- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02129374
Bezpośrednia operacja naprawcza spondylolizy odcinka lędźwiowego u młodej populacji
Spondyloliza lędźwiowa jest stosunkowo częstym schorzeniem powodującym silny i przewlekły ból pleców w młodych populacjach. Zachowawcze leczenie tego stanu może być daremne i ostatecznie wymagać leczenia chirurgicznego, takiego jak bezpośrednia naprawa ubytku pars i odcinkowe zespolenie odcinka lędźwiowego z dostępem przednim lub tylnym. Ostatnio wśród chirurgicznych metod leczenia spondylolizy skupiono się na bezpośredniej operacji naprawczej ubytku pars ze względu na jego odziedziczone mocne strony. Co najważniejsze, operacja fuzji spowodowała, że dotknięty segment utracił naturalny zakres ruchu, a ponadto sąsiedni segment miał niekorzystny wpływ, taki jak choroba sąsiadującego dysku lub zwyrodnienie, podczas gdy bezpośrednia naprawa teoretycznie mogłaby zachować ruch dotkniętego segmentu, co nie powoduje problemy z sąsiednimi segmentami jako operacja fuzji, jak również może dawać lepsze wyniki chirurgiczne przy stosunkowo mniej inwazyjnej technice w porównaniu z operacją fuzji. Co więcej, poprzednie artykuły wykazały, że bezpośrednia operacja naprawcza spondylolizy kręgosłupa lędźwiowego może osiągnąć świetne wyniki funkcjonalne i radiologiczne. Jednak większość wcześniejszych badań przeprowadzono przy użyciu badań o niższym poziomie, takich jak badania retrospektywne i na małych próbach, dlatego wcześniejsze piśmiennictwo nie dostarcza jasnych informacji na temat wyniku terapeutycznego bezpośredniej naprawy spondylolizy lędźwiowej, zwłaszcza w leczeniu spondylolizy młodej populacji.
Dlatego badacze postawili sobie za cel ocenę i określenie wyników bezpośredniej operacji naprawczej spondylolizy lędźwiowej w młodej populacji. Według naszej wiedzy jest to pierwszy raport opisujący funkcjonalne i radiologiczne wyniki bezpośredniej naprawy spondylolizy w młodych populacjach z prospektywnym projektem badania kohortowego i stosunkowo dużą liczebnością próby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Republika Korei
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów, u których zawiodło leczenie zachowawcze przez 6 miesięcy i trzykrotne iniekcje
- okres obserwacji wynoszący rok lub dłużej po operacji
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z nieprawidłową aktywnością mięśni lub zaburzeniami poruszania się, takimi jak parkinsonizm i choroby nerwowo-mięśniowe.
- niezdolność pacjenta do dokładnego zapisania wyników przedoperacyjnych i pooperacyjnych kwestionariuszy z powodu problemów, takich jak udar mózgu, demencja lub poważna choroba wymagająca intensywnego leczenia w wywiadzie
- obserwacja pacjenta była ograniczona do jednego roku lub krócej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bezpośrednia naprawa defektu części
Wada częściowa została naprawiona śrubą korową 4,5 mm.
|
Bezpośrednią naprawę ubytku pars przeprowadzono za pomocą śruby korowej 4,5 mm u młodych pacjentów ze kręgozmykiem.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie zachowawcze
Wada częściowa spondylolizy nie została naprawiona śrubą korową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka unijna przy użyciu dynamicznych radiogramów i tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
|
wskaźnik zrostu w 1 rok po operacji oceniano za pomocą dynamicznych radiogramów i tomografii komputerowej (CT).
|
Po operacji 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu na VAS
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
|
Natężenie bólu dolnej części pleców oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach od operacji.
|
po operacji 3 miesiące
|
|
Intensywność bólu na VAS
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
|
Natężenie bólu dolnej części pleców oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach od operacji.
|
po operacji 6 miesięcy
|
|
Intensywność bólu na VAS
Ramy czasowe: po operacji 12 miesięcy
|
Natężenie bólu dolnej części pleców oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach od operacji.
|
po operacji 12 miesięcy
|
|
Funkcjonalny wynik ODI i SF-12
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Wynik funkcjonalny za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) i 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) oceniano oddzielnie po 3 miesiącach po operacji.
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Funkcjonalny wynik ODI i SF-12
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Wynik funkcjonalny za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) i 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) oceniano oddzielnie po 3 miesiącach po operacji.
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Funkcjonalny wynik ODI i SF-12
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
|
Wynik funkcjonalny za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) i 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) oceniano oddzielnie po 3 miesiącach po operacji.
|
Po operacji 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .