- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02129374
Прямая восстановительная хирургия спондилолиза поясничного отдела позвоночника у молодых людей
Поясничный спондилолиз является относительно распространенным заболеванием, вызывающим сильную и постоянную боль в спине у молодых людей. Консервативное лечение этого состояния может быть бесполезным и в конечном итоге может потребовать хирургического лечения, такого как прямая коррекция дефекта паренхимы и сегментарный поясничный спондилодез с передним или задним доступом. В последнее время из хирургических методов лечения спондилолиза основное внимание уделяется прямой хирургии дефекта паренхимы в связи с ее унаследованными сильными сторонами. Что наиболее важно, хирургия слияния привела к тому, что пораженный сегмент потерял естественный диапазон движений и, кроме того, соседний сегмент стал неблагоприятно воздействовать, например, на соседнее заболевание диска или дегенерацию, в то время как прямая операция теоретически может сохранить движение пораженного сегмента, что не вызывает проблемы смежного сегмента, такие как хирургия слияния, а также может дать лучшие хирургические результаты с относительно менее инвазивной техникой по сравнению с хирургией слияния. Более того, в предыдущих статьях было показано, что прямая восстановительная хирургия спондилолиза поясничного отдела позвоночника позволяет достичь хороших функциональных и рентгенологических результатов. Тем не менее, большинство предыдущих исследований было проведено с использованием исследований более низкого уровня, таких как ретроспектива и небольшой размер выборки, поэтому предшествующая литература не дает четкой информации о терапевтических результатах прямой пластики поясничного спондилолиза, особенно для лечения спондилолиза у молодых людей.
Поэтому исследователи стремились оценить и определить результаты прямой восстановительной хирургии поясничного спондилолиза у молодых людей. Насколько нам известно, это первый отчет, описывающий функциональные и радиологические результаты прямой пластики спондилолиза у молодых людей с проспективным дизайном когортного исследования и относительно большим размером выборки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Корея, Республика
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, у которых консервативное лечение в течение шести месяцев и трехкратное инъекционное лечение оказались безуспешными
- период наблюдения в течение одного года или более после операции
Критерий исключения:
- пациенты с аномальной мышечной активностью или нарушением ходьбы, такими как паркинсонизм и нервно-мышечные заболевания.
- неспособность пациента точно записывать результаты предоперационных и послеоперационных опросников из-за таких проблем, как инсульт, деменция в анамнезе или серьезное заболевание, требующее интенсивного лечения.
- последующее наблюдение за пациентом было ограничено одним годом или менее
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прямой ремонт дефекта деталей
Дефект парса устранили кортикальным винтом 4,5 мм.
|
У молодых пациентов со спондилолитическими изменениями прямую пластику дефекта pars выполняли кортикальным винтом 4,5 мм.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Консервативное лечение
Дефект спондилолиза pars не был устранен кортикальным винтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Унификация с использованием динамических рентгенограмм и компьютерной томографии
Временное ограничение: Послеоперационный 1 год
|
Частота сращений через 1 год после операции оценивалась с использованием динамических рентгенограмм и компьютерной томографии (КТ).
|
Послеоперационный 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по ВАШ
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
Интенсивность болей в пояснице оценивали по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 6 мес после операции.
|
послеоперационный 3 месяца
|
|
Интенсивность боли по ВАШ
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
|
Интенсивность болей в пояснице оценивали по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 6 мес после операции.
|
послеоперационный 6 месяцев
|
|
Интенсивность боли по ВАШ
Временное ограничение: послеоперационный 12 месяцев
|
Интенсивность болей в пояснице оценивали по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 6 мес после операции.
|
послеоперационный 12 месяцев
|
|
Функциональный результат ODI и SF-12
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
Функциональный результат с использованием индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) и краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12) оценивали отдельно через 3 месяца после операции.
|
Послеоперационный 3 месяца
|
|
Функциональный результат ODI и SF-12
Временное ограничение: Послеоперационный 6 месяцев
|
Функциональный результат с использованием индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) и краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12) оценивали отдельно через 3 месяца после операции.
|
Послеоперационный 6 месяцев
|
|
Функциональный результат ODI и SF-12
Временное ограничение: Послеоперационный 12 месяцев
|
Функциональный результат с использованием индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) и краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12) оценивали отдельно через 3 месяца после операции.
|
Послеоперационный 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .