- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02129374
Directe reparatiechirurgie voor spondylolyse van lumbale bij jonge populatie
Lumbale spondylolyse is een relatief veel voorkomende aandoening die bij jonge bevolkingsgroepen ernstige en niet-aflatende rugpijn veroorzaakt. Conservatieve behandeling van deze aandoening kan zinloos zijn en kan uiteindelijk een chirurgische behandeling vereisen, zoals directe reparatie van pars-defect en een segmentale lumbale fusie met een anterieure of posterieure benadering. Onlangs is van de chirurgische behandelingsmethoden voor spondylolyse de nadruk gelegd op directe reparatiechirurgie van pars-defecten vanwege de overgeërfde sterke punten. Het belangrijkste was dat fusiechirurgie ervoor zorgde dat het aangedane segment het natuurlijke bewegingsbereik verloor en bovendien het aangrenzende segment nadelig beïnvloedde, zoals aangrenzende schijfziekte of degeneratie, terwijl directe reparatie theoretisch de beweging van het aangedane segment zou kunnen behouden, wat niet de oorzaak is van de aangrenzende segmentproblemen als de fusiechirurgie, en zou ook betere chirurgische resultaten kunnen opleveren met een relatief minder invasieve techniek in vergelijking met fusiechirurgie. Bovendien hebben eerdere artikelen aangetoond dat de directe hersteloperatie voor spondylolyse van de lumbale wervelkolom geweldige functionele en radiologische resultaten kan opleveren. De meeste eerdere onderzoeken werden echter uitgevoerd met behulp van op een lager niveau ontworpen onderzoek, zoals retrospectieve en kleine steekproefomvang, waardoor eerdere literatuur geen duidelijke informatie geeft over de therapeutische uitkomst van direct herstel van lumbale spondylolyse, met name voor het beheersen van spondylolyse van jonge populaties.
Daarom wilden de onderzoekers de resultaten van directe herstelchirurgie voor lumbale spondylolyse bij jonge populaties evalueren en bepalen. Voor zover wij weten, is dit het eerste rapport dat de functionele en radiologische resultaten beschrijft van direct herstel van spondylolyse bij jonge populaties met een prospectief cohortonderzoeksontwerp en een relatief grote steekproefomvang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Korea, republiek van
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie conservatieve behandeling gedurende zes maanden en drievoudige injectiebehandelingen hadden gefaald
- een follow-up periode van een jaar of langer na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met abnormale spieractiviteit of beweging, zoals parkinsonisme en neuromusculaire aandoeningen.
- het onvermogen van de patiënt om de resultaten van preoperatieve en postoperatieve vragenlijsten nauwkeurig vast te leggen vanwege problemen zoals een voorgeschiedenis van een beroerte, dementie of een ernstige medische aandoening die een intensieve behandeling vereiste
- de follow-up van de patiënt was beperkt tot een jaar of minder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Directe reparatie van pars defect
Het pars-defect werd gerepareerd met een corticale schroef van 4,5 mm.
|
Directe reparatie van het pars-defect werd uitgevoerd met een 4,5 mm corticale schroef bij jonge spondylolytische patiënten.
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Conservatieve behandeling
Het pars-defect van spondylolyse werd niet gerepareerd met een corticale schroef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Union rate met behulp van dynamische röntgenfoto's en CT-scans
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar
|
het aantal vakbonden na 1 jaar postoperatief werd geëvalueerd met behulp van dynamische röntgenfoto's en computertomografie (CT) -scans.
|
Postoperatief 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnintensiteit op VAS
Tijdsspanne: postoperatief 3 maanden
|
Pijnintensiteit op de onderrug werd geëvalueerd met een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) na de operatie 6 maanden.
|
postoperatief 3 maanden
|
Pijnintensiteit op VAS
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
|
Pijnintensiteit op de onderrug werd geëvalueerd met een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) na de operatie 6 maanden.
|
postoperatief 6 maanden
|
Pijnintensiteit op VAS
Tijdsspanne: postoperatieve 12 maanden
|
Pijnintensiteit op de onderrug werd geëvalueerd met een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) na de operatie 6 maanden.
|
postoperatieve 12 maanden
|
Functioneel resultaat op ODI en SF-12
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
De functionele uitkomst met behulp van de oswestry invaliditeitsindex (ODI) en een korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) werd afzonderlijk geëvalueerd na de operatie 3 maanden.
|
Postoperatief 3 maanden
|
Functioneel resultaat op ODI en SF-12
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
De functionele uitkomst met behulp van de oswestry invaliditeitsindex (ODI) en een korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) werd afzonderlijk geëvalueerd na de operatie 3 maanden.
|
Postoperatief 6 maanden
|
Functioneel resultaat op ODI en SF-12
Tijdsspanne: Postoperatief 12 maanden
|
De functionele uitkomst met behulp van de oswestry invaliditeitsindex (ODI) en een korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) werd afzonderlijk geëvalueerd na de operatie 3 maanden.
|
Postoperatief 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Directe reparatie van pars defect
-
Coloplast A/SVoltooidVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten, Frankrijk, België, Nederland, Australië, Canada