Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia operacja naprawcza spondylolizy odcinka lędźwiowego u młodej populacji

2 maja 2014 zaktualizowane przez: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Spondyloliza lędźwiowa jest stosunkowo częstym schorzeniem powodującym silny i przewlekły ból pleców w młodych populacjach. Zachowawcze leczenie tego stanu może być daremne i ostatecznie wymagać leczenia chirurgicznego, takiego jak bezpośrednia naprawa ubytku pars i odcinkowe zespolenie odcinka lędźwiowego z dostępem przednim lub tylnym. Ostatnio wśród chirurgicznych metod leczenia spondylolizy skupiono się na bezpośredniej operacji naprawczej ubytku pars ze względu na jego odziedziczone mocne strony. Co najważniejsze, operacja fuzji spowodowała, że ​​dotknięty segment utracił naturalny zakres ruchu, a ponadto sąsiedni segment miał niekorzystny wpływ, taki jak choroba sąsiadującego dysku lub zwyrodnienie, podczas gdy bezpośrednia naprawa teoretycznie mogłaby zachować ruch dotkniętego segmentu, co nie powoduje problemy z sąsiednimi segmentami jako operacja fuzji, jak również może dawać lepsze wyniki chirurgiczne przy stosunkowo mniej inwazyjnej technice w porównaniu z operacją fuzji. Co więcej, poprzednie artykuły wykazały, że bezpośrednia operacja naprawcza spondylolizy kręgosłupa lędźwiowego może osiągnąć świetne wyniki funkcjonalne i radiologiczne. Jednak większość wcześniejszych badań przeprowadzono przy użyciu badań o niższym poziomie, takich jak badania retrospektywne i na małych próbach, dlatego wcześniejsze piśmiennictwo nie dostarcza jasnych informacji na temat wyniku terapeutycznego bezpośredniej naprawy spondylolizy lędźwiowej, zwłaszcza w leczeniu spondylolizy młodej populacji.

Dlatego badacze postawili sobie za cel ocenę i określenie wyników bezpośredniej operacji naprawczej spondylolizy lędźwiowej w młodej populacji. Według naszej wiedzy jest to pierwszy raport opisujący funkcjonalne i radiologiczne wyniki bezpośredniej naprawy spondylolizy w młodych populacjach z prospektywnym projektem badania kohortowego i stosunkowo dużą liczebnością próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gyounggido
      • Yangju, Gyounggido, Republika Korei
        • Armed Forces Yangju Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów, u których zawiodło leczenie zachowawcze przez 6 miesięcy i trzykrotne iniekcje
  • okres obserwacji wynoszący rok lub dłużej po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z nieprawidłową aktywnością mięśni lub zaburzeniami poruszania się, takimi jak parkinsonizm i choroby nerwowo-mięśniowe.
  • niezdolność pacjenta do dokładnego zapisania wyników przedoperacyjnych i pooperacyjnych kwestionariuszy z powodu problemów, takich jak udar mózgu, demencja lub poważna choroba wymagająca intensywnego leczenia w wywiadzie
  • obserwacja pacjenta była ograniczona do jednego roku lub krócej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bezpośrednia naprawa defektu części
Wada częściowa została naprawiona śrubą korową 4,5 mm.
Bezpośrednią naprawę ubytku pars przeprowadzono za pomocą śruby korowej 4,5 mm u młodych pacjentów ze kręgozmykiem.
Inne nazwy:
  • Śruba korowa 4,5 mm
NIE_INTERWENCJA: Leczenie zachowawcze
Wada częściowa spondylolizy nie została naprawiona śrubą korową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka unijna przy użyciu dynamicznych radiogramów i tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
wskaźnik zrostu w 1 rok po operacji oceniano za pomocą dynamicznych radiogramów i tomografii komputerowej (CT).
Po operacji 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu na VAS
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
Natężenie bólu dolnej części pleców oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach od operacji.
po operacji 3 miesiące
Intensywność bólu na VAS
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
Natężenie bólu dolnej części pleców oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach od operacji.
po operacji 6 miesięcy
Intensywność bólu na VAS
Ramy czasowe: po operacji 12 miesięcy
Natężenie bólu dolnej części pleców oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach od operacji.
po operacji 12 miesięcy
Funkcjonalny wynik ODI i SF-12
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Wynik funkcjonalny za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) i 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) oceniano oddzielnie po 3 miesiącach po operacji.
Po operacji 3 miesiące
Funkcjonalny wynik ODI i SF-12
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Wynik funkcjonalny za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) i 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) oceniano oddzielnie po 3 miesiącach po operacji.
Po operacji 6 miesięcy
Funkcjonalny wynik ODI i SF-12
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
Wynik funkcjonalny za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) i 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) oceniano oddzielnie po 3 miesiącach po operacji.
Po operacji 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj