- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02131285
Évaluation stabilisométrique du rétablissement de l'équilibre chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Évaluation stabilisométrique de la récupération de l'équilibre dépendant du contexte chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : une étude contrôlée randomisée
Contexte : Le contrôle de l'équilibre repose sur une perception précise des signaux visuels, somatosensoriels et vestibulaires. Le flux sensoriel est altéré dans la sclérose en plaques (SEP) et on sait peu de choses sur la capacité des systèmes sensoriels à s'adapter après des lésions neurologiques réduisant les troubles sensoriels. Les objectifs de la présente étude étaient de vérifier si :
- La rééducation de l'équilibre administrée dans des conditions sensorielles difficiles améliorerait la stabilité en position debout
- l'amélioration d'un état sensoriel traité serait transférée à un état sensoriel non traité.
Méthodes : Cinquante-trois personnes atteintes de sclérose en plaques, score médian (min-max) de 5 (2,5 à 6,5) sur l'échelle d'état d'invalidité élargie, ont participé à un essai contrôlé randomisé et ont été assignés au hasard à deux groupes. Le groupe expérimental a reçu une rééducation de l'équilibre visant à améliorer les stratégies motrices et sensorielles. Le groupe témoin a reçu un traitement de réadaptation qui n'incluait pas d'entraînement aux stratégies sensorielles. Les personnes atteintes de sclérose en plaques ont été évaluées à l'aveugle au moyen d'une plate-forme stabilométrique avec les yeux ouverts, les yeux fermés et le dôme, à la fois sur une surface ferme et sur de la mousse. Le balancement antéro-postérieur et médio-latéral, la vitesse de balancement et la longueur de la trajectoire du centre de pression (CoP) ont été calculés dans les six conditions sensorielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SEP récurrente-rémittente, primaire ou secondaire progressive cliniquement ou en laboratoire
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se tenir debout de façon autonome pendant 30 secondes
- Incapacité à marcher sur 6 m même avec un appareil fonctionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement sensoriel
Le groupe expérimental a reçu une rééducation de l'équilibre visant à améliorer les stratégies motrices et les stratégies sensorielles.
Les sujets de ce groupe ont été traités pour améliorer la récupération des déficiences sensorielles et ont reçu des exercices dans des conditions sensorielles altérées, inhibant les systèmes sensoriels fiables et forçant le système nerveux central à utiliser ceux qui sont altérés.
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Aucune intervention: Pas de stratégie sensorielle
Le groupe témoin a reçu des soins de rééducation habituels qui n'incluaient pas de formation aux stratégies sensorielles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines (fin de traitement) pour les variables suivantes : Longueur [mm] ; Vitesse[mm/s] ; Balancement [mm]
Délai: Baseline, 3 semaines (fin de traitement)
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Évaluation multivariée. Longueur [mm] : longueur de la trajectoire du CoP calculée comme la somme du déplacement du CoP sur la surface de la plate-forme pour chaque cadre ; Vélocité : vitesse des oscillations selon les axes antéro-postérieur (VelAP) et médio-latéral (VelML). Ceux-ci sont calculés comme la première dérivée temporelle du déplacement CoP AP et ML. Sway : écart type des séries temporelles CoP le long des axes antérieur-postérieur (SwayAP) et médio-latéral (SwayML) ; |
Baseline, 3 semaines (fin de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de chutes
Délai: ligne de base, 3 semaines (fin de traitement)
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ligne de base, 3 semaines (fin de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Regola A, Carabalona R. Stabilometric assessment of context dependent balance recovery in persons with multiple sclerosis: a randomized controlled study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 10;11:100. doi: 10.1186/1743-0003-11-100.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDG_Falls_01
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