- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02105142
Vergelijkende effectiviteit van op eerstelijnszorg gebaseerde interventies voor pediatrische ADHD
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is de meest voorkomende neurologische gedragsstoornis in de kindertijd en treft ongeveer 8% van de jeugd. Kinderen met ADHD hebben vaak problemen om de aandacht vast te houden en meerstapscommando's en dagelijkse taken, zoals huiswerk, uit te voeren. Kinderartsen zijn vaak de eerste artsen die problemen met het functioneren van kinderen thuis en op school signaleren. Vanwege de beperkte bezoektijd worstelen kinderartsen echter vaak met het omgaan met ADHD, terwijl ze ook proberen een breed scala aan andere eerstelijnszorgkwesties te behandelen. Aangezien er bovendien een landelijk tekort is aan specialisten op het gebied van pediatrische geestelijke gezondheidszorg en de toegang tot opvoedingsprogramma's beperkt is, bestaat er een kritieke behoefte om interventies te ontwikkelen die partnerschappen vormen tussen specialisten op het gebied van gedrags- en geestelijke gezondheidszorg en de kinderarts in de eerste lijn. Een benadering is om interventies in de pediatrische kliniek te baseren om ervoor te zorgen dat kinderen toegang hebben tot de juiste behandeling. Tot nu toe hebben slechts een beperkt aantal sites dit partnerschap voor kindergeneeskunde en geestelijke gezondheidszorg.
Gezondheidsinformatietechnologie (HIT) is gebruikt om het beheer van ADHD in de eerstelijnszorg te verbeteren. HIT kan het vermogen van kinderartsen verbeteren, niet alleen om zich te houden aan de aanbevolen richtlijnen, maar ook om te screenen op naast elkaar bestaande stoornissen en tijdige voorlichting aan de ouders te geven. Een alternatieve strategie zou kunnen zijn om gebruik te maken van groepsbezoeken (GV). GV biedt meer tijd met gezinnen en stelt de kinderarts in staat om meer diepgaande gesprekken te voeren. Wat nog belangrijker is, is dat het groepsmodel ouders in staat stelt van elkaar te leren, de opvoedingsverwachtingen normaliseert en gedeelde ervaringen met bijwerkingen van medicatie en andere factoren die verband houden met therapietrouw aanpakt. Bovendien kan een groepsbezoek plaatsvinden op een fysieke locatie, zoals de kinderkliniek, of met behulp van sociale media in de virtuele wereld worden gebracht. Virtuele steungroepen voor chronische zorgziekten zijn een steeds populairdere manier geworden voor een gemeenschap van individuen om informatie uit te wisselen en emotionele steun te bieden.
Voordat deze interventies in de eerstelijnszorg worden toegepast, moeten onderzoekers weten welke het beste is. Grondig vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER) kan helpen om dit vast te stellen. Dit voorstel zal een op HIT gebaseerde interventie vergelijken met een GV-strategie, met en zonder het gebruik van sociale media. Deze 3 interventies zullen niet alleen worden vergeleken op basis van klinische metingen die van belang zijn, maar ook op basis van door de ouders gedefinieerde patiëntuitkomsten. Eerder onderzoek was grotendeels gericht op het meten van klinische resultaten, zoals therapietrouw en vermindering van ADHD-symptomen, met weinig nadruk op het begrijpen hoe patiëntgerichte resultaten, zoals de kwaliteit van leven van gezinnen die met ADHD te maken hebben, worden beïnvloed.
Voortbouwend op eerder werk, zijn de specifieke doelstellingen van deze studie:
Doel 1. Vergelijk de voorlopige werkzaamheid van drie interventies om de behandeling van ADHD in de eerstelijnszorg te verbeteren Doel 1a) Vergelijk de effectiviteit van de drie interventies op klinische metingen zoals door ouders en leerkrachten beoordeelde ADHD-symptomen en adaptief functioneren Doel 1b) Vergelijk de effectiviteit van de drie interventies op patiëntgerichte uitkomsten, zoals levenskwaliteit en ouderlijke tevredenheid met de interventie. De drie interventies zullen zijn: 1) Verbetering van de gezondheid van kinderen door middel van computerautomatisering (CHICA), de innovatietak voor gezondheidsinformatietechnologie; 2) Groepsbezoeken (GV); of 3) Groepsbezoeken plus online discussieportaal (GV+DP).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
- Eskenazi Health Center-Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46226
- Eskenazi Health Center- Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Eskenazi Health Center-W. 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46268
- Eskenazi Health Center- Pecar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 12 jaar met de diagnose ADHD en hun ouders
- Kinderen moeten medische zorg krijgen bij deelnemende onderzoeksklinieken
- Kinderen moeten de diagnose ADHD hebben op basis van diagnostische en statistische handmatige IV-beoordelingsschalen van ouders en leerkrachten
- Kinderen kunnen naast elkaar bestaande Oppositional Defiant Disorder (ODD) hebben
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met gelijktijdig bestaande diagnose van gedragsstoornis (CD)
- Kinderen met autisme
- Kinderen met een matige tot ernstige verstandelijke handicap of een andere neurologische ontwikkelingsstoornis die actieve deelname aan groepsdiscussies onmogelijk zou maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ondersteuning bij computerbeslissingen
ADHD-module van het CHICA-systeem (Child Health Improvement through Computer Automation) Ontworpen om de naleving door artsen van klinische zorgrichtlijnen voor ADHD-identificatie en chronisch zorgbeheer te vergemakkelijken
|
ADHD-module van het CHICA-systeem (Child Health Improvement through Computer Automation) Ontworpen om de naleving door artsen van klinische zorgrichtlijnen voor ADHD-identificatie en chronisch zorgbeheer te vergemakkelijken
|
|
Actieve vergelijker: ADHD Groepsbezoeken
Ouders en kinderen gaan om de drie maanden naar afzonderlijke, maar tegelijkertijd georganiseerde groepsbezoeken; groepen worden gefaciliteerd door algemene kinderartsen
|
Ouders en kinderen gaan om de drie maanden naar afzonderlijke, maar tegelijkertijd georganiseerde groepsbezoeken; groepen worden gefaciliteerd door algemene kinderartsen
|
|
Actieve vergelijker: ADHD-groepsbezoeken plus online discussieportaal
Ouders en kinderen gaan om de drie maanden naar afzonderlijke, maar tegelijkertijd georganiseerde groepsbezoeken; groepen worden gefaciliteerd door algemene kinderartsen.
Toegang tot het online discussieportaal wordt verleend aan ouderdeelnemers en stelt ouders in staat met elkaar te communiceren tussen persoonlijke groepsbezoeken door
|
Ouders en kinderen gaan om de drie maanden naar afzonderlijke, maar tegelijkertijd georganiseerde groepsbezoeken; groepen worden gefaciliteerd door algemene kinderartsen.
Ouderdeelnemers krijgen toegang tot het online discussieportaal om communicatie tussen persoonlijke groepsbezoeken mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Vanderbilt ADHD Rating Scale-scores
Tijdsspanne: Basislijn & 12 maanden
|
ADHD-symptomen zoals gemeten door ouderrapportage en gebaseerd op Diagnostische en Statistische Handleiding-IV diagnostische criteria.
|
Basislijn & 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn & 12 maanden
|
Kwaliteit van leven (algemene kernschalen): 23 items, gerelateerd aan kwaliteit van leven en de behoeften van het kind in de context van het gezin.
Rapportage ouder en kind.
|
Basislijn & 12 maanden
|
|
Verandering in score van multidimensionale schaal van waargenomen sociale steunschaal
Tijdsspanne: Basislijn & 12 maanden
|
Sociale steun: 12-item percepties over steun
|
Basislijn & 12 maanden
|
|
Parental Locus of Control-Short Form
Tijdsspanne: Basislijn
|
Locus of Control: 25 items, mate waarin ouder het gevoel heeft controle te hebben over het gedrag van het kind
|
Basislijn
|
|
Verandering in scores gerelateerd aan adaptief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn & 12 maanden
|
13 items, ouderrapportage, meten van adaptief functioneren thuis met behulp van de Home Situations Questionnaire.
Reacties op elk afzonderlijk tijdstip zullen worden vergeleken met de studiespecifieke ADHD-scores voor kinderen en gezinsimpactschalen voor correlatie.
|
Basislijn & 12 maanden
|
|
Verandering in scores op de ADHD- en gezinsimpactschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn & 12 maanden
|
Studiespecifieke tool, 9 items met betrekking tot veelvoorkomende uitdagingen met betrekking tot ouderschap op basis van feedback van de patiëntenadviesraad
|
Basislijn & 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Studiespecifieke tool, 12 items die demografische gegevens en kenmerken van de deelnemer vastleggen
|
Basislijn
|
|
Tevredenheid over de inhoud van groepsbezoeken
Tijdsspanne: Om de 3 maanden aan het einde van elk bijgewoond groepsbezoek
|
Aparte formulieren voor ouder- en kindfeedback bij groepsbezoeken (5-6 items, 1 pagina); alleen onderwerpen in GV of GV-DP
|
Om de 3 maanden aan het einde van elk bijgewoond groepsbezoek
|
|
Feedbackformulier kindergeneeskunde
Tijdsspanne: Om de 3 maanden aan het einde van elk bijgewoond groepsbezoek
|
Ouderbeoordelingen van communicatie, leerstijl en paraatheid van pediatrische facilitator; alleen onderwerpen in GV of GV-DP
|
Om de 3 maanden aan het einde van elk bijgewoond groepsbezoek
|
|
Feedbackformulier discussieportaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gesloten en open vragen over: of ouders het online discussieportaal hebben bezocht (ja/nee), hoe vaak bezocht (dagelijks/wekelijks/maandelijks/nooit), waargenomen voordelen van het online discussieportaal, eventuele suggesties voor bruikbaarheid; onderwerpen alleen in GV-DP
|
12 maanden
|
|
Naleving van het ADHD-leerplan voor groepsbezoeken
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 15 maanden
|
Protocolchecklist voor elke sessie, in te vullen door facilitators na elke sessie en door studieteam om naleving te controleren; alleen begeleiders en studieteam
|
Elke maand gedurende 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Bauer NS, Sullivan PD, Szczepaniak D, Stelzner SM, Pottenger A, Ofner S, Downs SM, Carroll AE. Attention Deficit-Hyperactivity Disorder Group Visits Improve Parental Emotional Health and Perceptions of Child Behavior. J Dev Behav Pediatr. 2018 Jul/Aug;39(6):461-470. doi: 10.1097/DBP.0000000000000575.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1305011436
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .