- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02129374
Direkte Reparaturchirurgie für Spondylolyse der Lendenwirbelsäule bei jungen Menschen
Die lumbale Spondylolyse ist eine relativ häufige Erkrankung, die bei jungen Menschen schwere und anhaltende Rückenschmerzen verursacht. Eine konservative Behandlung dieses Zustands kann zwecklos sein und schließlich eine chirurgische Behandlung erfordern, wie z. B. eine direkte Reparatur des Pars-Defekts und eine segmentale lumbale Fusion mit einem anterioren oder posterioren Zugang. In jüngster Zeit wurde von den chirurgischen Behandlungsmethoden für Spondylolyse die direkte Reparaturchirurgie des Pars-Defekts aufgrund ihrer ererbten Stärken in den Fokus gerückt. Am wichtigsten ist, dass die Fusionschirurgie dazu führte, dass das betroffene Segment den natürlichen Bewegungsbereich verlor und außerdem das benachbarte Segment nachteilig beeinflusst wurde, wie z Probleme benachbarter Segmente wie die Fusionschirurgie sowie bessere chirurgische Ergebnisse mit einer relativ weniger invasiven Technik im Vergleich zur Fusionschirurgie. Darüber hinaus haben frühere Artikel gezeigt, dass die direkte Reparaturoperation für die Spondylolyse der Lendenwirbelsäule großartige funktionelle und radiologische Ergebnisse erzielen kann. Die meisten früheren Studien wurden jedoch mit niedriger angelegten Studien wie retrospektiven und kleinen Stichproben durchgeführt, sodass die frühere Literatur keine klaren Informationen zum therapeutischen Ergebnis der direkten Reparatur der lumbalen Spondylolyse liefert, insbesondere zur Behandlung der Spondylolyse bei jungen Menschen.
Daher zielten die Forscher darauf ab, die Ergebnisse direkter Reparaturoperationen für lumbale Spondylolyse in der jungen Bevölkerung zu bewerten und zu bestimmen. Unseres Wissens nach ist dies der erste Bericht, der die funktionellen und radiologischen Ergebnisse der direkten Reparatur von Spondylolyse bei jungen Populationen mit einem prospektiven Kohortenstudiendesign und einer relativ großen Stichprobengröße beschreibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyounggido
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Yangju, Gyounggido, Korea, Republik von
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine sechsmonatige konservative Behandlung und dreimalige Injektionsbehandlungen fehlgeschlagen waren
- eine Nachbeobachtungszeit von einem Jahr oder mehr nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit abnormer Muskelaktivität oder Gehfähigkeit, wie z. B. Parkinsonismus und neuromuskuläre Erkrankungen.
- Unfähigkeit des Patienten, die Ergebnisse der präoperativen und postoperativen Fragebögen aufgrund von Problemen wie Schlaganfall, Demenz oder schwerer medizinischer Erkrankung, die eine intensive Behandlung erforderten, genau aufzuzeichnen
- Die Nachbeobachtungszeit der Patienten war auf ein Jahr oder weniger begrenzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Direkte Reparatur von Teiledefekten
Der Pars-Defekt wurde mit einer 4,5-mm-Kortikalisschraube repariert.
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Bei jungen spondylolytischen Patienten wurde eine direkte Reparatur am pars-Defekt mit einer 4,5-mm-Kortikalisschraube durchgeführt.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Konservative Behandlung
Der Pars-Defekt der Spondylolyse wurde nicht mit Kortikalisschraube repariert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unionsrate unter Verwendung dynamischer Röntgenbilder und CT-Scans
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr
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Die Heilungsrate nach 1 Jahr nach der Operation wurde anhand dynamischer Röntgenaufnahmen und Computertomographie (CT)-Scans bewertet.
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Postoperativ 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität auf VAS
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Die Schmerzintensität im unteren Rücken wurde nach 6 Monaten nach der Operation mit einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS) bewertet.
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3 Monate postoperativ
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Schmerzintensität auf VAS
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
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Die Schmerzintensität im unteren Rücken wurde nach 6 Monaten nach der Operation mit einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS) bewertet.
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postoperativ 6 Monate
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Schmerzintensität auf VAS
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
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Die Schmerzintensität im unteren Rücken wurde nach 6 Monaten nach der Operation mit einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS) bewertet.
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postoperativ 12 Monate
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Funktionelles Ergebnis bei ODI und SF-12
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Das funktionelle Ergebnis unter Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI) und der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12) wurde in den postoperativen 3 Monaten separat bewertet.
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Postoperativ 3 Monate
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Funktionelles Ergebnis bei ODI und SF-12
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Das funktionelle Ergebnis unter Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI) und der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12) wurde in den postoperativen 3 Monaten separat bewertet.
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Postoperativ 6 Monate
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Funktionelles Ergebnis bei ODI und SF-12
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate
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Das funktionelle Ergebnis unter Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI) und der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12) wurde in den postoperativen 3 Monaten separat bewertet.
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Postoperativ 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR-001
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