- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02131285
Evaluación estabilométrica de la recuperación del equilibrio en personas con esclerosis múltiple
Evaluación estabilométrica de la recuperación del equilibrio dependiente del contexto en personas con esclerosis múltiple: un estudio controlado aleatorio
Antecedentes: el control del equilibrio se basa en la percepción precisa de las señales visuales, somatosensoriales y vestibulares. El flujo sensorial se ve afectado en la esclerosis múltiple (EM) y se sabe poco sobre la capacidad de los sistemas sensoriales para adaptarse después de que las lesiones neurológicas reduzcan el deterioro sensorial. Los objetivos del presente estudio fueron verificar si:
- La rehabilitación del equilibrio administrada en condiciones sensoriales desafiantes mejoraría la estabilidad en la postura erguida
- la mejora en una condición sensorial tratada se transferiría a una condición sensorial no tratada.
Métodos: Cincuenta y tres personas con esclerosis múltiple, puntuación media (mín.-máx.) de la escala ampliada del estado de discapacidad de 5 (2,5-6,5), participaron en un ensayo controlado aleatorio y fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo Experimental recibió rehabilitación del equilibrio dirigida a mejorar las estrategias motoras y sensoriales. El grupo Control recibió tratamiento de rehabilitación que no incluyó entrenamiento de estrategias sensoriales. Las personas con Esclerosis Múltiple fueron evaluadas a ciegas mediante una plataforma estabilométrica con ojos abiertos, ojos cerrados y cúpula, tanto en superficie firme como en espuma. Se calcularon la oscilación anteroposterior y mediolateral, la velocidad de oscilación y la longitud de la trayectoria del centro de presión (CoP) en las seis condiciones sensoriales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM progresiva primaria o secundaria remitente-recurrente definida clínicamente o por laboratorio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para pararse de forma independiente en posición vertical durante 30 segundos
- Incapacidad para caminar 6 m incluso con un dispositivo de asistencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento sensorial
El grupo experimental recibió rehabilitación del equilibrio dirigida a mejorar las estrategias motoras y las estrategias sensoriales.
Los sujetos de este grupo recibieron tratamiento para mejorar la recuperación del deterioro sensorial y se les dieron ejercicios en las condiciones sensoriales deterioradas, inhibiendo los sistemas sensoriales confiables y obligando al Sistema Nervioso Central a usar los dañados.
|
|
|
Sin intervención: Sin estrategia sensorial
El grupo de control recibió rehabilitación de atención habitual que no incluyó entrenamiento de estrategias sensoriales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio a las tres semanas (final del tratamiento) para las siguientes variables: Longitud [mm]; Velocidad [mm/s]; balanceo [mm]
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas (final del tratamiento)
|
Evaluación multivariante. Longitud [mm]: longitud de la trayectoria del CoP calculada como la suma del desplazamiento del CoP en la superficie de la plataforma para cada marco; Velocidad: velocidad de las oscilaciones a lo largo de los ejes anterior-posterior (VelAP) y medio-lateral (VelML). Estos se calculan como la primera derivada temporal del desplazamiento CoP AP y ML. Sway: desviación estándar de la serie temporal CoP a lo largo de los ejes anterior-posterior (SwayAP) y medio-lateral (SwayML); |
Línea de base, 3 semanas (final del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de caídas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas (final del tratamiento)
|
línea de base, 3 semanas (final del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Regola A, Carabalona R. Stabilometric assessment of context dependent balance recovery in persons with multiple sclerosis: a randomized controlled study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 10;11:100. doi: 10.1186/1743-0003-11-100.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDG_Falls_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .