Effektiviteten av oelastisk LSO kontra standardmedicinsk behandling för ryggsmärta i samband med kyfos (ARISE)
1 juli 2014 uppdaterad av: Aspen Medical Products
En randomiserad crossover-pilotstudie för att bestämma klinisk effektivitet och patientens välbefinnande för oelastiska lumbosakrala ortoser kontra standardmedicinsk behandling hos patienter med ryggsmärta associerad med kyfos (ARISE-studien)
Syftet med denna studie är att utvärdera klinisk effektivitet och effekten på livskvaliteten av en oelastisk torakolumbarasakral ortos hos manliga och kvinnliga hyperkyfotiska patienter med måttlig till svår ryggsmärta funktionsnedsättning och att demonstrera säkerheten för interventionen genom detaljerad rapportering och analys av negativa effekter. evenemang.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med måttlig till fullständig funktionsnedsättning (förlamad) enligt definitionen av en poäng på 21 % till 80 % på baslinjeutvärderingen av Oswestry Back Pain Disability Questionnaire;
- Patienter med diagnosen kyfos och har en Cobb-vinkel på minst 55 grader;
- Villig och kapabel att följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 19 år;
- Gravida patienter eller patienter som överväger framtida graviditeter;
- Patienter som deltog i någon annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie eller vars deltagande i en tidigare undersökningsstudie inom 30 dagar efter inträde i studien kan, enligt den kliniska utredarens åsikt, göra en konsekvensanalys av denna ortos;
- Patienter som enligt utredarens kliniska bedömning inte är lämpliga för denna studie; Patienter som, enligt utredarnas åsikt, är mentalt eller juridiskt oförmögna att förhindra informerat samtycke eller oförmögna att läsa eller förstå skriftligt material;
- Patienter som inte kan eller vill återvända till studiecentret för uppföljningsbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Patienter som tillhörde grupp A bar Summit 456 TLSO (intervention) under fyra veckor i fas 1 av studien, följt av fyra veckors observation (kontroll) i fas 2.
|
Thoracolumbar-sakral ortos
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B
Patienter som tilldelats grupp B påbörjade fyra veckors observation (kontroll) i fas 1, följt av fyra veckors toppmöte 456 TLSO (intervention) i fas 2 av studien.
|
Thoracolumbar-sakral ortos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i Oswestry Disability Index Poäng för interventionen kontra kontrollgrupper
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppmätt mängd opioidmedicin som konsumerats i interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
Tidsram: Baslinje och veckorna 2,3,4,8,12,16,20 och 24
|
Baslinje och veckorna 2,3,4,8,12,16,20 och 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ODI-poäng mellan interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
Tidsram: Vecka 8, 12, 16, 20 och 24
|
Vecka 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
SF-26v2 Enkätpoäng i interventionen kontra kontrollgruppen
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 24.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 24.
|
|
Kostnad och avkastning på investeringen för LSO-insatsen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Antal biverkningar associerade med LSO-interventionen
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Baslinje och vecka 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Schaffer, MD, Southeastern Integrated Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPR-ORTHO01-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .