- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02129374
Chirurgie de réparation directe pour la spondylolyse lombaire chez les jeunes
La spondylolyse lombaire est une affection relativement courante qui provoque des douleurs dorsales sévères et pérennes chez les populations jeunes. Le traitement conservateur de cette affection peut être futile et peut éventuellement nécessiter un traitement chirurgical tel qu'une réparation directe du défaut de pars et une fusion lombaire segmentaire avec une approche antérieure ou postérieure. Récemment, parmi les méthodes de traitement chirurgical de la spondylolyse, la chirurgie de réparation directe du défaut de pars a été ciblée en raison de ses atouts hérités. Plus important encore, la chirurgie de fusion a fait perdre au segment affecté l'amplitude de mouvement naturelle et, en outre, au segment adjacent, des effets néfastes tels qu'une discopathie adjacente ou une dégénérescence, tandis que la réparation directe pourrait théoriquement préserver le mouvement du segment affecté, ce qui ne cause pas le problèmes de segment adjacent comme étant la chirurgie de fusion, ainsi que pourrait produire de meilleurs résultats chirurgicaux avec une technique relativement moins invasive par rapport à la chirurgie de fusion. De plus, des articles antérieurs ont démontré que la chirurgie réparatrice directe de la spondylolyse du rachis lombaire pouvait atteindre d'excellents résultats fonctionnels et radiologiques. Cependant, la plupart des études précédentes ont été menées à l'aide d'études conçues à un niveau inférieur, telles que des études rétrospectives et de petite taille. Par conséquent, la littérature antérieure ne fournit pas d'informations claires sur les résultats thérapeutiques de la réparation directe de la spondylolyse lombaire, en particulier pour la prise en charge de la spondylolyse chez les jeunes.
Par conséquent, les enquêteurs visaient à évaluer et à déterminer les résultats de la chirurgie réparatrice directe de la spondylolyse lombaire chez les jeunes. À notre connaissance, il s'agit du premier rapport qui décrit les résultats fonctionnels et radiologiques de la réparation directe de la spondylolyse chez les populations jeunes avec une conception d'étude de cohorte prospective et une taille d'échantillon relativement importante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Corée, République de
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients pour lesquels un traitement conservateur pendant six mois et des traitements par triple injection avaient échoué
- une période de suivi d'un an ou plus après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- les patients présentant une activité musculaire ou une ambulation anormale comme parkinsonisme et maladie neuromusculaire.
- incapacité du patient à enregistrer avec précision les résultats des questionnaires préopératoires et postopératoires en raison de problèmes tels que des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de démence ou de maladie médicale majeure nécessitant un traitement intensif
- le suivi des patients était limité à un an ou moins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Réparation directe du défaut de pars
Le défaut de pars a été réparé avec une vis corticale de 4,5 mm.
|
La réparation directe du défaut de Pars a été réalisée avec une vis corticale de 4,5 mm chez de jeunes patients spondylolytiques.
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement conservateur
Le défaut de pars de la spondylolyse n'a pas été réparé avec une vis corticale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de consolidation à l'aide de radiographies dynamiques et de tomodensitogrammes
Délai: Postopératoire 1 an
|
le taux de consolidation à 1 an postopératoire a été évalué à l'aide de radiographies dynamiques et de tomodensitométries (TDM).
|
Postopératoire 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur sur EVA
Délai: 3 mois postopératoire
|
L'intensité de la douleur dans le bas du dos a été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points à 6 mois postopératoires.
|
3 mois postopératoire
|
|
Intensité de la douleur sur EVA
Délai: 6 mois postopératoire
|
L'intensité de la douleur dans le bas du dos a été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points à 6 mois postopératoires.
|
6 mois postopératoire
|
|
Intensité de la douleur sur EVA
Délai: 12 mois postopératoire
|
L'intensité de la douleur dans le bas du dos a été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points à 6 mois postopératoires.
|
12 mois postopératoire
|
|
Résultat fonctionnel sur ODI et SF-12
Délai: 3 mois postopératoire
|
Les résultats fonctionnels à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et de l'enquête de santé abrégée en 12 items (SF-12) ont été évalués séparément au cours des 3 mois postopératoires.
|
3 mois postopératoire
|
|
Résultat fonctionnel sur ODI et SF-12
Délai: Postopératoire 6 mois
|
Les résultats fonctionnels à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et de l'enquête de santé abrégée en 12 items (SF-12) ont été évalués séparément au cours des 3 mois postopératoires.
|
Postopératoire 6 mois
|
|
Résultat fonctionnel sur ODI et SF-12
Délai: Postopératoire 12 mois
|
Les résultats fonctionnels à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et de l'enquête de santé abrégée en 12 items (SF-12) ont été évalués séparément au cours des 3 mois postopératoires.
|
Postopératoire 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .