- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02105142
Eficacia comparativa de las intervenciones basadas en la atención primaria para el TDAH pediátrico
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es el trastorno neuroconductual más común de la infancia y afecta aproximadamente al 8 % de los jóvenes. Los niños con TDAH a menudo tienen problemas para mantener la atención y completar órdenes de varios pasos y tareas de la vida diaria, como la tarea. Los pediatras son a menudo los primeros médicos en identificar problemas con el funcionamiento de los niños en el hogar y la escuela. Sin embargo, debido al tiempo de visita limitado, los pediatras a menudo luchan con el manejo del TDAH mientras intentan cubrir también una amplia gama de otros problemas de atención primaria. Además, dado que hay una escasez nacional de especialistas en salud mental pediátrica y el acceso a los programas para padres es limitado, existe una necesidad crítica de desarrollar intervenciones que formen asociaciones entre los especialistas en salud mental y del comportamiento y el pediatra de atención primaria. Un enfoque es basar las intervenciones en la clínica pediátrica para garantizar que los niños tengan acceso al tratamiento adecuado. Hasta ahora, solo un número limitado de sitios tienen esta asociación de salud mental y pediátrica.
La tecnología de información de salud (HIT) se ha utilizado para mejorar el manejo del TDAH en la atención primaria. HIT puede mejorar la capacidad de los pediatras no solo para cumplir con las pautas recomendadas, sino también para detectar trastornos coexistentes y brindar educación oportuna a los padres. Una estrategia alternativa podría ser utilizar visitas grupales (GV). GV permite pasar más tiempo con las familias y permite que el pediatra facilite debates más profundos. Más importante aún, el modelo grupal permite que los padres aprendan unos de otros, normaliza las expectativas de crianza y aborda las experiencias compartidas de los efectos secundarios de los medicamentos y otros factores relacionados con la adherencia. Además, una visita grupal se puede realizar en un lugar físico, como la clínica pediátrica, o se puede llevar al mundo virtual con la ayuda de las redes sociales. Los grupos de apoyo virtuales para enfermedades crónicas se han convertido en una forma cada vez más popular para que una comunidad de personas intercambie información y ofrezca apoyo emocional.
Antes de la adopción de estas intervenciones en la práctica de atención primaria, los investigadores deben saber cuál es la mejor. Una investigación rigurosa de efectividad comparativa (CER) puede ayudar a determinar esto. Esta propuesta comparará una intervención basada en HIT con una estrategia GV, con y sin el uso de las redes sociales. Estas 3 intervenciones se compararán en función no solo de las medidas clínicas de interés, sino también de los resultados del paciente definidos por los padres. La investigación anterior se ha centrado en gran medida en medir los resultados clínicos, como la adherencia al tratamiento y la reducción de los síntomas del TDAH, con poco énfasis en comprender cómo se ven afectados los resultados centrados en el paciente, como la calidad de vida de las familias que enfrentan el TDAH.
Sobre la base de trabajos anteriores, los objetivos específicos de este estudio son:
Objetivo 1. Comparar la eficacia preliminar de tres intervenciones para mejorar el tratamiento del TDAH en el entorno de atención primaria Objetivo 1a) Comparar la eficacia de las tres intervenciones en medidas clínicas como los síntomas del TDAH calificados por padres y maestros y el funcionamiento adaptativo Objetivo 1b) Comparar la eficacia de las tres intervenciones sobre los resultados centrados en el paciente, como la calidad de vida y la satisfacción de los padres con la intervención. Las tres intervenciones serán: 1) Mejoramiento de la salud infantil a través de la automatización informática (CHICA), que es el brazo de innovación de tecnología de información de salud; 2) Visitas de grupo (GV); o 3) Visitas grupales más portal de discusión en línea (GV+DP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Eskenazi Health Center-Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46226
- Eskenazi Health Center- Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Eskenazi Health Center-W. 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Eskenazi Health Center- Pecar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años con diagnóstico de TDAH y sus padres
- Los niños deben recibir atención médica en las clínicas participantes del estudio.
- Los niños deben tener un diagnóstico de TDAH basado en el diagnóstico de padres y maestros y en las escalas de calificación del manual estadístico-IV
- Los niños pueden tener un trastorno negativista desafiante (ODD) coexistente
Criterio de exclusión:
- Niños con diagnóstico coexistente de Trastorno de Conducta (CD)
- niños con autismo
- Niños con discapacidad mental de moderada a grave u otro trastorno del neurodesarrollo que impediría la participación activa en discusiones grupales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Soporte de decisiones informáticas
Módulo ADHD del sistema Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) Diseñado para facilitar el cumplimiento de los médicos con las pautas de atención clínica para la identificación del TDAH y el manejo de la atención crónica
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Módulo ADHD del sistema Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) Diseñado para facilitar el cumplimiento de los médicos con las pautas de atención clínica para la identificación del TDAH y el manejo de la atención crónica
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Comparador activo: Visitas grupales TDAH
Los padres y los niños asisten a visitas grupales separadas pero simultáneas cada tres meses; los grupos son facilitados por pediatras generales
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Los padres y los niños asisten a visitas grupales separadas pero simultáneas cada tres meses; los grupos son facilitados por pediatras generales
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Comparador activo: Visitas grupales de TDAH más portal de discusión en línea
Los padres y los niños asisten a visitas grupales separadas pero simultáneas cada tres meses; los grupos son facilitados por pediatras generales.
Acceso al portal de discusión en línea otorgado a los padres participantes y permitirá que los padres se comuniquen entre sí entre visitas grupales en persona
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Los padres y los niños asisten a visitas grupales separadas pero simultáneas cada tres meses; los grupos son facilitados por pediatras generales.
Los padres participantes tendrán acceso al portal de discusión en línea para permitir la comunicación entre las visitas grupales en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de TDAH de Vanderbilt
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Síntomas de TDAH medidos por el informe de los padres y basados en los criterios de diagnóstico del Manual de diagnóstico y estadístico IV.
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Línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Calidad de vida (escalas básicas genéricas): 23 ítems, relacionados con la calidad de vida y las necesidades del niño en el contexto de la familia.
Informe de padres e hijos.
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Línea de base y 12 meses
|
Cambio en la puntuación de la escala multidimensional de la escala de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Apoyo social: percepciones de 12 ítems sobre el apoyo
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Línea de base y 12 meses
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Locus de control de los padres: forma abreviada
Periodo de tiempo: Base
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Lugar de control: 25 ítems, grado en que el padre se siente en control del comportamiento del niño
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Base
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Cambio en las puntuaciones relacionadas con el funcionamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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13 ítems, informe de los padres, midiendo el funcionamiento adaptativo en el hogar usando el Cuestionario de Situaciones en el Hogar.
Las respuestas en cada punto de tiempo por separado se compararán con las puntuaciones de la escala de impacto familiar y el TDAH infantil específico del estudio para la correlación.
|
Línea de base y 12 meses
|
Cambio en las puntuaciones en la escala de impacto familiar y TDAH infantil
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Herramienta específica del estudio, 9 elementos relacionados con desafíos comunes relacionados con la crianza de los hijos según los comentarios del consejo asesor de pacientes
|
Línea de base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Demografía
Periodo de tiempo: Base
|
Herramienta específica del estudio, 12 elementos que capturan datos demográficos y características del participante
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Base
|
Satisfacción con el contenido de las visitas grupales
Periodo de tiempo: Cada 3 meses al final de cada visita grupal asistida
|
Formularios separados para comentarios de padres e hijos sobre visitas grupales (5-6 elementos, 1 página); sujetos en GV o GV-DP solamente
|
Cada 3 meses al final de cada visita grupal asistida
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Formulario de comentarios del facilitador pediátrico
Periodo de tiempo: Cada 3 meses al final de cada visita grupal asistida
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Calificaciones de los padres sobre comunicación, estilo de enseñanza y preparación del facilitador pediátrico; sujetos en GV o GV-DP solamente
|
Cada 3 meses al final de cada visita grupal asistida
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Formulario de comentarios del portal de discusión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Preguntas cerradas y abiertas sobre: si el padre accedió al portal de discusión en línea (sí/no), con qué frecuencia accedió (diariamente/semanalmente/mensualmente/nunca), los beneficios percibidos del portal de discusión en línea, cualquier sugerencia de utilidad; sujetos en GV-DP solamente
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12 meses
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Cumplimiento del plan de estudios de visitas grupales para el TDAH
Periodo de tiempo: Cada mes durante 15 meses
|
Lista de verificación del protocolo para cada sesión que deben completar los facilitadores después de cada sesión y el equipo de estudio para monitorear el cumplimiento; solo facilitadores y equipo de estudio
|
Cada mes durante 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Bauer NS, Sullivan PD, Szczepaniak D, Stelzner SM, Pottenger A, Ofner S, Downs SM, Carroll AE. Attention Deficit-Hyperactivity Disorder Group Visits Improve Parental Emotional Health and Perceptions of Child Behavior. J Dev Behav Pediatr. 2018 Jul/Aug;39(6):461-470. doi: 10.1097/DBP.0000000000000575.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1305011436
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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