- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02131285
Avaliação estabilométrica da recuperação do equilíbrio em pessoas com esclerose múltipla
Avaliação estabilométrica da recuperação do equilíbrio dependente do contexto em pessoas com esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado
Contexto: O controle do equilíbrio depende da percepção precisa de sinais visuais, somatossensoriais e vestibulares. O fluxo sensorial é prejudicado na Esclerose Múltipla (EM) e pouco se sabe sobre a capacidade dos sistemas sensoriais de se adaptar após lesões neurológicas reduzindo o comprometimento sensorial. Os objetivos do presente estudo foram verificar se:
- A reabilitação do equilíbrio administrada em condições sensoriais desafiadoras melhoraria a estabilidade na postura ereta
- a melhora em uma condição sensorial tratada seria transferida para uma condição sensorial não tratada.
Métodos: Cinquenta e três pessoas com Esclerose Múltipla, pontuação mediana (mín-máx) da Escala Expandida do Estado de Incapacidade de 5 (2,5-6,5), participaram de um ensaio clínico randomizado e foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo Experimental recebeu reabilitação do equilíbrio com o objetivo de melhorar as estratégias motoras e sensoriais. O grupo controle recebeu tratamento de reabilitação que não incluiu treinamento de estratégias sensoriais. As pessoas com Esclerose Múltipla foram avaliadas cegamente por meio de uma plataforma estabilométrica com olhos abertos, olhos fechados e cúpula, tanto em superfície firme quanto em espuma. A oscilação ântero-posterior e médio-lateral, a velocidade de oscilação e o comprimento da trajetória do Centro de Pressão (CoP) foram calculados nas seis condições sensoriais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM clínica ou laboratorialmente remitente recidivante, primária ou secundária progressiva
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ficar de pé independentemente na posição vertical por 30 segundos
- Incapacidade de andar por 6 m mesmo com um dispositivo auxiliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento sensorial
O grupo experimental recebeu reabilitação do equilíbrio com o objetivo de melhorar as estratégias motoras e sensoriais.
Os indivíduos deste grupo foram tratados para melhorar a recuperação da deficiência sensorial e receberam exercícios nas condições sensoriais prejudicadas, inibindo os sistemas sensoriais confiáveis e forçando o Sistema Nervoso Central a usar os prejudicados.
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Sem intervenção: Nenhuma estratégia sensorial
O grupo controle recebeu reabilitação de cuidados habituais que não incluiu treinamento de estratégias sensoriais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base em três semanas (final do tratamento) para as seguintes variáveis: Comprimento [mm]; Velocidade[mm/s]; Balanço [mm]
Prazo: Linha de base, 3 semanas (final do tratamento)
|
Avaliação multivariada. Comprimento [mm]: comprimento da trajetória do CoP calculado como a soma do deslocamento do CoP na superfície da plataforma para cada quadro; Velocidade: velocidade das oscilações nos eixos ântero-posterior (VelAP) e médio-lateral (VelML). Estes são calculados como a primeira derivada de tempo do deslocamento CoP AP e ML. Sway: desvio padrão da série temporal do CoP ao longo dos eixos ântero-posterior (SwayAP) e médio-lateral (SwayML); |
Linha de base, 3 semanas (final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de quedas
Prazo: linha de base, 3 semanas (final do tratamento)
|
linha de base, 3 semanas (final do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Regola A, Carabalona R. Stabilometric assessment of context dependent balance recovery in persons with multiple sclerosis: a randomized controlled study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 10;11:100. doi: 10.1186/1743-0003-11-100.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDG_Falls_01
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