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Fermeture de l'incision utérine par technique simple ou double couche

5 mai 2015 mis à jour par: Zealand University Hospital

Évaluation de la technique simple ou double couche par fermeture de l'incision utérine césarienne. Une étude contrôlée randomisée

L'étude compare les effets à court et à long terme sur l'épaisseur du myomètre chez les femmes suturées par une technique simple ou double couche par fermeture de l'incision utérine césarienne. L'étude est une étude cliniquement contrôlée randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Comparer les effets à court terme et à long terme sur l'épaisseur du myomètre chez les femmes suturées par une technique simple ou double couche par fermeture de l'incision utérine césarienne. L'étude est une étude cliniquement contrôlée randomisée.

Conception :Suivi par ultrasons d'un essai contrôlé randomisé. La technique chirurgicale a été réalisée en aveugle pour l'investigateur.

Contexte : Un service d'obstétrique dans un hôpital tertiaire de référence, 2008-2013. Participants : nullipares en bonne santé prévues pour une césarienne élective assignées au hasard à la fermeture de l'incision utérine par des techniques à simple ou double couche.

Intervention : Une version modifiée de la technique chirurgicale Misgav-Ladach a été utilisée. Les femmes ont été examinées par échographie abdominale avant la sortie de la maternité, et par échographie vaginale et hystérosonographie au moins cinq mois après l'accouchement.

Principal critère de jugement : épaisseur du myomètre restant correspondant à l'ancienne incision utérine de césarienne mesurée par ultrasons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes soumises à la césarienne

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient : les opérations utérines antérieures telles que la myomectomie ou la chirurgie entraînant une entrée dans la cavité, les fibromes situés dans le col de l'utérus ou la bordure cervico-corporelle, les maladies inflammatoires de l'intestin, le LED, la polyarthrite rhumatoïde, le IDDM, les ré-opérations après l'inclusion ou la césarienne et plus plus de trois sutures simples supplémentaires pour l'hémostase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suturer en une seule couche
La technique utilisée pour une seule couche pour fermer l'incision utérine après césarienne
Procédure: Suturer en une seule couche
La procédure définit l'utilisation d'une seule suture pour la fermeture de l'incision utérine après une césarienne.
Comparateur actif: Suturer en deux couches
La technique utilisée pour la technique à deux couches pour fermer l'incision utérine après une césarienne
Procédure: Suturer en deux couches
La procédure définit l'utilisation de deux sutures pour fermer l'incision utérine après une césarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du myomètre
Délai: 5 mois
Épaisseur du myomètre restant correspondant à l'ancienne incision utérine de césarienne mesurée par ultrasons
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Collaborateurs

Region Zealand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gitte Bennich, consultant, Zealand University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimation)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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