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Chirurgie de réparation directe pour la spondylolyse lombaire chez les jeunes

2 mai 2014 mis à jour par: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

La spondylolyse lombaire est une affection relativement courante qui provoque des douleurs dorsales sévères et pérennes chez les populations jeunes. Le traitement conservateur de cette affection peut être futile et peut éventuellement nécessiter un traitement chirurgical tel qu'une réparation directe du défaut de pars et une fusion lombaire segmentaire avec une approche antérieure ou postérieure. Récemment, parmi les méthodes de traitement chirurgical de la spondylolyse, la chirurgie de réparation directe du défaut de pars a été ciblée en raison de ses atouts hérités. Plus important encore, la chirurgie de fusion a fait perdre au segment affecté l'amplitude de mouvement naturelle et, en outre, au segment adjacent, des effets néfastes tels qu'une discopathie adjacente ou une dégénérescence, tandis que la réparation directe pourrait théoriquement préserver le mouvement du segment affecté, ce qui ne cause pas le problèmes de segment adjacent comme étant la chirurgie de fusion, ainsi que pourrait produire de meilleurs résultats chirurgicaux avec une technique relativement moins invasive par rapport à la chirurgie de fusion. De plus, des articles antérieurs ont démontré que la chirurgie réparatrice directe de la spondylolyse du rachis lombaire pouvait atteindre d'excellents résultats fonctionnels et radiologiques. Cependant, la plupart des études précédentes ont été menées à l'aide d'études conçues à un niveau inférieur, telles que des études rétrospectives et de petite taille. Par conséquent, la littérature antérieure ne fournit pas d'informations claires sur les résultats thérapeutiques de la réparation directe de la spondylolyse lombaire, en particulier pour la prise en charge de la spondylolyse chez les jeunes.

Par conséquent, les enquêteurs visaient à évaluer et à déterminer les résultats de la chirurgie réparatrice directe de la spondylolyse lombaire chez les jeunes. À notre connaissance, il s'agit du premier rapport qui décrit les résultats fonctionnels et radiologiques de la réparation directe de la spondylolyse chez les populations jeunes avec une conception d'étude de cohorte prospective et une taille d'échantillon relativement importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients pour lesquels un traitement conservateur pendant six mois et des traitements par triple injection avaient échoué
  • une période de suivi d'un an ou plus après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant une activité musculaire ou une ambulation anormale comme parkinsonisme et maladie neuromusculaire.
  • incapacité du patient à enregistrer avec précision les résultats des questionnaires préopératoires et postopératoires en raison de problèmes tels que des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de démence ou de maladie médicale majeure nécessitant un traitement intensif
  • le suivi des patients était limité à un an ou moins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réparation directe du défaut de pars
Le défaut de pars a été réparé avec une vis corticale de 4,5 mm.
La réparation directe du défaut de Pars a été réalisée avec une vis corticale de 4,5 mm chez de jeunes patients spondylolytiques.
Autres noms:
  • Vis corticale de 4,5 mm
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement conservateur
Le défaut de pars de la spondylolyse n'a pas été réparé avec une vis corticale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consolidation à l'aide de radiographies dynamiques et de tomodensitogrammes
Délai: Postopératoire 1 an
le taux de consolidation à 1 an postopératoire a été évalué à l'aide de radiographies dynamiques et de tomodensitométries (TDM).
Postopératoire 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur sur EVA
Délai: 3 mois postopératoire
L'intensité de la douleur dans le bas du dos a été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points à 6 mois postopératoires.
3 mois postopératoire
Intensité de la douleur sur EVA
Délai: 6 mois postopératoire
L'intensité de la douleur dans le bas du dos a été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points à 6 mois postopératoires.
6 mois postopératoire
Intensité de la douleur sur EVA
Délai: 12 mois postopératoire
L'intensité de la douleur dans le bas du dos a été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points à 6 mois postopératoires.
12 mois postopératoire
Résultat fonctionnel sur ODI et SF-12
Délai: 3 mois postopératoire
Les résultats fonctionnels à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et de l'enquête de santé abrégée en 12 items (SF-12) ont été évalués séparément au cours des 3 mois postopératoires.
3 mois postopératoire
Résultat fonctionnel sur ODI et SF-12
Délai: Postopératoire 6 mois
Les résultats fonctionnels à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et de l'enquête de santé abrégée en 12 items (SF-12) ont été évalués séparément au cours des 3 mois postopératoires.
Postopératoire 6 mois
Résultat fonctionnel sur ODI et SF-12
Délai: Postopératoire 12 mois
Les résultats fonctionnels à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et de l'enquête de santé abrégée en 12 items (SF-12) ont été évalués séparément au cours des 3 mois postopératoires.
Postopératoire 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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