Efficacité du LSO inélastique par rapport au traitement médical standard pour les maux de dos associés à la cyphose (ARISE)
1 juillet 2014 mis à jour par: Aspen Medical Products
Une étude pilote croisée randomisée pour déterminer l'efficacité clinique et le bien-être des patients des orthèses lombo-sacrées inélastiques par rapport au traitement médical standard chez les patients souffrant de maux de dos associés à la cyphose (l'étude ARISE)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'effet sur la qualité de vie d'une orthèse thoraco-lombo-sacrée inélastique chez des patients hyperkyphotiques masculins et féminins souffrant de douleurs dorsales modérées à sévères et de démontrer l'innocuité de l'intervention grâce à des rapports détaillés et à l'analyse des effets indésirables. événements.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une invalidité modérée à complète (infirme) telle que définie par un score de 21 % à 80 % lors de l'évaluation de base du questionnaire d'invalidité sur la douleur dorsale d'Oswestry ;
- Patients diagnostiqués avec une cyphose et ayant un angle de Cobb d'au moins 55 degrés ;
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 19 ans ;
- Patientes enceintes ou patientes qui envisagent de futures grossesses ;
- Les patients qui participaient à tout autre dispositif expérimental ou étude de médicament ou dont la participation à une étude expérimentale précédente dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude peut, de l'avis de l'investigateur clinique, avoir un impact sur l'analyse de cette orthèse ;
- Patients qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, ne conviennent pas pour cette étude ; Les patients qui, de l'avis des enquêteurs, sont mentalement ou légalement incapables d'empêcher un consentement éclairé ou incapables de lire ou de comprendre des documents écrits ;
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas retourner au centre d'étude pour des visites de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Les patients affectés au groupe A ont porté le Summit 456 TLSO (intervention) pendant quatre semaines dans la phase 1 de l'étude, suivies de quatre semaines d'observation (contrôle) dans la phase 2.
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Orthèse thoracolombo-sacrée
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Comparateur placebo: Groupe B
Les patients affectés au groupe B ont commencé quatre semaines d'observation (contrôle) en phase 1, suivies de quatre semaines de sommet 456 TLSO (intervention) en phase 2 de l'étude.
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Orthèse thoracolombo-sacrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence moyenne dans les scores de l'indice d'incapacité d'Oswestry des groupes d'intervention par rapport aux groupes témoins
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité mesurée de médicaments opioïdes consommés dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: Base de référence et semaines 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Base de référence et semaines 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores ODI entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Semaines 8, 12, 16, 20 et 24
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Semaines 8, 12, 16, 20 et 24
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Résultats de l'enquête SF-26v2 dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8, 12 et 24.
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Ligne de base et semaines 4, 8, 12 et 24.
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Coût et retour sur investissement de l'intervention LSO
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Nombre d'événements indésirables associés à l'intervention LSO
Délai: Base de référence et semaines 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Base de référence et semaines 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Schaffer, MD, Southeastern Integrated Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
3 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR-ORTHO01-2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .