Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność interwencji opartych na podstawowej opiece zdrowotnej dla pediatrycznego ADHD

6 listopada 2015 zaktualizowane przez: Nerissa Bauer, Indiana University

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest najczęstszym zaburzeniem neurobehawioralnym wieku dziecięcego, dotykającym około 8% młodzieży. Dzieci z ADHD często mają problemy z utrzymaniem uwagi i wykonywaniem wieloetapowych poleceń i zadań życia codziennego, takich jak praca domowa. Pediatrzy często jako pierwsi identyfikują problemy z funkcjonowaniem dzieci w domu iw szkole. Jednak z powodu ograniczonego czasu wizyty pediatrzy często mają trudności z radzeniem sobie z ADHD, próbując jednocześnie objąć szeroki wachlarz innych problemów podstawowej opieki zdrowotnej. Ponadto, ponieważ w całym kraju brakuje specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego dzieci, a dostęp do programów dla rodziców jest ograniczony, istnieje pilna potrzeba opracowania interwencji, które tworzą partnerstwo między specjalistami ds. behawioralnych i zdrowia psychicznego a pediatrą podstawowej opieki zdrowotnej. Jednym ze sposobów jest oparcie interwencji w poradni pediatrycznej, aby zapewnić dzieciom dostęp do odpowiedniego leczenia. Jak dotąd, tylko ograniczona liczba ośrodków ma to partnerstwo w zakresie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży.

Technologia informacji o zdrowiu (HIT) została wykorzystana do usprawnienia zarządzania podstawową opieką zdrowotną nad ADHD. HIT może poprawić zdolność pediatrów nie tylko do przestrzegania zalecanych wytycznych, ale także do badania przesiewowego pod kątem współistniejących zaburzeń i zapewnienia terminowej edukacji rodziców. Alternatywną strategią może być wykorzystanie wizyt grupowych (GV). GV zapewnia więcej czasu z rodzinami i pozwala pediatrze na ułatwienie bardziej dogłębnych dyskusji. Co ważniejsze, model grupowy pozwala rodzicom uczyć się od siebie nawzajem, normalizuje oczekiwania rodzicielskie i odnosi się do wspólnych doświadczeń związanych ze skutkami ubocznymi leków i innymi czynnikami związanymi z przestrzeganiem zaleceń. Ponadto wizyta grupowa może odbyć się w miejscu fizycznym, takim jak klinika pediatryczna, lub zostać przeniesiona do świata wirtualnego za pomocą mediów społecznościowych. Wirtualne grupy wsparcia dla osób z chorobami przewlekłymi stają się coraz popularniejszym sposobem wymiany informacji i oferowania wsparcia emocjonalnego.

Przed przyjęciem tych interwencji do praktyki podstawowej opieki zdrowotnej badacze muszą wiedzieć, która z nich jest najlepsza. Rygorystyczne porównawcze badania efektywności (CER) mogą pomóc to ustalić. Ta propozycja porówna interwencję opartą na HIT ze strategią GV, z wykorzystaniem mediów społecznościowych i bez nich. Te 3 interwencje zostaną porównane nie tylko w oparciu o interesujące pomiary kliniczne, ale także o wyniki pacjentów określone przez rodziców. Wcześniejsze badania w dużej mierze koncentrowały się na pomiarze wyników klinicznych, takich jak przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i redukcja objawów ADHD, z niewielkim naciskiem na zrozumienie, w jaki sposób wpływa to na wyniki skoncentrowane na pacjencie, takie jak jakość życia rodzin dotkniętych ADHD.

Opierając się na wcześniejszych pracach, szczegółowe cele tego badania są następujące:

Cel 1. Porównanie wstępnej skuteczności trzech interwencji w celu poprawy leczenia ADHD w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej Cel 1a) Porównanie skuteczności trzech interwencji pod względem wskaźników klinicznych, takich jak objawy ADHD oceniane przez rodziców i nauczycieli oraz funkcjonowanie adaptacyjne Cel 1b) Porównanie skuteczności z trzech interwencji dotyczących wyników skoncentrowanych na pacjencie, takich jak jakość życia i zadowolenie rodziców z interwencji. Trzy interwencje będą następujące: 1) Poprawa zdrowia dzieci poprzez automatyzację komputerową (CHICA), która jest ramieniem innowacji w zakresie technologii informacji medycznych; 2) Wizyty grupowe (GV); lub 3) Wizyty grupowe plus portal dyskusyjny online (GV+DP).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
        • Eskenazi Health Center-Blackburn
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46226
        • Eskenazi Health Center- Forest Manor
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Eskenazi Health Center-W. 38th Street
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
        • Eskenazi Health Center- Pecar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat z rozpoznaniem ADHD i ich rodzice
  • Dzieci muszą otrzymać opiekę medyczną w uczestniczących w badaniu klinikach
  • Dzieci muszą mieć diagnozę ADHD opartą na diagnostycznych i statystycznych skalach diagnostycznych i statystycznych podręcznika-IV rodziców i nauczycieli
  • Dzieci mogą mieć współistniejące zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze współistniejącym zaburzeniem zachowania (CD)
  • Dzieci z autyzmem
  • Dzieci z umiarkowanym lub znacznym upośledzeniem umysłowym lub innymi zaburzeniami rozwoju neurologicznego, które wykluczają aktywny udział w dyskusjach grupowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wspomaganie decyzji komputerowych
Moduł ADHD systemu Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) Zaprojektowany, aby ułatwić lekarzom przestrzeganie wytycznych dotyczących opieki klinicznej w zakresie identyfikacji ADHD i zarządzania opieką przewlekłą
Moduł ADHD systemu Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA) Zaprojektowany, aby ułatwić lekarzom przestrzeganie wytycznych dotyczących opieki klinicznej w zakresie identyfikacji ADHD i zarządzania opieką przewlekłą
Aktywny komparator: Wizyty grupy ADHD
Rodzice i dzieci uczęszczają na oddzielne, ale równolegle prowadzone wizyty grupowe co trzy miesiące; grupy są prowadzone przez pediatrów ogólnych
Rodzice i dzieci uczęszczają na oddzielne, ale równolegle prowadzone wizyty grupowe co trzy miesiące; grupy są prowadzone przez pediatrów ogólnych
Aktywny komparator: Wizyty w grupie ADHD oraz internetowy portal dyskusyjny
Rodzice i dzieci uczęszczają na oddzielne, ale równolegle prowadzone wizyty grupowe co trzy miesiące; grupy są prowadzone przez pediatrów ogólnych. Dostęp do internetowego portalu dyskusyjnego przyznany uczestnikom-rodzicom i pozwoli rodzicom komunikować się ze sobą pomiędzy osobistymi wizytami grupowymi
Rodzice i dzieci uczęszczają na oddzielne, ale równolegle prowadzone wizyty grupowe co trzy miesiące; grupy są prowadzone przez pediatrów ogólnych. Uczestnicy-rodzice otrzymają dostęp do internetowego portalu dyskusyjnego, aby umożliwić komunikację między osobistymi wizytami grupowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Skali Oceny ADHD Vanderbilta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Objawy ADHD mierzone na podstawie raportu rodziców i oparte na kryteriach diagnostycznych Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość życia (ogólne skale podstawowe): 23 itemy, związane z jakością życia i potrzebami dziecka w kontekście rodziny. Raport rodzica i dziecka.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wyniku wielowymiarowej skali skali postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wsparcie społeczne: 12-itemowe postrzeganie wsparcia
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Rodzicielskie umiejscowienie kontroli – krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa
Umiejscowienie kontroli: 25 pozycji, stopień, w jakim rodzic czuje kontrolę nad zachowaniem dziecka
Linia bazowa
Zmiana wyników związanych z funkcjonowaniem adaptacyjnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
13 pozycji, raport rodziców, pomiar adaptacyjnego funkcjonowania w domu za pomocą Kwestionariusza Sytuacji Domowych. Odpowiedzi w każdym oddzielnym punkcie czasowym zostaną porównane ze specyficznymi dla badania punktacjami ADHD w dzieciństwie i skalą wpływu na rodzinę w celu korelacji.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wyników w Skali ADHD w dzieciństwie i Skali Wpływu na Rodzinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Narzędzie specyficzne dla badania, 9 pozycji związanych z powszechnymi wyzwaniami związanymi z rodzicielstwem na podstawie informacji zwrotnych od rady doradczej pacjentów
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Narzędzie specyficzne dla badania, 12 pozycji rejestrujących dane demograficzne i charakterystykę uczestnika
Linia bazowa
Zadowolenie z treści wizyt grupowych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące na koniec każdej wizyty grupowej, w której uczestniczyli
Oddzielne formularze opinii rodziców i dzieci na temat wizyt grupowych (5-6 pozycji, 1 strona); przedmioty tylko w GV lub GV-DP
Co 3 miesiące na koniec każdej wizyty grupowej, w której uczestniczyli
Formularz opinii facylitatora pediatry
Ramy czasowe: Co 3 miesiące na koniec każdej wizyty grupowej, w której uczestniczyli
Oceny rodziców dotyczące komunikacji, stylu nauczania i gotowości facylitatora pediatrycznego; przedmioty tylko w GV lub GV-DP
Co 3 miesiące na koniec każdej wizyty grupowej, w której uczestniczyli
Formularz zwrotny portalu dyskusyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pytania zamknięte i otwarte dotyczące: czy rodzic korzystał z internetowego portalu dyskusyjnego (tak/nie), jak często korzystał (codziennie/tygodniowo/miesięcznie/nigdy), postrzeganych korzyściach z internetowego portalu dyskusyjnego, wszelkich sugestiach dotyczących przydatności; przedmioty tylko w GV-DP
12 miesięcy
Przestrzeganie programu wizyty grupy ADHD
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 15 miesięcy
Lista kontrolna protokołu dla każdej sesji do wypełnienia przez facylitatorów po każdej sesji i przez zespół badawczy w celu monitorowania przestrzegania zaleceń; tylko facylitatorzy i zespół badawczy
Co miesiąc przez 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wspomaganie decyzji komputerowych

Subskrybuj