- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02105142
Srovnávací účinnost intervencí primární péče u dětí s ADHD
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je nejčastější neurobehaviorální poruchou dětského věku, která postihuje přibližně 8 % mládeže. Děti s ADHD mají často problémy udržet pozornost a plnit vícekrokové příkazy a úkoly každodenního života, jako jsou domácí úkoly. Pediatři jsou často prvními lékaři, kteří identifikují problémy s fungováním dětí doma a ve škole. Kvůli omezené době návštěv však pediatři často bojují se zvládáním ADHD a zároveň se snaží pokrýt také širokou škálu dalších problémů primární péče. Navíc, protože je celostátní nedostatek pediatrických specialistů na duševní zdraví a přístup k rodičovským programům je omezený, existuje kritická potřeba vyvinout intervence, které vytvoří partnerství mezi specialisty na chování a duševní zdraví a pediatrem primární péče. Jedním z přístupů je založit intervence na pediatrické klinice tak, aby děti měly přístup k vhodné léčbě. Dosud má toto partnerství pediatricko-duševní zdraví pouze omezený počet pracovišť.
Zdravotní informační technologie (HIT) byly použity k posílení primární péče o ADHD. HIT může zlepšit schopnost pediatrů nejen dodržovat doporučená doporučení, ale také provádět screening koexistujících poruch a poskytovat včasnou edukaci rodičů. Alternativní strategií může být použití skupinových návštěv (GV). GV poskytuje více času s rodinami a umožňuje pediatrovi usnadnit hlubší diskuse. Ještě důležitější je, že skupinový model umožňuje rodičům učit se jeden od druhého, normalizuje rodičovská očekávání a řeší sdílené zkušenosti s vedlejšími účinky léků a dalšími faktory souvisejícími s dodržováním. Kromě toho lze skupinovou návštěvu provést na fyzickém místě, jako je dětská klinika, nebo ji přenést do virtuálního světa pomocí sociálních médií. Virtuální podpůrné skupiny pro chronická onemocnění se staly stále populárnějším způsobem, jak si komunita jednotlivců vyměňovat informace a nabízet emocionální podporu.
Před přijetím těchto intervencí do praxe primární péče musí vyšetřovatelé vědět, která je nejlepší. To může pomoci určit přísný srovnávací výzkum účinnosti (CER). Tento návrh porovná zásah založený na HIT se strategií GV s využitím sociálních médií a bez nich. Tyto 3 intervence budou porovnány nejen na základě klinických měření, která nás zajímají, ale také na základě výsledků pacientů definovaných rodiči. Předchozí výzkum se z velké části zaměřoval na měření klinických výsledků, jako je dodržování léčby a snížení symptomů ADHD, s malým důrazem na pochopení toho, jak jsou ovlivněny výsledky zaměřené na pacienta, jako je kvalita života rodin, které se zabývají ADHD.
V návaznosti na předchozí práci jsou konkrétní cíle této studie:
Cíl 1. Porovnat předběžnou účinnost tří intervencí ke zlepšení léčby ADHD v prostředí primární péče Cíl 1a) Porovnat účinnost tří intervencí na klinických měřeních, jako jsou rodiče a učitel hodnocené symptomy ADHD a adaptivní fungování Cíl 1b) Porovnat účinnost ze tří intervencí zaměřených na výsledky zaměřené na pacienta, jako je kvalita života a spokojenost rodičů s intervencí. Tyto tři intervence budou: 1) Zlepšení zdraví dítěte prostřednictvím počítačové automatizace (CHICA), což je inovační odvětví zdravotnické informační technologie; 2) Skupinové návštěvy (GV); nebo 3) Skupinové návštěvy plus online diskusní portál (GV+DP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
- Eskenazi Health Center-Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46226
- Eskenazi Health Center- Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Eskenazi Health Center-W. 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
- Eskenazi Health Center- Pecar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 6 do 12 let s diagnózou ADHD a jejich rodiče
- Dětem musí být poskytnuta lékařská péče na zúčastněných studijních klinikách
- Děti musí mít diagnózu ADHD založenou na diagnostických a statistických manuálních IV hodnotících škálách rodičů a učitelů
- Děti mohou mít koexistující poruchu opozičního vzdoru (ODD)
Kritéria vyloučení:
- Děti s koexistující diagnózou poruchy chování (CD)
- Děti s autismem
- Děti se středně těžkým až těžkým mentálním postižením nebo jinou neurovývojovou poruchou, která by znemožňovala aktivní účast na skupinových diskuzích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Počítačová podpora rozhodování
Modul ADHD pro zlepšení zdraví dítěte prostřednictvím systému počítačové automatizace (CHICA) Navržený tak, aby usnadnil lékařům dodržování pokynů pro klinickou péči pro identifikaci ADHD a řízení chronické péče.
