- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02129374
Cirugía de Reparación Directa de Espondilólisis Lumbar en Población Joven
La espondilólisis lumbar es una condición relativamente común que causa dolor de espalda severo y perenne en poblaciones jóvenes. El tratamiento conservador de esta afección puede ser inútil y eventualmente puede requerir un tratamiento quirúrgico, como la reparación directa del defecto de la pars y una fusión lumbar segmentaria con un abordaje anterior o posterior. Recientemente, de los métodos de tratamiento quirúrgico para la espondilolisis, la cirugía de reparación directa del defecto pars se ha centrado debido a sus fortalezas heredadas. Lo que es más importante, la cirugía de fusión hizo que el segmento afectado perdiera el rango de movimiento natural y, además, el segmento adyacente se viera afectado negativamente, como la enfermedad o la degeneración del disco adyacente, mientras que la reparación directa teóricamente podría preservar el movimiento del segmento afectado, que no causa la problemas del segmento adyacente como la cirugía de fusión, y podría producir mejores resultados quirúrgicos con una técnica relativamente menos invasiva en comparación con la cirugía de fusión. Además, artículos previos han demostrado que la cirugía de reparación directa de la espondilólisis de la columna lumbar puede lograr grandes resultados funcionales y radiológicos. Sin embargo, la mayoría de los estudios anteriores se realizaron utilizando estudios diseñados de nivel inferior, como retrospectivos y de tamaño de muestra pequeño, por lo que la literatura anterior no proporciona información clara sobre el resultado terapéutico de la reparación directa para la espondilólisis lumbar, especialmente para el manejo de la espondilólisis de la población joven.
Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar y determinar los resultados de la cirugía de reparación directa para la espondilólisis lumbar en la población joven. Hasta donde sabemos, este es el primer informe que describe los resultados funcionales y radiológicos de la reparación directa de la espondilólisis en poblaciones jóvenes con un diseño de estudio de cohorte prospectivo y un tamaño de muestra relativamente grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyounggido
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Yangju, Gyounggido, Corea, república de
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en los que el tratamiento conservador durante seis meses y los tratamientos con tres inyecciones habían fracasado
- un período de seguimiento de un año o más después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- pacientes con actividad muscular anormal o deambulación como parkinsonismo y enfermedad neuromuscular.
- Incapacidad del paciente para registrar con precisión los resultados de los cuestionarios preoperatorios y posoperatorios debido a problemas como antecedentes de accidente cerebrovascular, demencia o enfermedad médica importante que requirió tratamiento intensivo.
- el seguimiento del paciente se limitó a un año o menos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Reparación directa de defecto pars
El defecto de pars se reparó con tornillo de cortical de 4,5 mm.
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La reparación directa del defecto de la pars se realizó con un tornillo cortical de 4,5 mm en pacientes jóvenes espondilolíticos.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento conservador
El defecto de la pars de la espondilólisis no se reparó con tornillo de cortical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de unión mediante radiografías dinámicas y tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año
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Se evaluó la tasa de consolidación al año posoperatorio mediante radiografías dinámicas y tomografías computarizadas (TC).
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Postoperatorio 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
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La intensidad del dolor en la parte inferior de la espalda se evaluó con una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos a los 6 meses del postoperatorio.
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postoperatorio 3 meses
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Intensidad del dolor en EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
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La intensidad del dolor en la parte inferior de la espalda se evaluó con una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos a los 6 meses del postoperatorio.
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postoperatorio 6 meses
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Intensidad del dolor en EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
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La intensidad del dolor en la parte inferior de la espalda se evaluó con una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos a los 6 meses del postoperatorio.
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postoperatorio 12 meses
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Resultado funcional en ODI y SF-12
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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El resultado funcional utilizando el índice de discapacidad de oswestry (ODI) y la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) se evaluó por separado en los 3 meses posteriores a la operación.
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Postoperatorio 3 meses
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Resultado funcional en ODI y SF-12
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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El resultado funcional utilizando el índice de discapacidad de oswestry (ODI) y la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) se evaluó por separado en los 3 meses posteriores a la operación.
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Postoperatorio 6 meses
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Resultado funcional en ODI y SF-12
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses
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El resultado funcional utilizando el índice de discapacidad de oswestry (ODI) y la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) se evaluó por separado en los 3 meses posteriores a la operación.
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Postoperatorio 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- DR-001
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