Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá reparační chirurgie pro spondylolýzu bederní oblasti u mladé populace

2. května 2014 aktualizováno: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Bederní spondylolýza je poměrně častým stavem, který způsobuje silné a trvalé bolesti zad u mladé populace. Konzervativní léčba tohoto stavu může být marná a může případně vyžadovat chirurgickou léčbu, jako je přímá oprava defektu pars a segmentální lumbální fúze s předním nebo zadním přístupem. V poslední době se z chirurgických léčebných metod spondylolýzy zaměřuje přímá reparační chirurgie defektu pars pro její dědičné přednosti. Nejdůležitější je, že fúzní operace způsobila, že postižený segment ztratil přirozený rozsah pohybu a navíc sousední segment nepříznivě ovlivnil, jako je onemocnění sousední ploténky nebo degenerace, zatímco přímá oprava by teoreticky mohla zachovat pohyb postiženého segmentu, což nezpůsobuje problémy se sousedními segmenty jako fúzní chirurgie, stejně jako by mohly přinést lepší chirurgické výsledky s relativně méně invazivní technikou ve srovnání s fúzní chirurgií. Kromě toho předchozí články ukázaly, že přímá reparační chirurgie pro spondylolýzu bederní páteře by mohla dosáhnout skvělých funkčních a radiologických výsledků. Většina předchozích studií však byla provedena s použitím nižší úrovně navržené studie, jako je retrospektivní a malá velikost vzorku, takže předchozí literatura neposkytuje jasné informace o terapeutickém výsledku přímé opravy bederní spondylolýzy, zejména pro řízení spondylolýzy mladé populace.

Výzkumníci se proto zaměřili na vyhodnocení a stanovení výsledků přímé reparační chirurgie pro lumbální spondylolýzu u mladé populace. Pokud je nám známo, toto je první zpráva, která popisuje funkční a radiologické výsledky přímé opravy spondylolýzy u mladých populací s prospektivním designem kohortové studie a relativně velkou velikostí vzorku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gyounggido
      • Yangju, Gyounggido, Korejská republika
        • Armed Forces Yangju Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, u kterých selhala konzervativní léčba po dobu šesti měsíců a trojnásobná injekční léčba
  • období sledování jeden rok nebo déle po operaci

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s abnormální svalovou aktivitou nebo chůzí, jako je parkinsonismus a neuromuskulární onemocnění.
  • neschopnost pacienta přesně zaznamenat výsledky předoperačních a pooperačních dotazníků kvůli problémům, jako je anamnéza mrtvice, demence nebo závažného onemocnění, které vyžadovalo intenzivní léčbu
  • sledování pacienta bylo omezeno na jeden rok nebo méně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přímá oprava defektu pars
Defekt pars byl opraven kortikálním šroubem 4,5 mm.
Přímá oprava defektu pars byla provedena kortikálním šroubem 4,5 mm u mladých spondylolytických pacientů.
Ostatní jména:
  • Kortikální šroub 4,5 mm
NO_INTERVENTION: Konzervativní léčba
Pars defekt spondylolýzy nebyl kortikálním šroubem opraven.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra unie pomocí dynamických rentgenových snímků a CT skenů
Časové okno: Pooperační 1 rok
četnost sjednocení v pooperačním 1 roce byla hodnocena pomocí dynamických rentgenových snímků a skenů počítačové tomografie (CT).
Pooperační 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti na VAS
Časové okno: pooperační 3 měsíce
Intenzita bolesti v dolní části zad byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) v pooperačním 6. měsíci.
pooperační 3 měsíce
Intenzita bolesti na VAS
Časové okno: pooperační 6 měsíců
Intenzita bolesti v dolní části zad byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) v pooperačním 6. měsíci.
pooperační 6 měsíců
Intenzita bolesti na VAS
Časové okno: pooperační 12 měsíců
Intenzita bolesti v dolní části zad byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) v pooperačním 6. měsíci.
pooperační 12 měsíců
Funkční výsledek na ODI a SF-12
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Funkční výsledek pomocí indexu disability oswestry (ODI) a 12-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12) byl hodnocen samostatně po 3 měsících po operaci.
Pooperační 3 měsíce
Funkční výsledek na ODI a SF-12
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Funkční výsledek pomocí indexu disability oswestry (ODI) a 12-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12) byl hodnocen samostatně po 3 měsících po operaci.
Pooperační 6 měsíců
Funkční výsledek na ODI a SF-12
Časové okno: Pooperační 12 měsíců
Funkční výsledek pomocí indexu disability oswestry (ODI) a 12-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12) byl hodnocen samostatně po 3 měsících po operaci.
Pooperační 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přímá oprava defektu pars

3
Předplatit