- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02129374
Direkte reparationskirurgi for spondylolyse af lænden hos ung befolkning
Lumbal spondylolyse er en relativt almindelig tilstand, der forårsager alvorlige og vedvarende rygsmerter hos unge befolkninger. Konservativ behandling af denne tilstand kan være forgæves og kan i sidste ende kræve kirurgisk behandling såsom direkte reparation af pars-defekt og en segmental lumbal fusion med en anterior eller posterior tilgang. For nylig er direkte reparationskirurgi af pars-defekt blevet fokuseret på kirurgiske behandlingsmetoder til spondylolyse på grund af dens nedarvede styrker. Vigtigst er det, at fusionskirurgi bevirkede, at det berørte segment mistede bevægelsesområdets natur og desuden tilstødende segment til at påvirke negativt, såsom tilstødende diskussygdom eller degeneration, mens direkte reparation teoretisk kunne bevare bevægelsen af det berørte segment, som ikke forårsager problemer med tilstødende segmenter som fusionskirurgi, samt kunne give bedre kirurgiske resultater med relativt mindre invasiv teknik sammenlignet med fusionskirurgi. Desuden har tidligere artikler vist, at den direkte reparationskirurgi for spondylolyse af lændehvirvelsøjlen kunne opnå store funktionelle og radiologiske resultater. Imidlertid blev de fleste af de tidligere undersøgelser udført ved hjælp af lavere niveau designet undersøgelse såsom retrospektiv og lille prøvestørrelse, hvorfor tidligere litteratur ikke giver klare oplysninger om det terapeutiske resultat af direkte reparation for lumbal spondylolyse, især til håndtering af spondylolyse af unge befolkning.
Derfor havde efterforskerne til formål at evaluere og bestemme resultaterne af direkte reparationskirurgi for lumbal spondylolyse hos den unge befolkning. Så vidt vi ved, er dette den første rapport, der beskriver de funktionelle og radiologiske resultater af direkte reparation for spondylolyse i unge populationer med prospektivt kohortestudiedesign og relativt stor prøvestørrelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Korea, Republikken
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, for hvem konservativ behandling i seks måneder og tre gange injektionsbehandlinger havde slået fejl
- en opfølgningsperiode på et år eller mere efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- patienter med unormal muskelaktivitet eller ambulation såsom parkinsonisme og neuromuskulær sygdom.
- patientens manglende evne til nøjagtigt at registrere resultater af præoperative og postoperative spørgeskemaer på grund af problemer såsom en historie med slagtilfælde, demens eller større medicinsk sygdom, der krævede intensiv behandling
- patientopfølgning var begrænset til et år eller mindre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Direkte reparation af pars defekt
Pars-defekten blev repareret med 4,5 mm kortikal skrue.
|
Direkte reparation ved pars-defekt blev udført med 4,5 mm kortikal skrue hos unge spondylolytiske patienter.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Konservativ behandling
Pars-defekten ved spondylolyse blev ikke repareret med kortikal skrue.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unionssats ved hjælp af dynamiske røntgenbilleder og CT-scanninger
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
foreningsrate ved postoperativt 1 år blev evalueret ved hjælp af dynamiske røntgenbilleder og computertomografi (CT) scanninger.
|
Postoperativ 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet på VAS
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Smerteintensiteten i lænden blev evalueret med 10-punkts visuel analog skala (VAS) efter de postoperative 6 måneder.
|
postoperativ 3 måneder
|
|
Smerteintensitet på VAS
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
Smerteintensiteten i lænden blev evalueret med 10-punkts visuel analog skala (VAS) efter de postoperative 6 måneder.
|
postoperativ 6 måneder
|
|
Smerteintensitet på VAS
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
Smerteintensiteten i lænden blev evalueret med 10-punkts visuel analog skala (VAS) efter de postoperative 6 måneder.
|
postoperativ 12 måneder
|
|
Funktionelt resultat på ODI og SF-12
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Funktionelt resultat ved hjælp af oswestry disability index (ODI) og 12-emne kort form sundhedsundersøgelse (SF-12) blev evalueret separat ved de postoperative 3 måneder.
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Funktionelt resultat på ODI og SF-12
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Funktionelt resultat ved hjælp af oswestry disability index (ODI) og 12-emne kort form sundhedsundersøgelse (SF-12) blev evalueret separat ved de postoperative 3 måneder.
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Funktionelt resultat på ODI og SF-12
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder
|
Funktionelt resultat ved hjælp af oswestry disability index (ODI) og 12-emne kort form sundhedsundersøgelse (SF-12) blev evalueret separat ved de postoperative 3 måneder.
|
Postoperativ 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Direkte reparation af pars defekt
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Queen's University, BelfastAfsluttet