- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02105142
Lasten ADHD:n perushoitoon perustuvien interventioiden vertaileva tehokkuus
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleisin lapsuuden neuro-käyttäytymishäiriö, jota esiintyy noin 8 prosentilla nuorista. ADHD-lapsilla on usein vaikeuksia ylläpitää huomiota ja suorittaa monivaiheisia käskyjä ja päivittäisiä tehtäviä, kuten kotitehtäviä. Lastenlääkärit ovat usein ensimmäisiä lääkäreitä, jotka havaitsevat lasten toimintaan liittyviä ongelmia kotona ja koulussa. Kuitenkin rajallisen käyntiajan vuoksi lastenlääkärit kamppailevat usein ADHD:n hallinnan kanssa samalla, kun he yrittävät kattaa myös suuren joukon muita perusterveydenhuollon ongelmia. Lisäksi, koska lasten mielenterveysasiantuntijoista on valtakunnallinen pula ja pääsy vanhemmuuden ohjelmiin on rajallinen, on olemassa kriittinen tarve kehittää interventioita, jotka muodostavat kumppanuuksia käyttäytymis- ja mielenterveysasiantuntijoiden ja ensihoidon lastenlääkärin välille. Yksi lähestymistapa on perustaa interventiot lastenklinikalle sen varmistamiseksi, että lapset saavat asianmukaista hoitoa. Toistaiseksi vain rajoitetulla määrällä sivustoja on tämä lasten ja mielenterveyden kumppanuus.
Terveystietotekniikkaa (HIT) on käytetty ADHD:n perushoidon tehostamiseen. HIT voi parantaa lastenlääkäreiden kykyä noudattaa suositeltuja ohjeita, mutta myös seuloa samanaikaisesti esiintyviä häiriöitä ja tarjota oikea-aikaista vanhemmille koulutusta. Vaihtoehtoinen strategia voisi olla ryhmävierailujen (GV) käyttö. GV:llä on enemmän aikaa perheiden kanssa ja lastenlääkäri voi helpottaa syvällisempiä keskusteluja. Vielä tärkeämpää on, että ryhmämalli antaa vanhemmille mahdollisuuden oppia toisiltaan, normalisoi vanhemmuuden odotuksia ja käsittelee yhteisiä kokemuksia lääkkeiden sivuvaikutuksista ja muista hoitoon sitoutumiseen liittyvistä tekijöistä. Lisäksi ryhmävierailu voidaan tehdä fyysisessä paikassa, kuten lastenklinikalla, tai tuoda virtuaalimaailmaan sosiaalisen median avulla. Kroonisten hoitosairauksien virtuaalisista tukiryhmistä on tullut yhä suositumpi tapa yksilöyhteisölle vaihtaa tietoa ja tarjota henkistä tukea.
Ennen kuin nämä interventiot ottavat käyttöön perusterveydenhuollon käytäntöjä, tutkijoiden on tiedettävä, mikä on paras. Tiukka vertaileva tehokkuustutkimus (CER) voi auttaa määrittämään tämän. Tässä ehdotuksessa verrataan HIT-pohjaista interventiota GV-strategiaan sosiaalisen median käytön kanssa ja ilman. Näitä kolmea interventiota verrataan paitsi kiinnostavien kliinisten mittareiden, myös vanhempien määrittämien potilaiden tulosten perusteella. Aikaisempi tutkimus on suurelta osin keskittynyt kliinisten tulosten, kuten hoitoon sitoutumisen ja ADHD-oireiden vähenemisen, mittaamiseen, mutta vain vähän sen ymmärtämiseen, miten potilaskeskeiset tulokset, kuten ADHD:ta käsittelevien perheiden elämänlaatu, vaikuttavat.
Aiemman työn pohjalta tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1. Vertaile kolmen toimenpiteen alustavaa tehokkuutta ADHD:n hoidon parantamiseksi perusterveydenhuollossa Tavoite 1a) Vertaa kolmen intervention tehokkuutta kliinisissä toimenpiteissä, kuten vanhempien ja opettajien arvioimissa ADHD-oireissa ja mukautuvassa toiminnassa. Tavoite 1b) Vertaa tehokkuutta kolmesta interventiosta, jotka koskevat potilaskeskeisiä tuloksia, kuten elämänlaatua ja vanhempien tyytyväisyyttä interventioon. Kolme toimenpidettä ovat: 1) Lasten terveyden parantaminen tietokoneautomaation avulla (CHICA), joka on terveydenhuollon tietotekniikan innovaatioosasto; 2) ryhmävierailut (GV); tai 3) Ryhmävierailut sekä online-keskusteluportaali (GV+DP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
- Eskenazi Health Center-Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46226
- Eskenazi Health Center- Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Eskenazi Health Center-W. 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
- Eskenazi Health Center- Pecar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–12-vuotiaat lapset, joilla on ADHD-diagnoosi, ja heidän vanhempansa
- Lasten tulee saada sairaanhoitoa osallistuvissa opintoklinikoissa
- Lapsilla on oltava ADHD-diagnoosi, joka perustuu vanhempien ja opettajien diagnostisiin ja tilastollisiin manuaalisiin IV-luokitusasteikoihin
- Lapsilla voi olla rinnakkainen oppositional Defiant Disorder (ODD)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on samanaikainen käytöshäiriö (CD)
- Lapset, joilla on autismi
- Lapset, joilla on keskivaikea tai vaikea kehitysvamma tai muu hermoston kehityshäiriö, joka estäisi aktiivisen osallistumisen ryhmäkeskusteluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tietokonepäätösten tuki
ADHD-moduuli lasten terveyden parantamisesta tietokoneautomaation avulla (CHICA) -järjestelmä Suunniteltu helpottamaan lääkärien noudattamista kliinisen hoidon ohjeiden ADHD:n tunnistamisessa ja kroonisen hoidon hallinnassa
|
ADHD-moduuli lasten terveyden parantamisesta tietokoneautomaation avulla (CHICA) -järjestelmä Suunniteltu helpottamaan lääkärien noudattamista kliinisen hoidon ohjeiden ADHD:n tunnistamisessa ja kroonisen hoidon hallinnassa
|
|
Active Comparator: ADHD-ryhmän vierailut
Vanhemmat ja lapset osallistuvat erillisiin, mutta samanaikaisesti järjestettäviin ryhmävierailuihin kolmen kuukauden välein; ryhmiä helpottavat yleiset lastenlääkärit
|
Vanhemmat ja lapset osallistuvat erillisiin, mutta samanaikaisesti järjestettäviin ryhmävierailuihin kolmen kuukauden välein; ryhmiä helpottavat yleiset lastenlääkärit
|
|
Active Comparator: ADHD-ryhmävierailut sekä online-keskusteluportaali
Vanhemmat ja lapset osallistuvat erillisiin, mutta samanaikaisesti järjestettäviin ryhmävierailuihin kolmen kuukauden välein; ryhmiä helpottavat yleiset lastenlääkärit.
Verkkokeskusteluportaalin käyttöoikeus myönnetään vanhemmille osallistujille, ja sen avulla vanhemmat voivat kommunikoida toistensa kanssa henkilökohtaisten ryhmäkäyntien välillä
|
Vanhemmat ja lapset osallistuvat erillisiin, mutta samanaikaisesti järjestettäviin ryhmävierailuihin kolmen kuukauden välein; ryhmiä helpottavat yleiset lastenlääkärit.
Vanhemmille annetaan pääsy online-keskusteluportaaliin, joka mahdollistaa yhteydenpidon henkilökohtaisten ryhmäkäyntien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Vanderbilt ADHD Rating Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
ADHD-oireet mitattuna vanhemman raportilla ja perustuvat diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen IV diagnostisiin kriteereihin.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten elämänlaadun pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatu (yleiset ydinasteikot): 23 kohtaa, jotka liittyvät elämänlaatuun ja lapsen tarpeisiin perheen kontekstissa.
