- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02129374
Nuorten lannerangan spondylolyysin suora korjausleikkaus
Lannerangan spondylolyysi on suhteellisen yleinen sairaus, joka aiheuttaa vakavaa ja jatkuvaa selkäkipua nuorilla populaatioilla. Tämän tilan konservatiivinen hoito voi olla turhaa ja saattaa lopulta vaatia kirurgista hoitoa, kuten pars-virheen suoraa korjaamista ja segmentaalista lannerangan fuusiota anteriorisella tai posteriorisella lähestymistavalla. Viime aikoina spondylolyysin kirurgisista hoitomenetelmistä on keskitytty pars-vaurion suoraan korjausleikkaukseen sen perinnöllisten vahvuuksien vuoksi. Mikä tärkeintä, fuusioleikkaus aiheutti sen, että sairastunut segmentti menetti luonteensa liikeradan ja lisäksi viereinen segmentti vaikutti haitallisesti, kuten viereinen välilevysairaus tai rappeuma, kun taas suora korjaus voisi teoriassa säilyttää vahingoittuneen segmentin liikkeen, mikä ei aiheuta vierekkäisten segmenttien ongelmiin fuusiokirurgiana, ja se voisi tuottaa parempia leikkaustuloksia suhteellisen vähemmän invasiivisella tekniikalla kuin fuusiokirurgia. Lisäksi aiemmat artikkelit ovat osoittaneet, että lannerangan spondylolyysin suora korjausleikkaus voi saavuttaa suuria toiminnallisia ja radiologisia tuloksia. Suurin osa aiemmista tutkimuksista tehtiin kuitenkin käyttämällä alemman tason suunniteltua tutkimusta, kuten retrospektiivistä ja pientä otoskokoa, joten aikaisempi kirjallisuus ei tarjoa selkeää tietoa lannerangan spondylolyysin suoran korjaamisen terapeuttisista tuloksista, etenkään nuoren väestön spondylolyysin hallinnassa.
Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan ja määrittämään nuoren väestön lannerangan spondylolyysin suoran korjausleikkauksen tulokset. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen raportti, joka kuvaa spondylolyysin suoran korjaamisen toiminnallisia ja radiologisia tuloksia nuorissa populaatioissa, joissa on kohorttitutkimussuunnitelma ja suhteellisen suuri otoskoko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Korean tasavalta
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joille kuuden kuukauden konservatiivinen hoito ja kolme kertaa tehdyt injektiohoidot olivat epäonnistuneet
- vähintään vuoden seurantajakso leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on epänormaali lihastoiminta tai liikkuminen, kuten parkinsonismi ja hermo-lihassairaus.
- potilas ei pysty kirjaamaan tarkasti ennen leikkausta ja postoperatiivisten kyselyiden tuloksia ongelmien, kuten aivohalvauksen, dementian tai vakavan lääketieteellisen sairauden vuoksi, jotka vaativat intensiivistä hoitoa
- potilaiden seuranta rajoitettiin yhteen vuoteen tai alle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osavian suora korjaus
Pars-vika korjattiin 4,5 mm:n kortikaalisella ruuvilla.
|
Pars-virheen suora korjaus suoritettiin 4,5 mm:n kortikaaliruuvilla nuorilla spondylolyyttisillä potilailla.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Konservatiivinen hoito
Spondylolyysin pars-virhettä ei korjattu kortikaalisella ruuvilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unionin korko dynaamisten röntgenkuvien ja CT-skannausten avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
|
yhdistymisaste 1 vuoden leikkauksen jälkeen arvioitiin käyttämällä dynaamisia röntgenkuvia ja tietokonetomografia (CT) -skannauksia.
|
Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus VAS:ssa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Alaselän kivun voimakkuus arvioitiin 10-pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 6 kuukauden jälkeisenä leikkauksena.
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Kivun voimakkuus VAS:ssa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Alaselän kivun voimakkuus arvioitiin 10-pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 6 kuukauden jälkeisenä leikkauksena.
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Kivun voimakkuus VAS:ssa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Alaselän kivun voimakkuus arvioitiin 10-pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 6 kuukauden jälkeisenä leikkauksena.
|
leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tulos ODI:ssa ja SF-12:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Toiminnalliset tulokset käyttämällä oswestry disability index (ODI) ja 12-osainen lyhyt terveyskysely (SF-12) arvioitiin erikseen postoperatiivisen 3 kuukauden kohdalla.
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tulos ODI:ssa ja SF-12:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Toiminnalliset tulokset käyttämällä oswestry disability index (ODI) ja 12-osainen lyhyt terveyskysely (SF-12) arvioitiin erikseen postoperatiivisen 3 kuukauden kohdalla.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tulos ODI:ssa ja SF-12:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Toiminnalliset tulokset käyttämällä oswestry disability index (ODI) ja 12-osainen lyhyt terveyskysely (SF-12) arvioitiin erikseen postoperatiivisen 3 kuukauden kohdalla.
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osavian suora korjaus
-
Coloplast A/SValmisLantion elinten esiinluiskahdusYhdysvallat, Ranska, Belgia, Alankomaat, Australia, Kanada
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Queen's University, BelfastValmis