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Cirurgia de reparo direto para espondilólise lombar em população jovem

2 de maio de 2014 atualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

A espondilólise lombar é uma condição relativamente comum que causa dor nas costas severa e perene em populações jovens. O tratamento conservador desta condição pode ser fútil e pode, eventualmente, exigir tratamento cirúrgico, como reparo direto do defeito da pars e uma fusão lombar segmentar com abordagem anterior ou posterior. Recentemente, dos métodos de tratamento cirúrgico para espondilólise, a cirurgia de reparo direto do defeito da pars tem sido focada devido às suas forças herdadas. Mais importante ainda, a cirurgia de fusão fez com que o segmento afetado perdesse a amplitude de movimento natural e, além disso, o segmento adjacente afetasse adversamente, como doença ou degeneração do disco adjacente, enquanto o reparo direto teoricamente poderia preservar o movimento do segmento afetado, o que não causa a problemas do segmento adjacente como sendo a cirurgia de fusão, bem como poderia produzir melhores resultados cirúrgicos com técnica relativamente menos invasiva em comparação com a cirurgia de fusão. Além disso, artigos anteriores demonstraram que a cirurgia de reparo direto para espondilólise da coluna lombar pode alcançar ótimos resultados funcionais e radiológicos. No entanto, a maioria dos estudos anteriores foi conduzida usando um estudo projetado de nível inferior, como retrospectivo e pequeno tamanho da amostra, portanto, a literatura anterior não fornece informações claras sobre o resultado terapêutico do reparo direto para espondilólise lombar, especialmente para o gerenciamento de espondilólise da população jovem.

Portanto, os investigadores tiveram como objetivo avaliar e determinar os resultados da cirurgia de reparo direto para espondilólise lombar na população jovem. Até onde sabemos, este é o primeiro relatório que descreve os resultados funcionais e radiológicos do reparo direto para espondilólise em populações jovens com desenho de estudo de coorte prospectivo e tamanho de amostra relativamente grande.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyounggido
      • Yangju, Gyounggido, Republica da Coréia
        • Armed Forces Yangju Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes para os quais o tratamento conservador por seis meses e os tratamentos de três injeções falharam
  • um período de acompanhamento de um ano ou mais após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • pacientes com atividade muscular anormal ou deambulação, como parkinsonismo e doença neuromuscular.
  • incapacidade do paciente de registrar com precisão os resultados dos questionários pré e pós-operatórios devido a problemas como histórico de acidente vascular cerebral, demência ou doença médica grave que exigia tratamento intensivo
  • o acompanhamento do paciente foi limitado a um ano ou menos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reparação direta de defeito de pars
O defeito da pars foi reparado com parafuso cortical de 4,5mm.
O reparo direto no defeito pars foi realizado com parafuso cortical de 4,5 mm em pacientes jovens espondilolíticos.
Outros nomes:
  • Parafuso cortical 4,5mm
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento conservador
O defeito pars da espondilólise não foi reparado com parafuso cortical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de união usando radiografias dinâmicas e tomografias computadorizadas
Prazo: Pós operatório 1 ano
a taxa de união no pós-operatório de 1 ano foi avaliada por meio de radiografias dinâmicas e tomografias computadorizadas (TC).
Pós operatório 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor na EVA
Prazo: 3 meses pós-operatório
A intensidade da dor na parte inferior das costas foi avaliada com escala visual analógica (VAS) de 10 pontos aos 6 meses de pós-operatório.
3 meses pós-operatório
Intensidade da dor na EVA
Prazo: pós 6 meses
A intensidade da dor na parte inferior das costas foi avaliada com escala visual analógica (VAS) de 10 pontos aos 6 meses de pós-operatório.
pós 6 meses
Intensidade da dor na EVA
Prazo: pós 12 meses
A intensidade da dor na parte inferior das costas foi avaliada com escala visual analógica (VAS) de 10 pontos aos 6 meses de pós-operatório.
pós 12 meses
Resultado funcional em ODI e SF-12
Prazo: Pós operatório 3 meses
O resultado funcional usando o índice de incapacidade de Oswestry (ODI) e questionário de saúde de forma curta de 12 itens (SF-12) foi avaliado separadamente nos 3 meses pós-operatórios.
Pós operatório 3 meses
Resultado funcional em ODI e SF-12
Prazo: Pós operatório 6 meses
O resultado funcional usando o índice de incapacidade de Oswestry (ODI) e questionário de saúde de forma curta de 12 itens (SF-12) foi avaliado separadamente nos 3 meses pós-operatórios.
Pós operatório 6 meses
Resultado funcional em ODI e SF-12
Prazo: Pós operatório 12 meses
O resultado funcional usando o índice de incapacidade de Oswestry (ODI) e questionário de saúde de forma curta de 12 itens (SF-12) foi avaliado separadamente nos 3 meses pós-operatórios.
Pós operatório 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reparação direta de defeito de pars

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