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Cirugía de Reparación Directa de Espondilólisis Lumbar en Población Joven

2 de mayo de 2014 actualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

La espondilólisis lumbar es una condición relativamente común que causa dolor de espalda severo y perenne en poblaciones jóvenes. El tratamiento conservador de esta afección puede ser inútil y eventualmente puede requerir un tratamiento quirúrgico, como la reparación directa del defecto de la pars y una fusión lumbar segmentaria con un abordaje anterior o posterior. Recientemente, de los métodos de tratamiento quirúrgico para la espondilolisis, la cirugía de reparación directa del defecto pars se ha centrado debido a sus fortalezas heredadas. Lo que es más importante, la cirugía de fusión hizo que el segmento afectado perdiera el rango de movimiento natural y, además, el segmento adyacente se viera afectado negativamente, como la enfermedad o la degeneración del disco adyacente, mientras que la reparación directa teóricamente podría preservar el movimiento del segmento afectado, que no causa la problemas del segmento adyacente como la cirugía de fusión, y podría producir mejores resultados quirúrgicos con una técnica relativamente menos invasiva en comparación con la cirugía de fusión. Además, artículos previos han demostrado que la cirugía de reparación directa de la espondilólisis de la columna lumbar puede lograr grandes resultados funcionales y radiológicos. Sin embargo, la mayoría de los estudios anteriores se realizaron utilizando estudios diseñados de nivel inferior, como retrospectivos y de tamaño de muestra pequeño, por lo que la literatura anterior no proporciona información clara sobre el resultado terapéutico de la reparación directa para la espondilólisis lumbar, especialmente para el manejo de la espondilólisis de la población joven.

Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar y determinar los resultados de la cirugía de reparación directa para la espondilólisis lumbar en la población joven. Hasta donde sabemos, este es el primer informe que describe los resultados funcionales y radiológicos de la reparación directa de la espondilólisis en poblaciones jóvenes con un diseño de estudio de cohorte prospectivo y un tamaño de muestra relativamente grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyounggido
      • Yangju, Gyounggido, Corea, república de
        • Armed Forces Yangju Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes en los que el tratamiento conservador durante seis meses y los tratamientos con tres inyecciones habían fracasado
  • un período de seguimiento de un año o más después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • pacientes con actividad muscular anormal o deambulación como parkinsonismo y enfermedad neuromuscular.
  • Incapacidad del paciente para registrar con precisión los resultados de los cuestionarios preoperatorios y posoperatorios debido a problemas como antecedentes de accidente cerebrovascular, demencia o enfermedad médica importante que requirió tratamiento intensivo.
  • el seguimiento del paciente se limitó a un año o menos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reparación directa de defecto pars
El defecto de pars se reparó con tornillo de cortical de 4,5 mm.
La reparación directa del defecto de la pars se realizó con un tornillo cortical de 4,5 mm en pacientes jóvenes espondilolíticos.
Otros nombres:
  • Tornillo de cortical de 4,5 mm
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento conservador
El defecto de la pars de la espondilólisis no se reparó con tornillo de cortical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de unión mediante radiografías dinámicas y tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año
Se evaluó la tasa de consolidación al año posoperatorio mediante radiografías dinámicas y tomografías computarizadas (TC).
Postoperatorio 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
La intensidad del dolor en la parte inferior de la espalda se evaluó con una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos a los 6 meses del postoperatorio.
postoperatorio 3 meses
Intensidad del dolor en EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
La intensidad del dolor en la parte inferior de la espalda se evaluó con una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos a los 6 meses del postoperatorio.
postoperatorio 6 meses
Intensidad del dolor en EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
La intensidad del dolor en la parte inferior de la espalda se evaluó con una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos a los 6 meses del postoperatorio.
postoperatorio 12 meses
Resultado funcional en ODI y SF-12
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
El resultado funcional utilizando el índice de discapacidad de oswestry (ODI) y la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) se evaluó por separado en los 3 meses posteriores a la operación.
Postoperatorio 3 meses
Resultado funcional en ODI y SF-12
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
El resultado funcional utilizando el índice de discapacidad de oswestry (ODI) y la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) se evaluó por separado en los 3 meses posteriores a la operación.
Postoperatorio 6 meses
Resultado funcional en ODI y SF-12
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses
El resultado funcional utilizando el índice de discapacidad de oswestry (ODI) y la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) se evaluó por separado en los 3 meses posteriores a la operación.
Postoperatorio 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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