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Soft Contacts Observation des Risques et Education (SCORE) (SCORE)

17 septembre 2019 mis à jour par: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Évaluation des lentilles de contact chez les jeunes - Soft Contacts Observation of Risk and Education (CLAY-SCORE)

Objectifs spécifiques

  1. Développer des scores d'évaluation des risques pour les porteurs de SCL
  2. Testez l'algorithme de notation chez les porteurs de SCL qui présentent des événements indésirables
  3. Explorez l'éducation ciblée des patients pour réduire les comportements à risque associés au port du SCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective cas-témoin multicentrique. Les sujets seront inscrits dans cinq endroits géographiquement diversifiés en Amérique du Nord. L'intention est d'inscrire des cas avec de nouveaux yeux rouges (non traités) et des témoins représentatifs de la population portant des lentilles de contact et de tester le nouvel algorithme de notation sur cette population.

Au total, 232 participants devraient terminer l'étude (116 ensembles cas-témoins). L'inscription sera compétitive. Après consentement, les sujets rempliront le Contact Lens Risk Survey (CLRS) en ligne sur www.claystudy.org. Les données relatives aux symptômes, aux antécédents médicaux et à l'évaluation du segment antérieur seront recueillies. Les sujets seront traités comme d'habitude et coutumier par l'investigateur. Aucune intervention de traitement dans cette étude. Les sujets seront invités à répéter le CLRS un et six mois après la visite initiale.

L'analyse factorielle initiale des données CLRS précédentes a été utilisée pour développer et tester l'algorithme CLRS. Cinq sous-échelles ont été identifiées dans les domaines de l'entretien des lentilles de contact, de la dépendance aux lentilles de contact, de l'hygiène, des conditions de vie et du bien-être. En supposant un taux de données manquantes de 10 %, un total de 58 porteurs de SCL avec des événements yeux rouges « graves et significatifs » permettront la détection d'une taille d'effet de 0,4 ou plus.

Le "port conforme" des lentilles de contact comporte plusieurs étapes et, bien que de nombreux patients adoptent bon nombre des comportements de port corrects, il n'est pas réaliste pour les praticiens de rééduquer tous les porteurs sur toutes les étapes nécessaires pour porter avec succès des SCL. Le CLRS permet aux patients de signaler rapidement leurs comportements de port spécifiques, puis de recevoir uniquement les informations ciblées sur les comportements qu'ils adoptent et qui les exposent à un risque plus élevé. Une précédente étude CLAY a démontré une bonne répétabilité de l'enquête CLRS une semaine après la mise en service initiale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

171

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science
  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 232 participants devraient terminer l'étude (116 ensembles cas-témoins). L'inscription sera compétitive; avec chacun des cinq emplacements géographiques aux États-Unis et au Canada inscrivant environ 24, mais pas plus de 29 ensembles de cas-témoins jusqu'à ce que la taille totale de l'échantillon soit atteinte.

La description

Critère d'intégration:

  • CAS

    • Port actuel de SCL (tel que défini par le fait d'avoir porté des lentilles au cours de la semaine précédente) sans restriction sur le matériau de la lentille, la conception, l'indication, le calendrier de port ou la puissance de la lentille
    • 18 - 39 ans
    • Nouvel œil rouge symptomatique (non traité) CONTRÔLES
    • Port actuel de SCL (tel que défini par le fait d'avoir porté des lentilles au cours de la semaine précédente) sans restriction sur le matériau de la lentille, la conception, l'indication, le calendrier de port ou la puissance de la lentille
    • 18 - 39 ans et sexe et âge correspondant (± 3 ans) au cas
    • N'ont pas eu d'examen de la vue au cours des trois derniers mois

Critère d'exclusion:

  • CAS

    • Corps professoral, personnel ou étudiant d'un collège ou d'une école d'optométrie
    • Membre de la famille ou du ménage d'un fournisseur de soins oculaires, d'un technicien en ophtalmologie, d'un résident en ophtalmologie ou en optométrie ou d'un étudiant en optométrie
    • Grossesse (par auto-déclaration)
    • Actuellement inscrit à un autre essai clinique sur les yeux/la vision
    • Ancien participant à une étude CLAY
    • Porter SCL en conjonction avec des lentilles perméables aux gaz (GP) (c'est-à-dire, conception superposée, lentille hybride.) CONTRÔLES
    • Mêmes critères d'exclusion que les cas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Porteurs de lentilles de contact symptomatiques
Porteurs de lentilles cornéennes qui se présentent au bureau du professionnel de la vue avec un œil rouge symptomatique
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention, observation seulement
Autres noms:
  • Aucune intervention, observation seulement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation du Contact Lens Risk Survey (CLRS)
Délai: douze mois
Cette étude validera davantage le CORS et facilitera sa traduction dans la pratique clinique. Un algorithme de notation sera développé.
douze mois
Éducation ciblée des patients
Délai: douze mois
Une éducation scénarisée des patients sera générée sur la base des résultats de l'enquête sur le risque des lentilles de contact (CLRS) pour déterminer si des changements de comportement au bout d'un et six mois
douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Collaborateurs

Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Autre subvention/numéro de financement: Alcon)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plans pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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