskussionsportalen (ja/nej), hvor ofte de er tilgået (dagligt/ugentlig/månedligt/aldrig), opfattede fordele ved online diskussionsportalen, eventuelle forslag til nytte; fag kun i GV-DP
12 måneder
Overholdelse af ADHD gruppebesøgs læseplan
Tidsramme: Hver måned i 15 måneder
Protokoltjekliste for hver session, der skal udfyldes af facilitatorer efter hver session og af studieteam for at overvåge overholdelse; kun facilitatorer og studieteam
Hver måned i 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Computer beslutningsstøtte

Abonner