- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02129374
Közvetlen javítóműtét deréktáji spondylolízishez fiatal populációban
Az ágyéki spondylolysis viszonylag gyakori állapot, amely súlyos és örökké tartó hátfájdalmat okoz fiatal populációkban. Ennek az állapotnak a konzervatív kezelése hiábavaló lehet, és végül sebészeti kezelést igényelhet, például a pars defektusának közvetlen javítását és a szegmentális ágyéki fúziót anterior vagy posterior megközelítéssel. Az utóbbi időben a spondylolysis sebészi kezelési módszerei közül a pars defektus direkt helyreállító műtéte került előtérbe, annak öröklött erősségei miatt. A legfontosabb, hogy a fúziós műtét következtében az érintett szegmens elvesztette természetes mozgásterjedelmét, és a szomszédos szegmensek káros hatással voltak, mint például a szomszédos porckorongbetegség vagy degeneráció, míg a közvetlen javítás elméletileg megőrizheti az érintett szegmens mozgását, ami nem okoz a szomszédos szegmensproblémák, mint a fúziós műtét, valamint a fúziós műtéthez képest viszonylag kevésbé invazív technikával jobb műtéti eredményeket hozhatnak létre. Ezen túlmenően korábbi cikkek kimutatták, hogy az ágyéki gerinc spondylolízisének közvetlen javítóműtéte nagyszerű funkcionális és radiológiai eredményeket érhet el. Mindazonáltal a legtöbb korábbi vizsgálatot alacsonyabb szintű, például retrospektív és kis mintaszámú vizsgálattal végezték, ezért a korábbi irodalom nem ad egyértelmű információt a lumbális spondylolysis közvetlen helyreállításának terápiás kimeneteléről, különösen a fiatal populáció spondylolízisének kezeléséről.
Ezért a kutatók célja az volt, hogy értékeljék és meghatározzák a lumbális spondylolysis direkt javítóműtétének eredményeit fiatal populációban. Tudomásunk szerint ez az első olyan jelentés, amely leírja a spondylolysis közvetlen helyreállításának funkcionális és radiológiai eredményeit fiatal populációkban, prospektív kohorszvizsgálati tervvel és viszonylag nagy mintával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Koreai Köztársaság
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknél a hat hónapos konzervatív kezelés és a háromszori injekciós kezelés sikertelen volt
- a műtét után egy éves vagy hosszabb követési időszak
Kizárási kritériumok:
- abnormális izomtevékenységben vagy mozgásban szenvedő betegek, például parkinsonizmus és neuromuszkuláris betegség.
- a beteg képtelen pontosan rögzíteni a műtét előtti és posztoperatív kérdőívek eredményeit olyan problémák miatt, mint például a kórelőzményben szereplő stroke, demencia vagy súlyos orvosi betegség, amely intenzív kezelést igényelt
- a betegek követése egy évre vagy annál rövidebbre korlátozódott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az alkatrészek hibájának közvetlen javítása
A pars hibáját 4,5 mm-es kortikális csavarral javították.
|
A pars defektus direkt javítását 4,5 mm-es kortikális csavarral végeztük fiatal spondylolyticus betegeknél.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Konzervatív kezelés
A spondylolysis pars defektusát kortikális csavarral nem javították.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Uniós arány dinamikus röntgenfelvételek és CT-vizsgálatok segítségével
Időkeret: Posztoperatív 1 év
|
az egyesülési arányt a posztoperatív 1 évben dinamikus röntgenfelvételek és számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatok segítségével értékelték.
|
Posztoperatív 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása VAS-on
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
|
A fájdalom intenzitását a hát alsó részén 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS) értékelték a műtét utáni 6 hónapban.
|
posztoperatív 3 hónap
|
|
Fájdalom intenzitása VAS-on
Időkeret: posztoperatív 6 hónap
|
A fájdalom intenzitását a hát alsó részén 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS) értékelték a műtét utáni 6 hónapban.
|
posztoperatív 6 hónap
|
|
Fájdalom intenzitása VAS-on
Időkeret: posztoperatív 12 hónap
|
A fájdalom intenzitását a hát alsó részén 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS) értékelték a műtét utáni 6 hónapban.
|
posztoperatív 12 hónap
|
|
Az ODI és az SF-12 funkcionális eredménye
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
Az oswestry rokkantsági index (ODI) és a 12 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-12) segítségével végzett funkcionális eredményeket külön értékelték a posztoperatív 3 hónapban.
|
Posztoperatív 3 hónap
|
|
Az ODI és az SF-12 funkcionális eredménye
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
|
Az oswestry rokkantsági index (ODI) és a 12 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-12) segítségével végzett funkcionális eredményeket külön értékelték a posztoperatív 3 hónapban.
|
Posztoperatív 6 hónap
|
|
Az ODI és az SF-12 funkcionális eredménye
Időkeret: Posztoperatív 12 hónap
|
Az oswestry rokkantsági index (ODI) és a 12 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-12) segítségével végzett funkcionális eredményeket külön értékelték a posztoperatív 3 hónapban.
|
Posztoperatív 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .