- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02131285
Stabilometrisk vurdering av balansegjenoppretting hos personer med multippel sklerose
Stabilometrisk vurdering av kontekstavhengig balansegjenoppretting hos personer med multippel sklerose: en randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Balansekontroll er avhengig av nøyaktig oppfatning av visuelle, somatosensoriske og vestibulære signaler. Sensorisk flyt er svekket ved multippel sklerose (MS) og lite er kjent om sansesystemenes evne til å tilpasse seg etter nevrologiske lesjoner som reduserer sensorisk svekkelse. Målet med denne studien var å verifisere om:
- Balanserehabilitering administrert under utfordrende sensoriske forhold vil forbedre stabiliteten i oppreist stilling
- forbedringen i en behandlet sensorisk tilstand vil overføres til en ikke-behandlet sensorisk tilstand.
Metoder: 53 personer med multippel sklerose, median (min-maks) utvidet funksjonshemmingsstatus skala på 5 (2,5-6,5), deltok i et randomisert kontrollert forsøk og ble tilfeldig fordelt i to grupper. Eksperimentgruppen fikk balanserehabilitering rettet mot å forbedre motoriske og sensoriske strategier. Kontrollgruppen fikk rehabiliteringsbehandling som ikke inkluderte trening av sensoriske strategier. Personer med multippel sklerose ble blindt vurdert ved hjelp av en stabilometrisk plattform med åpne øyne, lukkede øyne og kuppel, både på fast overflate og skum. Anterior-posterior og medio-lateral sway, swayhastighet og lengden av Center of Pressure (CoP) banen ble beregnet i de seks sensoriske forholdene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk eller laboratoriebestemt residiverende-remitterende, primær eller sekundær progressiv MS
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å stå selvstendig i oppreist stilling i 30 sekunder
- Manglende evne til å gå i 6 m selv med et hjelpemiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sensorisk trening
Eksperimentell gruppe fikk balanserehabilitering rettet mot å forbedre motoriske strategier og sensoriske strategier.
Forsøkspersoner i denne gruppen ble behandlet for å forbedre utvinningen av sensorisk svekkelse og fikk øvelser i de svekkede sensoriske forholdene, som hemmet de pålitelige sensoriske systemene og tvang sentralnervesystemet til å bruke de svekkede.
|
|
Ingen inngripen: Ingen sensorisk strategi
Kontrollgruppen fikk vanlig omsorgsrehabilitering som ikke inkluderte trening av sensoriske strategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline ved tre uker (slutt av behandlingen) for følgende variabler: Lengde [mm]; Hastighet [mm/s]; Svai[mm]
Tidsramme: Baseline, 3 uker (slutt på behandlingen)
|
Multivariat vurdering. Lengde [mm]: lengden på CoP-banen beregnet som summen av CoP-forskyvningen på plattformens overflate for hver ramme; Hastighet: hastighet av oscillasjoner langs anterior-posterior (VelAP) og medio-lateral (VelML) akser. Disse beregnes som første gangsderivater av CoP AP og ML-forskyvning. Sway: standardavvik for CoP-tidsserier langs anterior-posterior (SwayAP) og mediolateral (SwayML) akser; |
Baseline, 3 uker (slutt på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall fall
Tidsramme: baseline, 3 uker (slutt på behandlingen)
|
baseline, 3 uker (slutt på behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Regola A, Carabalona R. Stabilometric assessment of context dependent balance recovery in persons with multiple sclerosis: a randomized controlled study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 10;11:100. doi: 10.1186/1743-0003-11-100.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDG_Falls_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Sensorisk trening
-
University of Kansas Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
University of OklahomaRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of CopenhagenNorpharma A/SFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWest China HospitalFullført
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtUnngå restriktiv matinntaksforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsåreneFrankrike