- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02129374
Cirurgia de reparo direto para espondilólise lombar em população jovem
A espondilólise lombar é uma condição relativamente comum que causa dor nas costas severa e perene em populações jovens. O tratamento conservador desta condição pode ser fútil e pode, eventualmente, exigir tratamento cirúrgico, como reparo direto do defeito da pars e uma fusão lombar segmentar com abordagem anterior ou posterior. Recentemente, dos métodos de tratamento cirúrgico para espondilólise, a cirurgia de reparo direto do defeito da pars tem sido focada devido às suas forças herdadas. Mais importante ainda, a cirurgia de fusão fez com que o segmento afetado perdesse a amplitude de movimento natural e, além disso, o segmento adjacente afetasse adversamente, como doença ou degeneração do disco adjacente, enquanto o reparo direto teoricamente poderia preservar o movimento do segmento afetado, o que não causa a problemas do segmento adjacente como sendo a cirurgia de fusão, bem como poderia produzir melhores resultados cirúrgicos com técnica relativamente menos invasiva em comparação com a cirurgia de fusão. Além disso, artigos anteriores demonstraram que a cirurgia de reparo direto para espondilólise da coluna lombar pode alcançar ótimos resultados funcionais e radiológicos. No entanto, a maioria dos estudos anteriores foi conduzida usando um estudo projetado de nível inferior, como retrospectivo e pequeno tamanho da amostra, portanto, a literatura anterior não fornece informações claras sobre o resultado terapêutico do reparo direto para espondilólise lombar, especialmente para o gerenciamento de espondilólise da população jovem.
Portanto, os investigadores tiveram como objetivo avaliar e determinar os resultados da cirurgia de reparo direto para espondilólise lombar na população jovem. Até onde sabemos, este é o primeiro relatório que descreve os resultados funcionais e radiológicos do reparo direto para espondilólise em populações jovens com desenho de estudo de coorte prospectivo e tamanho de amostra relativamente grande.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyounggido
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Yangju, Gyounggido, Republica da Coréia
- Armed Forces Yangju Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes para os quais o tratamento conservador por seis meses e os tratamentos de três injeções falharam
- um período de acompanhamento de um ano ou mais após a cirurgia
Critério de exclusão:
- pacientes com atividade muscular anormal ou deambulação, como parkinsonismo e doença neuromuscular.
- incapacidade do paciente de registrar com precisão os resultados dos questionários pré e pós-operatórios devido a problemas como histórico de acidente vascular cerebral, demência ou doença médica grave que exigia tratamento intensivo
- o acompanhamento do paciente foi limitado a um ano ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Reparação direta de defeito de pars
O defeito da pars foi reparado com parafuso cortical de 4,5mm.
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O reparo direto no defeito pars foi realizado com parafuso cortical de 4,5 mm em pacientes jovens espondilolíticos.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento conservador
O defeito pars da espondilólise não foi reparado com parafuso cortical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de união usando radiografias dinâmicas e tomografias computadorizadas
Prazo: Pós operatório 1 ano
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a taxa de união no pós-operatório de 1 ano foi avaliada por meio de radiografias dinâmicas e tomografias computadorizadas (TC).
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Pós operatório 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor na EVA
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A intensidade da dor na parte inferior das costas foi avaliada com escala visual analógica (VAS) de 10 pontos aos 6 meses de pós-operatório.
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3 meses pós-operatório
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Intensidade da dor na EVA
Prazo: pós 6 meses
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A intensidade da dor na parte inferior das costas foi avaliada com escala visual analógica (VAS) de 10 pontos aos 6 meses de pós-operatório.
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pós 6 meses
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Intensidade da dor na EVA
Prazo: pós 12 meses
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A intensidade da dor na parte inferior das costas foi avaliada com escala visual analógica (VAS) de 10 pontos aos 6 meses de pós-operatório.
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pós 12 meses
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Resultado funcional em ODI e SF-12
Prazo: Pós operatório 3 meses
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O resultado funcional usando o índice de incapacidade de Oswestry (ODI) e questionário de saúde de forma curta de 12 itens (SF-12) foi avaliado separadamente nos 3 meses pós-operatórios.
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Pós operatório 3 meses
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Resultado funcional em ODI e SF-12
Prazo: Pós operatório 6 meses
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O resultado funcional usando o índice de incapacidade de Oswestry (ODI) e questionário de saúde de forma curta de 12 itens (SF-12) foi avaliado separadamente nos 3 meses pós-operatórios.
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Pós operatório 6 meses
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Resultado funcional em ODI e SF-12
Prazo: Pós operatório 12 meses
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O resultado funcional usando o índice de incapacidade de Oswestry (ODI) e questionário de saúde de forma curta de 12 itens (SF-12) foi avaliado separadamente nos 3 meses pós-operatórios.
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Pós operatório 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR-001
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