Vanhemman ja lapsen raportti.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos havaitun sosiaalisen tuen asteikon moniulotteisessa asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Sosiaalinen tuki: 12 kohdan käsitykset tuesta
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Parental Locus of Control-lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valvontapaikka: 25 kohdetta, aste vanhempi tuntee hallitsevansa lapsen käyttäytymistä
|
Perustaso
|
|
Muutos mukautuvaan toimintaan liittyvissä pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
13 kohtaa, vanhempainraportti, kodin mukautuvan toiminnan mittaaminen Kotitilannekyselyllä.
Vastauksia kussakin erillisessä ajankohdassa verrataan tutkimuskohtaisiin Childhood ADHD- ja Family Impact Scale -pisteisiin korrelaatiota varten.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos pisteissä lapsuuden ADHD- ja perhevaikutusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Tutkimuskohtainen työkalu, 9 kohtaa yleisiin vanhemmuuteen liittyviin haasteisiin potilasneuvottelukunnan palautteen perusteella
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimuskohtainen työkalu, 12 kohdetta, jotka kuvaavat osallistujan demografisia tietoja ja ominaisuuksia
|
Perustaso
|
|
Tyytyväinen ryhmävierailujen sisältöön
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein jokaisen osallistuneen ryhmävierailun lopussa
|
Erilliset lomakkeet vanhemman ja lapsen palautteelle ryhmävierailuista (5-6 kohtaa, 1 sivu); vain GV- tai GV-DP-aiheet
|
3 kuukauden välein jokaisen osallistuneen ryhmävierailun lopussa
|
|
Lastenlääkärin palautelomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein jokaisen osallistuneen ryhmävierailun lopussa
|
Vanhempien arviot lastenohjaajan kommunikaatiosta, opetustyylistä ja valmiudesta; vain GV- tai GV-DP-aiheet
|
3 kuukauden välein jokaisen osallistuneen ryhmävierailun lopussa
|
|
Keskusteluportaalin palautelomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suljetut ja avoimet kysymykset koskien: jos vanhempi käytti online-keskusteluportaalia (kyllä/ei), kuinka usein hän käytti (päivittäin/viikoittain/kuukausittain/ei koskaan), online-keskusteluportaalin havaitut edut, mahdolliset hyödyllisyysehdotukset; vain GV-DP:n aiheet
|
12 kuukautta
|
|
ADHD-ryhmän vierailun opetussuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: Joka kuukausi 15 kuukauden ajan
|
Jokaisen istunnon pöytäkirjan tarkistuslista, jonka ohjaajat täyttävät jokaisen istunnon jälkeen ja tutkimusryhmä valvomaan noudattamista; vain ohjaajat ja tutkimusryhmä
|
Joka kuukausi 15 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Bauer NS, Sullivan PD, Szczepaniak D, Stelzner SM, Pottenger A, Ofner S, Downs SM, Carroll AE. Attention Deficit-Hyperactivity Disorder Group Visits Improve Parental Emotional Health and Perceptions of Child Behavior. J Dev Behav Pediatr. 2018 Jul/Aug;39(6):461-470. doi: 10.1097/DBP.0000000000000575.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305011436
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokonepäätösten tuki
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...University of VersaillesTuntematon
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaValmisTietokonenäkö-oireyhtymä | Videonäyttöpäätetyöntekijät
-
Kristina SimonyanRekrytointi
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthValmisALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi)Yhdysvallat
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrytointi
-
Anne-Sophie BrazeauCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)LopetettuKriittinen sairaus | Mekaaninen ilmanvaihto | Sanaton viestintä | Intrakeaalinen intubaatioYhdysvallat
-
Youngstown State UniversityValmis
-
University of AarhusSygekassernes Helsefond; Hammel Neurorehabilitation Centre and University...Valmis