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Direkte Reparaturchirurgie für Spondylolyse der Lendenwirbelsäule bei jungen Menschen

2. Mai 2014 aktualisiert von: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Die lumbale Spondylolyse ist eine relativ häufige Erkrankung, die bei jungen Menschen schwere und anhaltende Rückenschmerzen verursacht. Eine konservative Behandlung dieses Zustands kann zwecklos sein und schließlich eine chirurgische Behandlung erfordern, wie z. B. eine direkte Reparatur des Pars-Defekts und eine segmentale lumbale Fusion mit einem anterioren oder posterioren Zugang. In jüngster Zeit wurde von den chirurgischen Behandlungsmethoden für Spondylolyse die direkte Reparaturchirurgie des Pars-Defekts aufgrund ihrer ererbten Stärken in den Fokus gerückt. Am wichtigsten ist, dass die Fusionschirurgie dazu führte, dass das betroffene Segment den natürlichen Bewegungsbereich verlor und außerdem das benachbarte Segment nachteilig beeinflusst wurde, wie z Probleme benachbarter Segmente wie die Fusionschirurgie sowie bessere chirurgische Ergebnisse mit einer relativ weniger invasiven Technik im Vergleich zur Fusionschirurgie. Darüber hinaus haben frühere Artikel gezeigt, dass die direkte Reparaturoperation für die Spondylolyse der Lendenwirbelsäule großartige funktionelle und radiologische Ergebnisse erzielen kann. Die meisten früheren Studien wurden jedoch mit niedriger angelegten Studien wie retrospektiven und kleinen Stichproben durchgeführt, sodass die frühere Literatur keine klaren Informationen zum therapeutischen Ergebnis der direkten Reparatur der lumbalen Spondylolyse liefert, insbesondere zur Behandlung der Spondylolyse bei jungen Menschen.

Daher zielten die Forscher darauf ab, die Ergebnisse direkter Reparaturoperationen für lumbale Spondylolyse in der jungen Bevölkerung zu bewerten und zu bestimmen. Unseres Wissens nach ist dies der erste Bericht, der die funktionellen und radiologischen Ergebnisse der direkten Reparatur von Spondylolyse bei jungen Populationen mit einem prospektiven Kohortenstudiendesign und einer relativ großen Stichprobengröße beschreibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyounggido
      • Yangju, Gyounggido, Korea, Republik von
        • Armed Forces Yangju Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine sechsmonatige konservative Behandlung und dreimalige Injektionsbehandlungen fehlgeschlagen waren
  • eine Nachbeobachtungszeit von einem Jahr oder mehr nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormer Muskelaktivität oder Gehfähigkeit, wie z. B. Parkinsonismus und neuromuskuläre Erkrankungen.
  • Unfähigkeit des Patienten, die Ergebnisse der präoperativen und postoperativen Fragebögen aufgrund von Problemen wie Schlaganfall, Demenz oder schwerer medizinischer Erkrankung, die eine intensive Behandlung erforderten, genau aufzuzeichnen
  • Die Nachbeobachtungszeit der Patienten war auf ein Jahr oder weniger begrenzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Direkte Reparatur von Teiledefekten
Der Pars-Defekt wurde mit einer 4,5-mm-Kortikalisschraube repariert.
Bei jungen spondylolytischen Patienten wurde eine direkte Reparatur am pars-Defekt mit einer 4,5-mm-Kortikalisschraube durchgeführt.
Andere Namen:
  • 4,5-mm-Kortikalisschraube
KEIN_EINGRIFF: Konservative Behandlung
Der Pars-Defekt der Spondylolyse wurde nicht mit Kortikalisschraube repariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unionsrate unter Verwendung dynamischer Röntgenbilder und CT-Scans
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr
Die Heilungsrate nach 1 Jahr nach der Operation wurde anhand dynamischer Röntgenaufnahmen und Computertomographie (CT)-Scans bewertet.
Postoperativ 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität auf VAS
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Schmerzintensität im unteren Rücken wurde nach 6 Monaten nach der Operation mit einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS) bewertet.
3 Monate postoperativ
Schmerzintensität auf VAS
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Die Schmerzintensität im unteren Rücken wurde nach 6 Monaten nach der Operation mit einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS) bewertet.
postoperativ 6 Monate
Schmerzintensität auf VAS
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
Die Schmerzintensität im unteren Rücken wurde nach 6 Monaten nach der Operation mit einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS) bewertet.
postoperativ 12 Monate
Funktionelles Ergebnis bei ODI und SF-12
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Das funktionelle Ergebnis unter Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI) und der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12) wurde in den postoperativen 3 Monaten separat bewertet.
Postoperativ 3 Monate
Funktionelles Ergebnis bei ODI und SF-12
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Das funktionelle Ergebnis unter Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI) und der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12) wurde in den postoperativen 3 Monaten separat bewertet.
Postoperativ 6 Monate
Funktionelles Ergebnis bei ODI und SF-12
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate
Das funktionelle Ergebnis unter Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI) und der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12) wurde in den postoperativen 3 Monaten separat bewertet.
Postoperativ 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Direkte Reparatur von Teiledefekten

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