|
Modul ADHD pro zlepšení zdraví dítěte prostřednictvím systému počítačové automatizace (CHICA) Navržený tak, aby usnadnil lékařům dodržování pokynů pro klinickou péči pro identifikaci ADHD a řízení chronické péče.
|
|
Aktivní komparátor: Návštěvy skupiny ADHD
Rodiče a děti navštěvují každé tři měsíce samostatné, ale souběžné skupinové návštěvy; skupiny usnadňují praktičtí dětští lékaři
|
Rodiče a děti navštěvují každé tři měsíce samostatné, ale souběžné skupinové návštěvy; skupiny usnadňují praktičtí dětští lékaři
|
|
Aktivní komparátor: Návštěvy skupiny ADHD plus online diskusní portál
Rodiče a děti navštěvují každé tři měsíce samostatné, ale souběžné skupinové návštěvy; skupiny usnadňují praktičtí dětští lékaři.
Přístup k online diskusnímu portálu udělený rodičům účastníkům a umožní rodičům komunikovat mezi sebou mezi osobními skupinovými návštěvami
|
Rodiče a děti navštěvují každé tři měsíce samostatné, ale souběžné skupinové návštěvy; skupiny usnadňují praktičtí dětští lékaři.
Rodičovským účastníkům bude udělen přístup k online diskusnímu portálu, který umožní komunikaci mezi osobními skupinovými návštěvami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Vanderbilt ADHD Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Příznaky ADHD měřené zprávou rodičů a na základě diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual-IV.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života dětí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Kvalita života (obecné základní škály): 23 položek souvisejících s kvalitou života a potřebami dítěte v kontextu rodiny.
Zpráva rodiče a dítěte.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna skóre multidimenzionální škály škály vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sociální podpora: 12-položkové vnímání podpory
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Parental Locus of Control-Short Form
Časové okno: Základní linie
|
Místo kontroly: 25 položek, rodič cítí, že má kontrolu nad chováním dítěte
|
Základní linie
|
|
Změna skóre související s adaptivním fungováním
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
13 položek, rodičovská zpráva, měření adaptivního fungování v domácnosti pomocí dotazníku Home Situations Questionnaire.
Odpovědi v každém samostatném časovém bodě budou pro korelaci porovnány se skóre specifické pro dětskou ADHD a škály dopadu na rodinu.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna skóre na stupnici Childhood ADHD & Family Impact Scale
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Nástroj specifický pro studii, 9 položek souvisejících s běžnými problémy souvisejícími s rodičovstvím na základě zpětné vazby od poradního sboru pacientů
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Studijní nástroj, 12 položek zachycujících demografické údaje a charakteristiky účastníka
|
Základní linie
|
|
Spokojenost s obsahem skupinových návštěv
Časové okno: Každé 3 měsíce na konci každé navštívené skupinové návštěvy
|
Samostatné formuláře pro zpětnou vazbu rodičů a dětí při skupinových návštěvách (5–6 položek, 1 strana); předměty pouze v GV nebo GV-DP
|
Každé 3 měsíce na konci každé navštívené skupinové návštěvy
|
|
Formulář zpětné vazby od dětského facilitátora
Časové okno: Každé 3 měsíce na konci každé navštívené skupinové návštěvy
|
Rodičovské hodnocení komunikace, stylu výuky a připravenosti dětského facilitátora; předměty pouze v GV nebo GV-DP
|
Každé 3 měsíce na konci každé navštívené skupinové návštěvy
|
|
Formulář zpětné vazby diskusního portálu
Časové okno: 12 měsíců
|
Uzavřené a otevřené otázky týkající se: zda rodič přistupoval na online diskusní portál (ano/ne), jak často (denně/týdně/měsíčně/nikdy), vnímal výhody online diskusního portálu, jakékoli návrhy na užitečnost; předměty pouze v GV-DP
|
12 měsíců
|
|
Dodržování učebních osnov skupinové návštěvy ADHD
Časové okno: Každý měsíc po dobu 15 měsíců
|
Kontrolní seznam protokolu pro každé sezení, který mají facilitátoři po každém sezení vyplnit a studijní tým monitorovat dodržování; pouze facilitátoři a studijní tým
|
Každý měsíc po dobu 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Bauer NS, Sullivan PD, Szczepaniak D, Stelzner SM, Pottenger A, Ofner S, Downs SM, Carroll AE. Attention Deficit-Hyperactivity Disorder Group Visits Improve Parental Emotional Health and Perceptions of Child Behavior. J Dev Behav Pediatr. 2018 Jul/Aug;39(6):461-470. doi: 10.1097/DBP.0000000000000575.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1305011436
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačová podpora rozhodování
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciDokončenoChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostaty | Adenokarcinom prostaty | Novotvar prostatySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy