- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02105142
Jämförande effektivitet av primärvårdsbaserade interventioner för pediatrisk ADHD
Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) är den vanligaste neurobeteendestörningen i barndomen, som drabbar cirka 8 % av ungdomarna. Barn med ADHD har ofta problem med att upprätthålla uppmärksamhet och utföra flerstegskommandon och dagliga uppgifter, såsom läxor. Barnläkare är ofta de första läkarna som identifierar problem med barns funktion i hemmet och i skolan. Men på grund av begränsad besökstid kämpar barnläkare ofta med att hantera ADHD samtidigt som de försöker täcka ett stort antal andra primärvårdsfrågor. Dessutom, eftersom det råder en rikstäckande brist på specialister på pediatrisk mental hälsa och tillgången till föräldraprogram är begränsad, finns det ett kritiskt behov av att utveckla insatser som bildar partnerskap mellan beteende- och mentalvårdsspecialister och primärvårdens barnläkare. Ett tillvägagångssätt är att basera insatser på den pediatriska kliniken för att säkerställa att barn har tillgång till lämplig behandling. Hittills har endast ett begränsat antal webbplatser detta partnerskap mellan pediatrisk och psykisk hälsa.
Hälsoinformationsteknologi (HIT) har använts för att förbättra primärvårdshanteringen av ADHD. HIT kan förbättra barnläkares förmåga att inte bara följa rekommenderade riktlinjer, utan också att screena för samexisterande störningar och tillhandahålla förälderutbildning i rätt tid. En alternativ strategi kan vara att använda gruppbesök (GV). GV ger mer tid med familjer och låter barnläkaren underlätta mer djupgående diskussioner. Ännu viktigare är att gruppmodellen tillåter föräldrar att lära av varandra, normaliserar föräldrarnas förväntningar och tar upp delade erfarenheter av läkemedelsbiverkningar och andra faktorer relaterade till följsamhet. Dessutom kan ett gruppbesök genomföras på en fysisk plats, såsom barnkliniken, eller föras in i den virtuella världen med hjälp av sociala medier. Virtuella stödgrupper för kroniska vårdsjukdomar har blivit ett alltmer populärt sätt för en gemenskap av individer att utbyta information och erbjuda känslomässigt stöd.
Innan dessa insatser införs i primärvården måste utredarna veta vilken som är bäst. Rigorös jämförande effektivitetsforskning (CER) kan hjälpa till att fastställa detta. Detta förslag kommer att jämföra en HIT-baserad intervention med en GV-strategi, med och utan användning av sociala medier. Dessa tre interventioner kommer att jämföras baserat inte bara på kliniska mått av intresse utan också på förälderdefinierade patientresultat. Tidigare forskning har till stor del fokuserat på att mäta kliniska resultat som behandlingsföljsamhet och ADHD-symptomminskning med liten tonvikt på att förstå hur patientcentrerade utfall, såsom livskvaliteten för familjer som hanterar ADHD, påverkas.
Med utgångspunkt i tidigare arbete är de specifika målen för denna studie:
Syfte 1. Jämför den preliminära effekten av tre interventioner för att förbättra behandlingen av ADHD i primärvården Syfte 1a) Jämför effektiviteten av de tre interventionerna på kliniska åtgärder såsom förälder och lärare bedömda ADHD-symtom och adaptiv funktion Syfte 1b) Jämför effektiviteten av de tre interventionerna på patientcentrerade resultat såsom livskvalitet och föräldrarnas tillfredsställelse med interventionen. De tre interventionerna kommer att vara: 1) Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) som är hälsoinformationsteknologins innovationsarm; 2) Gruppbesök (GV); eller 3) Gruppbesök plus diskussionsportal online (GV+DP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
- Eskenazi Health Center-Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46226
- Eskenazi Health Center- Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Eskenazi Health Center-W. 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46268
- Eskenazi Health Center- Pecar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 6 till 12 år med diagnosen ADHD och deras föräldrar
- Barn ska få sjukvård på deltagande studiemottagningar
- Barn måste ha diagnosen ADHD baserat på föräldrars och lärares diagnostiska och statistiska manual-IV betygsskalor
- Barn kan ha samexisterande Oppositionell Defiant Disorder (ODD)
Exklusions kriterier:
- Barn med samexisterande diagnos av uppförandestörning (CD)
- Barn med autism
- Barn med måttligt till gravt psykiskt handikapp eller annan neuroutvecklingsstörning som skulle förhindra aktivt deltagande i gruppdiskussioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Datorbeslutsstöd
ADHD-modul för Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA)-systemet Designad för att underlätta läkares efterlevnad av kliniska vårdriktlinjer för ADHD-identifiering och hantering av kronisk vård
|
ADHD-modul för Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA)-systemet Designad för att underlätta läkares efterlevnad av kliniska vårdriktlinjer för ADHD-identifiering och hantering av kronisk vård
|
|
Aktiv komparator: ADHD-gruppbesök
Föräldrar och barn deltar i separata men samtidigt gruppbesök var tredje månad; grupper underlättas av allmänna barnläkare
|
Föräldrar och barn deltar i separata men samtidigt gruppbesök var tredje månad; grupper underlättas av allmänna barnläkare
|
|
Aktiv komparator: ADHD-gruppbesök plus diskussionsportal online
Föräldrar och barn deltar i separata men samtidigt gruppbesök var tredje månad; grupper underlättas av allmänna barnläkare.
Tillgång till onlinediskussionsportal som beviljas förälderdeltagare och gör det möjligt för föräldrar att kommunicera med varandra mellan personliga gruppbesök
|
Föräldrar och barn deltar i separata men samtidigt gruppbesök var tredje månad; grupper underlättas av allmänna barnläkare.
Förälderdeltagare kommer att ges tillgång till diskussionsportalen online för att möjliggöra kommunikation mellan personliga gruppbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Vanderbilt ADHD Rating Scale poäng
Tidsram: Baslinje & 12 månader
|
ADHD-symtom mätt av föräldrarapport och baserat på diagnostiska och statistiska manual-IV diagnostiska kriterier.
|
Baslinje & 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng för pediatrisk livskvalitet
Tidsram: Baslinje & 12 månader
|
Livskvalitet (generiska kärnskalor): 23 punkter, relaterade till livskvalitet och barnets behov i familjesammanhang.
Förälder och barn anmäler.
|
Baslinje & 12 månader
|
|
Förändring i poäng av multidimensionell skala av upplevd socialt stödskala
Tidsram: Baslinje & 12 månader
|
Socialt stöd: 12-punkters uppfattningar om stöd
|
Baslinje & 12 månader
|
|
Parental Locus of Control-Short Form
Tidsram: Baslinje
|
Locus of Control: 25-objekt, examensförälder känner sig i kontroll över barnets beteende
|
Baslinje
|
|
Förändring i poäng relaterade till adaptiv funktion
Tidsram: Baslinje & 12 månader
|
13 poster, föräldrarapport, mätning av adaptiv funktion i hemmet med hjälp av enkäten om hemsituationer.
Svaren vid varje enskild tidpunkt kommer att jämföras med studiespecifika Childhood ADHD och Family Impact Scale poäng för korrelation.
|
Baslinje & 12 månader
|
|
Förändring i poäng på barndoms-ADHD & Family Impact Scale
Tidsram: Baslinje & 12 månader
|
Studiespecifikt verktyg, 9 saker relaterade till vanliga utmaningar relaterade till föräldraskap baserat på feedback från patientrådgivningsnämnden
|
Baslinje & 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsram: Baslinje
|
Studiespecifikt verktyg, 12 objekt som fångar demografi och egenskaper hos deltagaren
|
Baslinje
|
|
Nöjd med innehållet i gruppbesöken
Tidsram: Var tredje månad i slutet av varje deltagit gruppbesök
|
Separata formulär för feedback från föräldrar och barn vid gruppbesök (5-6 artiklar, 1 sida); ämnen endast i GV eller GV-DP
|
Var tredje månad i slutet av varje deltagit gruppbesök
|
|
Feedbackformulär för pediatrisk handledare
Tidsram: Var tredje månad i slutet av varje deltagit gruppbesök
|
Förälders betyg av kommunikation, undervisningsstil och beredskap hos pediatrisk handledare; ämnen endast i GV eller GV-DP
|
Var tredje månad i slutet av varje deltagit gruppbesök
|
|
Feedbackformulär för diskussionsportal
Tidsram: 12 månader
|
Stängda och öppna frågor om: om förälder har tillgång till diskussionsportalen online (ja/nej), hur ofta den används (dagligen/veckovis/månadsvis/aldrig), upplevda fördelar med diskussionsportalen online, eventuella förslag på användbarhet; ämnen endast i GV-DP
|
12 månader
|
|
Följande läroplan för ADHD-gruppbesök
Tidsram: Varje månad i 15 månader
|
Protokoll checklista för varje session som ska fyllas i av handledare efter varje session och av studieteam för att övervaka efterlevnad; endast handledare och studieteam
|
Varje månad i 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Bauer NS, Sullivan PD, Szczepaniak D, Stelzner SM, Pottenger A, Ofner S, Downs SM, Carroll AE. Attention Deficit-Hyperactivity Disorder Group Visits Improve Parental Emotional Health and Perceptions of Child Behavior. J Dev Behav Pediatr. 2018 Jul/Aug;39(6):461-470. doi: 10.1097/DBP.0000000000000575.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1305011436
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .