- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02105142
A gyermekkori ADHD alapellátáson alapuló beavatkozásainak összehasonlító hatékonysága
A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) a leggyakoribb gyermekkori neuro-viselkedési rendellenesség, amely a fiatalok körülbelül 8%-át érinti. Az ADHD-s gyerekeknek gyakran gondjaik vannak a figyelem fenntartásával és a többlépcsős parancsok és napi feladatok, például házi feladat végrehajtásával. Gyakran a gyermekorvosok az elsők, akik észlelik a gyermekek otthoni és iskolai működésével kapcsolatos problémákat. A korlátozott látogatási idő miatt azonban a gyermekorvosok gyakran küzdenek az ADHD kezelésével, miközben megpróbálják lefedni az egyéb alapellátási problémák széles körét is. Ezen túlmenően, mivel országos hiány van gyermekgyógyászati mentális egészségügyi szakemberekből, és a szülői programokhoz való hozzáférés korlátozott, kritikus igény van olyan beavatkozások kidolgozására, amelyek partnerséget alakítanak ki a viselkedési és mentálhigiénés szakemberek és az alapellátásban dolgozó gyermekorvos között. Az egyik megközelítés az, hogy a beavatkozásokat a gyermekklinikára alapozzák, hogy biztosítsák a gyermekek megfelelő kezeléshez való hozzáférését. Eddig csak korlátozott számú webhely rendelkezik ezzel a gyermekgyógyászati-mentális egészségügyi partnerséggel.
Az egészségügyi információs technológiát (HIT) az ADHD alapellátási kezelésének javítására használták. A HIT javíthatja a gyermekorvosok azon képességét, hogy ne csak betartsák az ajánlott irányelveket, hanem az egyidejűleg fennálló rendellenességek kiszűrését és a szülők időben történő oktatását is. Alternatív stratégia lehet a csoportos látogatások (GV) használata. A GV több időt enged meg magának a családdal, és lehetővé teszi a gyermekorvos számára, hogy elmélyültebb megbeszéléseket segítsen elő. Ennél is fontosabb, hogy a csoportmodell lehetővé teszi a szülők számára, hogy tanuljanak egymástól, normalizálja a szülői elvárásokat, és foglalkozik a gyógyszerek mellékhatásaival és az adherenciával kapcsolatos egyéb tényezőkkel kapcsolatos közös tapasztalatokkal. Sőt, a csoportos látogatás fizikai helyszínen, például a gyermekklinikán is lebonyolítható, vagy a közösségi média segítségével bevihető a virtuális világba. A krónikus betegségekkel foglalkozó virtuális támogató csoportok egyre népszerűbb módszerré váltak az egyének közösségei számára az információcserére és az érzelmi támogatás nyújtására.
Mielőtt ezeket a beavatkozásokat bevezetnék az alapellátás gyakorlatába, a nyomozóknak tudniuk kell, hogy melyik a legjobb. A szigorú összehasonlító hatékonysági kutatás (CER) segíthet ennek meghatározásában. Ez a javaslat összehasonlítja a HIT-alapú beavatkozást a GV-stratégiával, közösségi média használatával és anélkül. Ezt a 3 beavatkozást nemcsak az érdeklődésre számot tartó klinikai mérések, hanem a szülők által meghatározott betegeredmények alapján is összehasonlítjuk. A korábbi kutatások nagyrészt az olyan klinikai eredmények mérésére összpontosítottak, mint a kezelési adherencia és az ADHD-tünetek csökkentése, kevés hangsúlyt fektetve annak megértésére, hogy a betegközpontú eredmények, például az ADHD-vel küzdő családok életminősége hogyan befolyásolják.
A korábbi munkákra építve ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
1. cél. Hasonlítsa össze három beavatkozás előzetes hatékonyságát az ADHD kezelésének javítására az alapellátásban. Cél 1a) Hasonlítsa össze a három beavatkozás hatékonyságát olyan klinikai intézkedésekkel, mint a szülő és a tanár által értékelt ADHD-tünetek és az adaptív működés 1b. cél) Hasonlítsa össze a hatékonyságot a három beavatkozás közül a betegközpontú eredményekre, például az életminőségre és a szülői elégedettségre a beavatkozással. A három beavatkozás a következő lesz: 1) Gyermekek egészségének javítása számítógép-automatizáláson keresztül (CHICA), amely az egészségügyi információs technológia innovációs ága; 2) Csoportos látogatások (GV); vagy 3) Csoportos látogatások plusz online vitaportál (GV+DP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- General Pediatrics Clinic Medical Service Area 1 in Riley Hospital for Children at IU Health
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46208
- Eskenazi Health Center-Blackburn
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46226
- Eskenazi Health Center- Forest Manor
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- Eskenazi Health Center-W. 38th Street
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46268
- Eskenazi Health Center- Pecar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHD-s diagnózisú 6-12 éves gyermekek és szüleik
- A gyerekeknek orvosi ellátásban kell részesülniük a részt vevő klinikákon
- A gyermekeknek ADHD-t kell diagnosztizálniuk a szülők és a tanárok diagnosztikai és statisztikai manuális IV értékelési skálái alapján
- A gyerekeknek lehet egyidejűleg fennálló ellenzéki dacos zavara (ODD)
Kizárási kritériumok:
- Magatartási zavarral (CD) szenvedő gyermekek
- Autizmussal élő gyerekek
- Középsúlyos vagy súlyos szellemi fogyatékos vagy más idegrendszeri fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek, amelyek kizárják a csoportos beszélgetésekben való aktív részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Számítógépes döntéstámogatás
A gyermekek egészségének javítását szolgáló ADHD modul számítógépes automatizáláson keresztül (CHICA) Úgy tervezték, hogy megkönnyítse az orvosok betartását az ADHD azonosítására és a krónikus gondozás kezelésére vonatkozó klinikai gondozási irányelvekhez.
|
A gyermekek egészségének javítását szolgáló ADHD modul számítógépes automatizáláson keresztül (CHICA) Úgy tervezték, hogy megkönnyítse az orvosok betartását az ADHD azonosítására és a krónikus gondozás kezelésére vonatkozó klinikai gondozási irányelvekhez.
|
|
Aktív összehasonlító: ADHD csoport látogatások
A szülők és a gyerekek háromhavonta külön, de egyidejűleg csoportos látogatásokon vesznek részt; csoportokat általános gyermekorvosok segítik
|
A szülők és a gyerekek háromhavonta külön, de egyidejűleg csoportos látogatásokon vesznek részt; csoportokat általános gyermekorvosok segítik
|
|
Aktív összehasonlító: ADHD csoportlátogatások és online vitaportál
A szülők és a gyerekek háromhavonta külön, de egyidejűleg csoportos látogatásokon vesznek részt; csoportokat általános gyermekorvosok segítik.
Az online vitaportálhoz hozzáférés biztosított a szülők résztvevői számára, és lehetővé teszi a szülők számára, hogy a személyes csoportlátogatások között kommunikáljanak egymással
|
A szülők és a gyerekek háromhavonta külön, de egyidejűleg csoportos látogatásokon vesznek részt; csoportokat általános gyermekorvosok segítik.
A szülői résztvevők hozzáférést kapnak az online vitaportálhoz, hogy lehetővé tegyék a kommunikációt a személyes csoportlátogatások között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Vanderbilt ADHD értékelési skála pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
ADHD-tünetek a szülői jelentésben mérve és a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV diagnosztikai kritériumai alapján.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekek életminőségére vonatkozó pontszámokban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Életminőség (általános alapskálák): 23 tétel, az életminőséggel és a gyermek szükségleteivel kapcsolatban a családdal összefüggésben.
Szülő és gyermek jelentés.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Az észlelt szociális támogatás skála többdimenziós skálájának pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Társadalmi támogatás: 12 tételből álló felfogás a támogatásról
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Kontroll szülői helye – rövid űrlap
Időkeret: Alapvonal
|
Az irányítás helye: 25 elemből álló, fokú szülő úgy érzi, irányítja a gyermek viselkedését
|
Alapvonal
|
|
Az adaptív működéssel kapcsolatos pontszámok változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
13 tétel, szülői jelentés, otthoni adaptív működés mérése az Otthoni helyzetek kérdőív segítségével.
Az egyes időpontokban adott válaszokat a gyermekkori ADHD és a Családi hatás skála pontszámaival hasonlítják össze a korreláció érdekében.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás a pontszámokban a gyermekkori ADHD és a családra gyakorolt hatások skáláján
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Tanulmányspecifikus eszköz, 9 tétel a szülői neveléssel kapcsolatos gyakori kihívásokkal kapcsolatban a betegtanácsadó testület visszajelzései alapján
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
|
Tanulmányspecifikus eszköz, 12 elem, amely rögzíti a résztvevő demográfiai adatait és jellemzőit
|
Alapvonal
|
|
Elégedettség a csoportlátogatások tartalmával
Időkeret: 3 havonta minden látogatott csoportlátogatás végén
|
Külön űrlapok a csoportlátogatások szülői és gyermeki visszajelzéséhez (5-6 tétel, 1 oldal); csak GV vagy GV-DP tantárgyak
|
3 havonta minden látogatott csoportlátogatás végén
|
|
Gyermekgyógyászati facilitátor visszajelzési űrlapja
Időkeret: 3 havonta minden látogatott csoportlátogatás végén
|
Szülői értékelések a gyermekgyógyászati facilitátor kommunikációjáról, tanítási stílusáról és felkészültségéről; csak GV vagy GV-DP tantárgyak
|
3 havonta minden látogatott csoportlátogatás végén
|
|
A vitaportál visszajelzési űrlapja
Időkeret: 12 hónap
|
Zárt és nyílt végű kérdések a következőkről: ha a szülő hozzáfért-e az online vitaportálhoz (igen/nem), milyen gyakran látogatott el (naponta/hetente/havonta/soha), az online vitaportál vélt előnyeiről, hasznossági javaslatokról; tantárgyak csak a GV-DP-ben
|
12 hónap
|
|
Az ADHD csoportlátogatás tantervének betartása
Időkeret: Minden hónapban 15 hónapig
|
Protokoll-ellenőrző lista minden üléshez, amelyet a facilitátoroknak minden ülés után ki kell tölteniük, valamint a tanulmányozó csoportnak a betartás ellenőrzése érdekében; csak facilitátorok és tanulmányi csoport
|
Minden hónapban 15 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nerissa S Bauer, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carroll AE, Bauer NS, Dugan TM, Anand V, Saha C, Downs SM. Use of a computerized decision aid for ADHD diagnosis: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):e623-9. doi: 10.1542/peds.2013-0933. Epub 2013 Aug 19.
- Bauer NS, Sullivan PD, Szczepaniak D, Stelzner SM, Pottenger A, Ofner S, Downs SM, Carroll AE. Attention Deficit-Hyperactivity Disorder Group Visits Improve Parental Emotional Health and Perceptions of Child Behavior. J Dev Behav Pediatr. 2018 Jul/Aug;39(6):461-470. doi: 10.1097/DBP.0000000000000575.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1305011436
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .