- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02129374
Direkt reparationskirurgi för spondylolys av ländryggen hos ung befolkning
Lumbal spondylolys är ett relativt vanligt tillstånd som orsakar svår och långvarig ryggsmärta hos unga populationer. Konservativ behandling av detta tillstånd kan vara meningslös och kan så småningom kräva kirurgisk behandling såsom direkt reparation av pars-defekt och en segmentell ländryggsfusion med en främre eller bakre ansats. Nyligen, av kirurgiska behandlingsmetoder för spondylolys, har direkt reparationskirurgi av pars-defekt fokuserats på grund av dess ärftliga styrkor. Det viktigaste är att fusionskirurgin gjorde att det drabbade segmentet förlorade rörelseomfånget och dessutom påverkade det angränsande segmentet negativt, såsom närliggande disksjukdom eller degeneration, medan direkt reparation teoretiskt sett kunde bevara rörelsen hos det drabbade segmentet, vilket inte orsakar problem med närliggande segment som fusionskirurgi, samt skulle kunna ge bättre kirurgiska resultat med relativt mindre invasiv teknik jämfört med fusionskirurgi. Dessutom har tidigare artiklar visat att den direkta reparationskirurgin för spondylolys av ländryggen kan uppnå stora funktionella och radiologiska resultat. Men de flesta av de tidigare studierna utfördes med hjälp av lägre nivådesignade studier såsom retrospektiv och liten provstorlek, därigenom ger tidigare litteratur inte tydlig information om det terapeutiska resultatet av direkt reparation för lumbal spondylolys, särskilt för att hantera spondylolys av ung befolkning.
Därför syftade utredarna till att utvärdera och bestämma resultaten av direkt reparationskirurgi för lumbal spondylolys hos ung befolkning. Såvitt vi vet är detta den första rapporten som beskriver de funktionella och radiologiska resultaten av direkt reparation för spondylolys i unga populationer med prospektiv kohortstudiedesign och relativt stor urvalsstorlek.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Korea, Republiken av
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter för vilka konservativ behandling under sex månader och tre gånger injektionsbehandlingar hade misslyckats
- en uppföljningstid på ett år eller mer efter operationen
Exklusions kriterier:
- patienter med onormal muskelaktivitet eller ambulation såsom parkinsonism och neuromuskulär sjukdom.
- patientens oförmåga att korrekt registrera resultat från preoperativa och postoperativa frågeformulär på grund av problem som stroke, demens eller allvarlig medicinsk sjukdom som krävde intensiv behandling
- patientuppföljningen var begränsad till ett år eller mindre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Direkt reparation av pars defekt
Pars-defekten reparerades med 4,5 mm kortikal skruv.
|
Direkt reparation vid pars-defekt utfördes med 4,5 mm kortikal skruv hos unga spondylolytiska patienter.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Konservativ behandling
Pars-defekten av spondylolys reparerades inte med kortikal skruv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unionsgrad med hjälp av dynamiska röntgenbilder och datortomografi
Tidsram: Postoperativ 1 år
|
fackföreningsfrekvensen vid postoperativt 1 år utvärderades med hjälp av dynamiska röntgenbilder och datortomografi (CT).
|
Postoperativ 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet på VAS
Tidsram: postoperativ 3 månader
|
Smärtans intensitet i nedre delen av ryggen utvärderades med 10-punkts visuell analog skala (VAS) vid de postoperativa 6 månaderna.
|
postoperativ 3 månader
|
|
Smärtintensitet på VAS
Tidsram: postoperativ 6 månader
|
Smärtans intensitet i nedre delen av ryggen utvärderades med 10-punkts visuell analog skala (VAS) vid de postoperativa 6 månaderna.
|
postoperativ 6 månader
|
|
Smärtintensitet på VAS
Tidsram: postoperativ 12 månader
|
Smärtans intensitet i nedre delen av ryggen utvärderades med 10-punkts visuell analog skala (VAS) vid de postoperativa 6 månaderna.
|
postoperativ 12 månader
|
|
Funktionellt utfall på ODI och SF-12
Tidsram: Postoperativ 3 månader
|
Funktionellt resultat med användning av oswestry disability index (ODI) och 12-post kortformshälsoundersökning (SF-12) utvärderades separat vid de postoperativa 3 månaderna.
|
Postoperativ 3 månader
|
|
Funktionellt utfall på ODI och SF-12
Tidsram: Postoperativ 6 månader
|
Funktionellt resultat med användning av oswestry disability index (ODI) och 12-post kortformshälsoundersökning (SF-12) utvärderades separat vid de postoperativa 3 månaderna.
|
Postoperativ 6 månader
|
|
Funktionellt utfall på ODI och SF-12
Tidsram: Postoperativ 12 månader
|
Funktionellt resultat med användning av oswestry disability index (ODI) och 12-post kortformshälsoundersökning (SF-12) utvärderades separat vid de postoperativa 3 månaderna.
|
Postoperativ 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DR-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .