- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02129374
Direkte reparasjonskirurgi for spondylolyse av lumbal hos ung befolkning
Lumbal spondylolyse er en relativt vanlig tilstand som forårsaker alvorlige og vedvarende ryggsmerter hos unge populasjoner. Konservativ behandling av denne tilstanden kan være meningsløs, og kan etter hvert kreve kirurgisk behandling som direkte reparasjon av pars-defekt og en segmentell lumbalfusjon med anterior eller posterior tilnærming. Nylig, av kirurgiske behandlingsmetoder for spondylolyse, har direkte reparasjonskirurgi av pars-defekt blitt fokusert på grunn av dens arvelige styrker. Det viktigste er at fusjonskirurgi førte til at det berørte segmentet mistet bevegelsesområdet, og dessuten at tilstøtende segment påvirket negativt slik som tilstøtende skivesykdom eller degenerasjon, mens direkte reparasjon teoretisk sett kunne bevare bevegelsen til det berørte segmentet, som ikke forårsaker tilstøtende segmentproblemer som fusjonskirurgi, samt kunne gi bedre kirurgiske resultater med relativt mindre invasiv teknikk sammenlignet med fusjonskirurgi. Dessuten har tidligere artikler vist at direkte reparasjonskirurgi for spondylolyse av korsryggen kan oppnå store funksjonelle og radiologiske resultater. Imidlertid ble de fleste av de tidligere studiene utført ved å bruke lavere nivå designet studie som retrospektiv og liten prøvestørrelse, og dermed gir tidligere litteratur ikke klar informasjon om det terapeutiske resultatet av direkte reparasjon for lumbal spondylolyse, spesielt for å håndtere spondylolyse av unge populasjoner.
Derfor hadde etterforskerne som mål å evaluere og bestemme resultatene av direkte reparasjonskirurgi for lumbal spondylolyse hos unge mennesker. Så vidt vi vet, er dette den første rapporten som beskriver de funksjonelle og radiologiske resultatene av direkte reparasjon for spondylolyse i unge populasjoner med prospektiv kohortstudiedesign og relativt stor prøvestørrelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Korea, Republikken
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som konservativ behandling i seks måneder og tre ganger injeksjonsbehandlinger hadde mislyktes
- en oppfølgingsperiode på ett år eller mer etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med unormal muskelaktivitet eller ambulasjon som parkinsonisme og nevromuskulær sykdom.
- pasientens manglende evne til nøyaktig å registrere resultater av preoperative og postoperative spørreskjemaer på grunn av problemer som en historie med hjerneslag, demens eller alvorlig medisinsk sykdom som krevde intensiv behandling
- pasientoppfølgingen var begrenset til ett år eller mindre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Direkte reparasjon av pars defekt
Pars-defekten ble reparert med 4,5 mm kortikal skrue.
|
Direkte reparasjon ved pars-defekt ble utført med 4,5 mm kortikal skrue hos unge spondylolytiske pasienter.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Konservativ behandling
Pars-defekten av spondylolyse ble ikke reparert med kortikal skrue.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Union rate ved bruk av dynamiske røntgenbilder og CT-skanninger
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
foreningsrate ved postoperativt 1 år ble evaluert ved hjelp av dynamiske røntgenbilder og computertomografi (CT) skanninger.
|
Postoperativ 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet på VAS
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Smerteintensiteten på korsryggen ble evaluert med 10-punkts visuell analog skala (VAS) etter 6 måneder etter operasjonen.
|
postoperativ 3 måneder
|
Smerteintensitet på VAS
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
Smerteintensiteten på korsryggen ble evaluert med 10-punkts visuell analog skala (VAS) etter 6 måneder etter operasjonen.
|
postoperativ 6 måneder
|
Smerteintensitet på VAS
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
Smerteintensiteten på korsryggen ble evaluert med 10-punkts visuell analog skala (VAS) etter 6 måneder etter operasjonen.
|
postoperativ 12 måneder
|
Funksjonelt utfall på ODI og SF-12
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Funksjonelt utfall ved bruk av oswestry disability index (ODI) og 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12) ble evaluert separat ved de postoperative 3 månedene.
|
Postoperativ 3 måneder
|
Funksjonelt utfall på ODI og SF-12
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Funksjonelt utfall ved bruk av oswestry disability index (ODI) og 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12) ble evaluert separat ved de postoperative 3 månedene.
|
Postoperativ 6 måneder
|
Funksjonelt utfall på ODI og SF-12
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder
|
Funksjonelt utfall ved bruk av oswestry disability index (ODI) og 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12) ble evaluert separat ved de postoperative 3 månedene.
|
Postoperativ 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Direkte reparasjon av pars defekt
-
Coloplast A/SFullførtBekkenorganprolapsForente stater, Frankrike, Belgia, Nederland, Australia, Canada
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
Queen's University, BelfastFullført