- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02105142
Porównawcza skuteczność interwencji opartych na podstawowej opiece zdrowotnej dla pediatrycznego ADHD
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest najczęstszym zaburzeniem neurobehawioralnym wieku dziecięcego, dotykającym około 8% młodzieży. Dzieci z ADHD często mają problemy z utrzymaniem uwagi i wykonywaniem wieloetapowych poleceń i zadań życia codziennego, takich jak praca domowa. Pediatrzy często jako pierwsi identyfikują problemy z funkcjonowaniem dzieci w domu iw szkole. Jednak z powodu ograniczonego czasu wizyty pediatrzy często mają trudności z radzeniem sobie z ADHD, próbując jednocześnie objąć szeroki wachlarz innych problemów podstawowej opieki zdrowotnej. Ponadto, ponieważ w całym kraju brakuje specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego dzieci, a dostęp do programów dla rodziców jest ograniczony, istnieje pilna potrzeba opracowania interwencji, które tworzą partnerstwo między specjalistami ds. behawioralnych i zdrowia psychicznego a pediatrą podstawowej opieki zdrowotnej. Jednym ze sposobów jest oparcie interwencji w poradni pediatrycznej, aby zapewnić dzieciom dostęp do odpowiedniego leczenia. Jak dotąd, tylko ograniczona liczba ośrodków ma to partnerstwo w zakresie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży.
Technologia informacji o zdrowiu (HIT) została wykorzystana do usprawnienia zarządzania podstawową opieką zdrowotną nad ADHD. HIT może poprawić zdolność pediatrów nie tylko do przestrzegania zalecanych wytycznych, ale także do badania przesiewowego pod kątem współistniejących zaburzeń i zapewnienia terminowej edukacji rodziców. Alternatywną strategią może być wykorzystanie wizyt grupowych (GV). GV zapewnia więcej czasu z rodzinami i pozwala pediatrze na ułatwienie bardziej dogłębnych dyskusji. Co ważniejsze, model grupowy pozwala rodzicom uczyć się od siebie nawzajem, normalizuje oczekiwania rodzicielskie i odnosi się do wspólnych doświadczeń związanych ze skutkami ubocznymi leków i innymi czynnikami związanymi z przestrzeganiem zaleceń. Ponadto wizyta grupowa może odbyć się w miejscu fizycznym, takim jak klinika pediatryczna, lub zostać przeniesiona do świata wirtualnego za pomocą mediów społecznościowych. Wirtualne grupy wsparcia dla osób z chorobami przewlekłymi stają się coraz popularniejszym sposobem wymiany informacji i oferowania wsparcia emocjonalnego.
Przed przyjęciem tych interwencji do praktyki podstawowej opieki zdrowotnej badacze muszą wiedzieć, która z nich jest najlepsza. Rygorystyczne porównawcze badania efektywności (CER) mogą pomóc to ustalić. Ta propozycja porówna interwencję opartą na HIT ze strategią GV, z wykorzystaniem mediów społecznościowych i bez nich. Te 3 interwencje zostaną porównane nie tylko w oparciu o interesujące pomiary kliniczne, ale także o wyniki pacjentów określone przez rodziców. Wcześniejsze badania w dużej mierze koncentrowały się na pomiarze wyników klinicznych, takich jak przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i redukcja objawów ADHD, z niewielkim naciskiem na zrozumienie, w jaki sposób wpływa to na wyniki skoncentrowane na pacjencie, takie jak jakość życia rodzin dotkniętych ADHD.
Opierając się na wcześniejszych pracach, szczegółowe cele tego badania są następujące:
Cel 1. Porównanie wstępnej skuteczności trzech interwencji w celu poprawy leczenia ADHD w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej Cel 1a) Porównanie skuteczności trzech interwencji pod względem wskaźników klinicznych, takich jak objawy ADHD oceniane przez rodziców i nauczycieli oraz funkcjonowanie adaptacyjne Cel 1b) Porównanie skuteczności z trzech interwencji dotyczących wyników skoncentrowanych na pacjencie, takich jak jakość życia i zadowolenie rodziców z interwencji. Trzy interwencje będą następujące: 1) Poprawa zdrowia dzieci poprzez automatyzację komputerową (CHICA), która jest ramieniem innowacji w zakresie technologii informacji medycznych; 2) Wizyty grupowe (GV); lub 3) Wizyty grupowe plus portal dyskusyjny online (GV+DP).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
- Eskenazi Health Center-Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46226
- Eskenazi Health Center- Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Eskenazi Health Center-W. 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
- Eskenazi Health Center- Pecar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat z rozpoznaniem ADHD i ich rodzice
- Dzieci muszą otrzymać opiekę medyczną w uczestniczących w badaniu klinikach
- Dzieci muszą mieć diagnozę ADHD opartą na diagnostycznych i statystycznych skalach diagnostycznych i statystycznych podręcznika-IV rodziców i nauczycieli
- Dzieci mogą mieć współistniejące zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze współistniejącym zaburzeniem zachowania (CD)
- Dzieci z autyzmem
- Dzieci z umiarkowanym lub znacznym upośledzeniem umysłowym lub innymi zaburzeniami rozwoju neurologicznego, które wykluczają aktywny udział w dyskusjach grupowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wspomaganie decyzji komputerowych
Moduł ADHD systemu Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) Zaprojektowany, aby ułatwić lekarzom przestrzeganie wytycznych dotyczących opieki klinicznej w zakresie identyfikacji ADHD i zarządzania opieką przewlekłą
|
Moduł ADHD systemu Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) Zaprojektowany, aby ułatwić lekarzom przestrzeganie wytycznych dotyczących opieki klinicznej w zakresie identyfikacji ADHD i zarządzania opieką przewlekłą
|
|
Aktywny komparator: Wizyty grupy ADHD
Rodzice i dzieci uczęszczają na oddzielne, ale równolegle prowadzone wizyty grupowe co trzy miesiące; grupy są prowadzone przez pediatrów ogólnych
|
Rodzice i dzieci uczęszczają na oddzielne, ale równolegle prowadzone wizyty grupowe co trzy miesiące; grupy są prowadzone przez pediatrów ogólnych
|
|
Aktywny komparator: Wizyty w grupie ADHD oraz internetowy portal dyskusyjny
Rodzice i dzieci uczęszczają na oddzielne, ale równolegle prowadzone wizyty grupowe co trzy miesiące; grupy są prowadzone przez pediatrów ogólnych.
Dostęp do internetowego portalu dyskusyjnego przyznany uczestnikom-rodzicom i pozwoli rodzicom komunikować się ze sobą pomiędzy osobistymi wizytami grupowymi
|
Rodzice i dzieci uczęszczają na oddzielne, ale równolegle prowadzone wizyty grupowe co trzy miesiące; grupy są prowadzone przez pediatrów ogólnych.
Uczestnicy-rodzice otrzymają dostęp do internetowego portalu dyskusyjnego, aby umożliwić komunikację między osobistymi wizytami grupowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Skali Oceny ADHD Vanderbilta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Objawy ADHD mierzone na podstawie raportu rodziców i oparte na kryteriach diagnostycznych Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Jakość życia (ogólne skale podstawowe): 23 itemy, związane z jakością życia i potrzebami dziecka w kontekście rodziny.
Raport rodzica i dziecka.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku wielowymiarowej skali skali postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wsparcie społeczne: 12-itemowe postrzeganie wsparcia
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Rodzicielskie umiejscowienie kontroli – krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Umiejscowienie kontroli: 25 pozycji, stopień, w jakim rodzic czuje kontrolę nad zachowaniem dziecka
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wyników związanych z funkcjonowaniem adaptacyjnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
13 pozycji, raport rodziców, pomiar adaptacyjnego funkcjonowania w domu za pomocą Kwestionariusza Sytuacji Domowych.
Odpowiedzi w każdym oddzielnym punkcie czasowym zostaną porównane ze specyficznymi dla badania punktacjami ADHD w dzieciństwie i skalą wpływu na rodzinę w celu korelacji.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w Skali ADHD w dzieciństwie i Skali Wpływu na Rodzinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Narzędzie specyficzne dla badania, 9 pozycji związanych z powszechnymi wyzwaniami związanymi z rodzicielstwem na podstawie informacji zwrotnych od rady doradczej pacjentów
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Narzędzie specyficzne dla badania, 12 pozycji rejestrujących dane demograficzne i charakterystykę uczestnika
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie z treści wizyt grupowych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące na koniec każdej wizyty grupowej, w której uczestniczyli
|
Oddzielne formularze opinii rodziców i dzieci na temat wizyt grupowych (5-6 pozycji, 1 strona); przedmioty tylko w GV lub GV-DP
|
Co 3 miesiące na koniec każdej wizyty grupowej, w której uczestniczyli
|
|
Formularz opinii facylitatora pediatry
Ramy czasowe: Co 3 miesiące na koniec każdej wizyty grupowej, w której uczestniczyli
|
Oceny rodziców dotyczące komunikacji, stylu nauczania i gotowości facylitatora pediatrycznego; przedmioty tylko w GV lub GV-DP
|
Co 3 miesiące na koniec każdej wizyty grupowej, w której uczestniczyli
|
|
Formularz zwrotny portalu dyskusyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania zamknięte i otwarte dotyczące: czy rodzic korzystał z internetowego portalu dyskusyjnego (tak/nie), jak często korzystał (codziennie/tygodniowo/miesięcznie/nigdy), postrzeganych korzyściach z internetowego portalu dyskusyjnego, wszelkich sugestiach dotyczących przydatności; przedmioty tylko w GV-DP
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie programu wizyty grupy ADHD
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 15 miesięcy
|
Lista kontrolna protokołu dla każdej sesji do wypełnienia przez facylitatorów po każdej sesji i przez zespół badawczy w celu monitorowania przestrzegania zaleceń; tylko facylitatorzy i zespół badawczy
|
Co miesiąc przez 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Bauer NS, Sullivan PD, Szczepaniak D, Stelzner SM, Pottenger A, Ofner S, Downs SM, Carroll AE. Attention Deficit-Hyperactivity Disorder Group Visits Improve Parental Emotional Health and Perceptions of Child Behavior. J Dev Behav Pediatr. 2018 Jul/Aug;39(6):461-470. doi: 10.1097/DBP.0000000000000575.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1305011436
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wspomaganie decyzji komputerowych
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Unity Health TorontoZakończony
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak | Opieka paliatywnaHongkong
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Smutek | Dobre samopoczucie | ŻałobaStany Zjednoczone
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone