- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02129374
Přímá reparační chirurgie pro spondylolýzu bederní oblasti u mladé populace
Bederní spondylolýza je poměrně častým stavem, který způsobuje silné a trvalé bolesti zad u mladé populace. Konzervativní léčba tohoto stavu může být marná a může případně vyžadovat chirurgickou léčbu, jako je přímá oprava defektu pars a segmentální lumbální fúze s předním nebo zadním přístupem. V poslední době se z chirurgických léčebných metod spondylolýzy zaměřuje přímá reparační chirurgie defektu pars pro její dědičné přednosti. Nejdůležitější je, že fúzní operace způsobila, že postižený segment ztratil přirozený rozsah pohybu a navíc sousední segment nepříznivě ovlivnil, jako je onemocnění sousední ploténky nebo degenerace, zatímco přímá oprava by teoreticky mohla zachovat pohyb postiženého segmentu, což nezpůsobuje problémy se sousedními segmenty jako fúzní chirurgie, stejně jako by mohly přinést lepší chirurgické výsledky s relativně méně invazivní technikou ve srovnání s fúzní chirurgií. Kromě toho předchozí články ukázaly, že přímá reparační chirurgie pro spondylolýzu bederní páteře by mohla dosáhnout skvělých funkčních a radiologických výsledků. Většina předchozích studií však byla provedena s použitím nižší úrovně navržené studie, jako je retrospektivní a malá velikost vzorku, takže předchozí literatura neposkytuje jasné informace o terapeutickém výsledku přímé opravy bederní spondylolýzy, zejména pro řízení spondylolýzy mladé populace.
Výzkumníci se proto zaměřili na vyhodnocení a stanovení výsledků přímé reparační chirurgie pro lumbální spondylolýzu u mladé populace. Pokud je nám známo, toto je první zpráva, která popisuje funkční a radiologické výsledky přímé opravy spondylolýzy u mladých populací s prospektivním designem kohortové studie a relativně velkou velikostí vzorku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Korejská republika
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, u kterých selhala konzervativní léčba po dobu šesti měsíců a trojnásobná injekční léčba
- období sledování jeden rok nebo déle po operaci
Kritéria vyloučení:
- pacienti s abnormální svalovou aktivitou nebo chůzí, jako je parkinsonismus a neuromuskulární onemocnění.
- neschopnost pacienta přesně zaznamenat výsledky předoperačních a pooperačních dotazníků kvůli problémům, jako je anamnéza mrtvice, demence nebo závažného onemocnění, které vyžadovalo intenzivní léčbu
- sledování pacienta bylo omezeno na jeden rok nebo méně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přímá oprava defektu pars
Defekt pars byl opraven kortikálním šroubem 4,5 mm.
|
Přímá oprava defektu pars byla provedena kortikálním šroubem 4,5 mm u mladých spondylolytických pacientů.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Konzervativní léčba
Pars defekt spondylolýzy nebyl kortikálním šroubem opraven.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra unie pomocí dynamických rentgenových snímků a CT skenů
Časové okno: Pooperační 1 rok
|
četnost sjednocení v pooperačním 1 roce byla hodnocena pomocí dynamických rentgenových snímků a skenů počítačové tomografie (CT).
|
Pooperační 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti na VAS
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
Intenzita bolesti v dolní části zad byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) v pooperačním 6. měsíci.
|
pooperační 3 měsíce
|
Intenzita bolesti na VAS
Časové okno: pooperační 6 měsíců
|
Intenzita bolesti v dolní části zad byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) v pooperačním 6. měsíci.
|
pooperační 6 měsíců
|
Intenzita bolesti na VAS
Časové okno: pooperační 12 měsíců
|
Intenzita bolesti v dolní části zad byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) v pooperačním 6. měsíci.
|
pooperační 12 měsíců
|
Funkční výsledek na ODI a SF-12
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
|
Funkční výsledek pomocí indexu disability oswestry (ODI) a 12-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12) byl hodnocen samostatně po 3 měsících po operaci.
|
Pooperační 3 měsíce
|
Funkční výsledek na ODI a SF-12
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
|
Funkční výsledek pomocí indexu disability oswestry (ODI) a 12-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12) byl hodnocen samostatně po 3 měsících po operaci.
|
Pooperační 6 měsíců
|
Funkční výsledek na ODI a SF-12
Časové okno: Pooperační 12 měsíců
|
Funkční výsledek pomocí indexu disability oswestry (ODI) a 12-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12) byl hodnocen samostatně po 3 měsících po operaci.
|
Pooperační 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přímá oprava defektu pars
-
Coloplast A/SDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy, Francie, Belgie, Holandsko, Austrálie, Kanada
-
Queen's University, BelfastDokončeno