- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02105142
Sammenlignende effektivitet af primærplejebaserede interventioner til pædiatrisk ADHD
Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) er den mest almindelige neuroadfærdsforstyrrelse i barndommen, som påvirker cirka 8 % af de unge. Børn med ADHD har ofte problemer med at fastholde opmærksomhed og udføre flertrinskommandoer og opgaver i dagligdagen, såsom lektier. Børnelæger er ofte de første læger, der identificerer problemer med børns funktion i hjemmet og i skolen. Men på grund af begrænset besøgstid kæmper børnelæger ofte med at håndtere ADHD, mens de forsøger også at dække en bred vifte af andre primære sundhedsproblemer. Da der desuden er en landsdækkende mangel på pædiatriske specialister i mental sundhed, og adgangen til forældreprogrammer er begrænset, er der et kritisk behov for at udvikle interventioner, der danner partnerskaber mellem adfærds- og mentalsundhedsspecialister og den primære børnelæge. En tilgang er at basere interventioner i den pædiatriske klinik for at sikre, at børn har adgang til passende behandling. Indtil videre er det kun et begrænset antal steder, der har dette partnerskab mellem pædiatrisk og mental sundhed.
Sundhedsinformationsteknologi (HIT) er blevet brugt til at forbedre den primære behandling af ADHD. HIT kan forbedre børnelægers evne til ikke kun at overholde anbefalede retningslinjer, men også til at screene for sameksisterende lidelser og give rettidig forældreuddannelse. En alternativ strategi kan være at bruge gruppebesøg (GV). GV giver mere tid med familier og giver børnelægen mulighed for at lette mere dybdegående diskussioner. Endnu vigtigere er det, at gruppemodellen giver forældre mulighed for at lære af hinanden, normaliserer forældrenes forventninger og adresserer fælles erfaringer med medicinbivirkninger og andre faktorer relateret til overholdelse. Desuden kan et gruppebesøg gennemføres på et fysisk sted, såsom pædiatrisk klinik, eller bringes ind i den virtuelle verden ved hjælp af sociale medier. Virtuelle støttegrupper for kroniske sygdomme er blevet en mere og mere populær måde for et fællesskab af enkeltpersoner at udveksle information og tilbyde følelsesmæssig støtte.
Forud for vedtagelsen af disse interventioner i praksis i den primære sundhedspleje, skal efterforskerne vide, hvilken der er bedst. Strenge sammenlignende effektivitetsforskning (CER) kan hjælpe med at bestemme dette. Dette forslag vil sammenligne en HIT-baseret intervention med en GV-strategi, med og uden brug af sociale medier. Disse 3 interventioner vil blive sammenlignet baseret ikke kun på kliniske mål af interesse, men også på forældredefinerede patientresultater. Tidligere forskning har i vid udstrækning fokuseret på måling af kliniske resultater såsom behandlingsadhærens og ADHD-symptomreduktion med ringe vægt på at forstå, hvordan patientcentrerede resultater, såsom livskvaliteten for familier, der beskæftiger sig med ADHD, påvirkes.
Med udgangspunkt i tidligere arbejde er de specifikke mål for denne undersøgelse:
Mål 1. Sammenlign den foreløbige effekt af tre interventioner til at forbedre behandling af ADHD i den primære pleje. Mål 1a) Sammenlign effektiviteten af de tre interventioner på kliniske mål som forældre og lærer vurderede ADHD-symptomer og adaptiv funktion. Mål 1b) Sammenlign effektiviteten af de tre interventioner om patientcentrerede udfald såsom livskvalitet og forældrenes tilfredshed med interventionen De tre interventioner vil være: 1) Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA), som er sundhedsinformationsteknologiens innovationsarm; 2) Gruppebesøg (GV); eller 3) Gruppebesøg plus online diskussionsportal (GV+DP).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
- Eskenazi Health Center-Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46226
- Eskenazi Health Center- Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Eskenazi Health Center-W. 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
- Eskenazi Health Center- Pecar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 til 12 år med diagnosen ADHD og deres forældre
- Børn skal have lægehjælp på deltagende studieklinikker
- Børn skal have diagnosen ADHD baseret på forældres og læreres diagnostiske og statistiske manual-IV ratingskalaer
- Børn kan have co-existing Oppositional Defiant Disorder (ODD)
Ekskluderingskriterier:
- Børn med samtidig diagnose af adfærdsforstyrrelse (CD)
- Børn med autisme
- Børn med moderat til svært mentalt handicap eller anden neuroudviklingsforstyrrelse, der ville udelukke aktiv deltagelse i gruppediskussioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Computer beslutningsstøtte
ADHD-modul i Child Health Improvement through Computer Automation-systemet (CHICA) Designet til at lette lægens overholdelse af retningslinjer for klinisk pleje for ADHD-identifikation og behandling af kronisk pleje
|
ADHD-modul i Child Health Improvement through Computer Automation-systemet (CHICA) Designet til at lette lægens overholdelse af retningslinjer for klinisk pleje for ADHD-identifikation og behandling af kronisk pleje
|
|
Aktiv komparator: ADHD-gruppebesøg
Forældre og børn deltager i separate, men afvikler sideløbende gruppebesøg hver tredje måned; grupper faciliteres af almindelige børnelæger
|
Forældre og børn deltager i separate, men afvikler sideløbende gruppebesøg hver tredje måned; grupper faciliteres af almindelige børnelæger
|
|
Aktiv komparator: ADHD-gruppebesøg plus online diskussionsportal
Forældre og børn deltager i separate, men afvikler sideløbende gruppebesøg hver tredje måned; grupper faciliteres af almindelige børnelæger.
Adgang til online diskussionsportal givet til forældredeltagere og giver forældre mulighed for at kommunikere med hinanden mellem personlige gruppebesøg
|
Forældre og børn deltager i separate, men afvikler sideløbende gruppebesøg hver tredje måned; grupper faciliteres af almindelige børnelæger.
Forældredeltagere vil få adgang til online diskussionsportalen for at muliggøre kommunikation mellem personlige gruppebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Vanderbilt ADHD Rating Scale-score
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
ADHD-symptomer målt ved forældre-rapport og baseret på diagnostiske og statistiske manual-IV diagnostiske kriterier.
|
Baseline & 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score for pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Livskvalitet (generiske kerneskalaer): 23 punkter, relateret til livskvalitet og barnets behov i forbindelse med familien.
Forældre og barn beretning.
|
Baseline & 12 måneder
|
|
Ændring i score af multidimensionel skala af opfattet social støtteskala
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Social støtte: 12-punkters opfattelser af støtte
|
Baseline & 12 måneder
|
|
Forældrested for kontrol-kort form
Tidsramme: Baseline
|
Locus of Control: 25-elementer, grad forælder føler sig i kontrol over barnets adfærd
|
Baseline
|
|
Ændring i score relateret til adaptiv funktion
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
13 punkter, forældrerapport, måling af adaptiv funktion i hjemmet ved hjælp af spørgeskemaet om hjemmesituationer.
Svar på hvert separat tidspunkt vil blive sammenlignet med de undersøgelsesspecifikke Childhood ADHD og Family Impact Scale-scorer for korrelation.
|
Baseline & 12 måneder
|
|
Ændring i score på barndoms ADHD og familiepåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Studiespecifikt værktøj, 9 punkter relateret til almindelige udfordringer relateret til forældreskab baseret på feedback fra patientadvisory board
|
Baseline & 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelsesspecifikt værktøj, 12 elementer, der fanger demografi og karakteristika for deltager
|
Baseline
|
|
Tilfredshed med indhold af gruppebesøg
Tidsramme: Hver 3. måned ved afslutningen af hvert deltaget gruppebesøg
|
Separate formularer til forældre- og barnfeedback ved gruppebesøg (5-6 genstande, 1 side); fag kun i GV eller GV-DP
|
Hver 3. måned ved afslutningen af hvert deltaget gruppebesøg
|
|
Feedbackformular til pædiatrisk facilitator
Tidsramme: Hver 3. måned ved afslutningen af hvert deltaget gruppebesøg
|
Forældrevurderinger af kommunikation, undervisningsstil og parathed af pædiatrisk facilitator; fag kun i GV eller GV-DP
|
Hver 3. måned ved afslutningen af hvert deltaget gruppebesøg
|
|
Feedbackformular til diskussionsportal
Tidsramme: 12 måneder
|
Lukkede og åbne spørgsmål om: hvis forældre har adgang til online diskussionsportalen (ja/nej), hvor ofte de er tilgået (dagligt/ugentlig/månedligt/aldrig), opfattede fordele ved online diskussionsportalen, eventuelle forslag til nytte; fag kun i GV-DP
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af ADHD gruppebesøgs læseplan
Tidsramme: Hver måned i 15 måneder
|
Protokoltjekliste for hver session, der skal udfyldes af facilitatorer efter hver session og af studieteam for at overvåge overholdelse; kun facilitatorer og studieteam
|
Hver måned i 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Bauer NS, Sullivan PD, Szczepaniak D, Stelzner SM, Pottenger A, Ofner S, Downs SM, Carroll AE. Attention Deficit-Hyperactivity Disorder Group Visits Improve Parental Emotional Health and Perceptions of Child Behavior. J Dev Behav Pediatr. 2018 Jul/Aug;39(6):461-470. doi: 10.1097/DBP.0000000000000575.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1305011436
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
Kliniske forsøg med Computer beslutningsstøtte
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | SygeplejerskerKalkun
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
Imperial College LondonSanofi; Hospital Universitario La Paz; Hippocrates Research; Axtria, Inc.AfsluttetMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndromSpanien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetColitis ulcerosa, pædiatriskForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet