Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost intervencí primární péče u dětí s ADHD

6. listopadu 2015 aktualizováno: Nerissa Bauer, Indiana University

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je nejčastější neurobehaviorální poruchou dětského věku, která postihuje přibližně 8 % mládeže. Děti s ADHD mají často problémy udržet pozornost a plnit vícekrokové příkazy a úkoly každodenního života, jako jsou domácí úkoly. Pediatři jsou často prvními lékaři, kteří identifikují problémy s fungováním dětí doma a ve škole. Kvůli omezené době návštěv však pediatři často bojují se zvládáním ADHD a zároveň se snaží pokrýt také širokou škálu dalších problémů primární péče. Navíc, protože je celostátní nedostatek pediatrických specialistů na duševní zdraví a přístup k rodičovským programům je omezený, existuje kritická potřeba vyvinout intervence, které vytvoří partnerství mezi specialisty na chování a duševní zdraví a pediatrem primární péče. Jedním z přístupů je založit intervence na pediatrické klinice tak, aby děti měly přístup k vhodné léčbě. Dosud má toto partnerství pediatricko-duševní zdraví pouze omezený počet pracovišť.

Zdravotní informační technologie (HIT) byly použity k posílení primární péče o ADHD. HIT může zlepšit schopnost pediatrů nejen dodržovat doporučená doporučení, ale také provádět screening koexistujících poruch a poskytovat včasnou edukaci rodičů. Alternativní strategií může být použití skupinových návštěv (GV). GV poskytuje více času s rodinami a umožňuje pediatrovi usnadnit hlubší diskuse. Ještě důležitější je, že skupinový model umožňuje rodičům učit se jeden od druhého, normalizuje rodičovská očekávání a řeší sdílené zkušenosti s vedlejšími účinky léků a dalšími faktory souvisejícími s dodržováním. Kromě toho lze skupinovou návštěvu provést na fyzickém místě, jako je dětská klinika, nebo ji přenést do virtuálního světa pomocí sociálních médií. Virtuální podpůrné skupiny pro chronická onemocnění se staly stále populárnějším způsobem, jak si komunita jednotlivců vyměňovat informace a nabízet emocionální podporu.

Před přijetím těchto intervencí do praxe primární péče musí vyšetřovatelé vědět, která je nejlepší. To může pomoci určit přísný srovnávací výzkum účinnosti (CER). Tento návrh porovná zásah založený na HIT se strategií GV s využitím sociálních médií a bez nich. Tyto 3 intervence budou porovnány nejen na základě klinických měření, která nás zajímají, ale také na základě výsledků pacientů definovaných rodiči. Předchozí výzkum se z velké části zaměřoval na měření klinických výsledků, jako je dodržování léčby a snížení symptomů ADHD, s malým důrazem na pochopení toho, jak jsou ovlivněny výsledky zaměřené na pacienta, jako je kvalita života rodin, které se zabývají ADHD.

V návaznosti na předchozí práci jsou konkrétní cíle této studie:

Cíl 1. Porovnat předběžnou účinnost tří intervencí ke zlepšení léčby ADHD v prostředí primární péče Cíl 1a) Porovnat účinnost tří intervencí na klinických měřeních, jako jsou rodiče a učitel hodnocené symptomy ADHD a adaptivní fungování Cíl 1b) Porovnat účinnost ze tří intervencí zaměřených na výsledky zaměřené na pacienta, jako je kvalita života a spokojenost rodičů s intervencí. Tyto tři intervence budou: 1) Zlepšení zdraví dítěte prostřednictvím počítačové automatizace (CHICA), což je inovační odvětví zdravotnické informační technologie; 2) Skupinové návštěvy (GV); nebo 3) Skupinové návštěvy plus online diskusní portál (GV+DP).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
        • Eskenazi Health Center-Blackburn
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46226
        • Eskenazi Health Center- Forest Manor
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Eskenazi Health Center-W. 38th Street
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
        • Eskenazi Health Center- Pecar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 6 do 12 let s diagnózou ADHD a jejich rodiče
  • Dětem musí být poskytnuta lékařská péče na zúčastněných studijních klinikách
  • Děti musí mít diagnózu ADHD založenou na diagnostických a statistických manuálních IV hodnotících škálách rodičů a učitelů
  • Děti mohou mít koexistující poruchu opozičního vzdoru (ODD)

Kritéria vyloučení:

  • Děti s koexistující diagnózou poruchy chování (CD)
  • Děti s autismem
  • Děti se středně těžkým až těžkým mentálním postižením nebo jinou neurovývojovou poruchou, která by znemožňovala aktivní účast na skupinových diskuzích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Počítačová podpora rozhodování
Modul ADHD pro zlepšení zdraví dítěte prostřednictvím systému počítačové automatizace (CHICA) Navržený tak, aby usnadnil lékařům dodržování pokynů pro klinickou péči pro identifikaci ADHD a řízení chronické péče.
Modul ADHD pro zlepšení zdraví dítěte prostřednictvím systému počítačové automatizace (CHICA) Navržený tak, aby usnadnil lékařům dodržování pokynů pro klinickou péči pro identifikaci ADHD a řízení chronické péče.
Aktivní komparátor: Návštěvy skupiny ADHD
Rodiče a děti navštěvují každé tři měsíce samostatné, ale souběžné skupinové návštěvy; skupiny usnadňují praktičtí dětští lékaři
Rodiče a děti navštěvují každé tři měsíce samostatné, ale souběžné skupinové návštěvy; skupiny usnadňují praktičtí dětští lékaři
Aktivní komparátor: Návštěvy skupiny ADHD plus online diskusní portál
Rodiče a děti navštěvují každé tři měsíce samostatné, ale souběžné skupinové návštěvy; skupiny usnadňují praktičtí dětští lékaři. Přístup k online diskusnímu portálu udělený rodičům účastníkům a umožní rodičům komunikovat mezi sebou mezi osobními skupinovými návštěvami
Rodiče a děti navštěvují každé tři měsíce samostatné, ale souběžné skupinové návštěvy; skupiny usnadňují praktičtí dětští lékaři. Rodičovským účastníkům bude udělen přístup k online diskusnímu portálu, který umožní komunikaci mezi osobními skupinovými návštěvami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Vanderbilt ADHD Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Příznaky ADHD měřené zprávou rodičů a na základě diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual-IV.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života dětí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života (obecné základní škály): 23 položek souvisejících s kvalitou života a potřebami dítěte v kontextu rodiny. Zpráva rodiče a dítěte.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna skóre multidimenzionální škály škály vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Sociální podpora: 12-položkové vnímání podpory
Výchozí stav a 12 měsíců
Parental Locus of Control-Short Form
Časové okno: Základní linie
Místo kontroly: 25 položek, rodič cítí, že má kontrolu nad chováním dítěte
Základní linie
Změna skóre související s adaptivním fungováním
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
13 položek, rodičovská zpráva, měření adaptivního fungování v domácnosti pomocí dotazníku Home Situations Questionnaire. Odpovědi v každém samostatném časovém bodě budou pro korelaci porovnány se skóre specifické pro dětskou ADHD a škály dopadu na rodinu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna skóre na stupnici Childhood ADHD & Family Impact Scale
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Nástroj specifický pro studii, 9 položek souvisejících s běžnými problémy souvisejícími s rodičovstvím na základě zpětné vazby od poradního sboru pacientů
Výchozí stav a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Základní linie
Studijní nástroj, 12 položek zachycujících demografické údaje a charakteristiky účastníka
Základní linie
Spokojenost s obsahem skupinových návštěv
Časové okno: Každé 3 měsíce na konci každé navštívené skupinové návštěvy
Samostatné formuláře pro zpětnou vazbu rodičů a dětí při skupinových návštěvách (5–6 položek, 1 strana); předměty pouze v GV nebo GV-DP
Každé 3 měsíce na konci každé navštívené skupinové návštěvy
Formulář zpětné vazby od dětského facilitátora
Časové okno: Každé 3 měsíce na konci každé navštívené skupinové návštěvy
Rodičovské hodnocení komunikace, stylu výuky a připravenosti dětského facilitátora; předměty pouze v GV nebo GV-DP
Každé 3 měsíce na konci každé navštívené skupinové návštěvy
Formulář zpětné vazby diskusního portálu
Časové okno: 12 měsíců
Uzavřené a otevřené otázky týkající se: zda rodič přistupoval na online diskusní portál (ano/ne), jak často (denně/týdně/měsíčně/nikdy), vnímal výhody online diskusního portálu, jakékoli návrhy na užitečnost; předměty pouze v GV-DP
12 měsíců
Dodržování učebních osnov skupinové návštěvy ADHD
Časové okno: Každý měsíc po dobu 15 měsíců
Kontrolní seznam protokolu pro každé sezení, který mají facilitátoři po každém sezení vyplnit a studijní tým monitorovat dodržování; pouze facilitátoři a studijní tým
Každý měsíc po dobu 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačová podpora rozhodování

Předplatit