Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность неэластичного LSO по сравнению со стандартным медикаментозным лечением болей в спине, связанных с кифозом (ARISE)

1 июля 2014 г. обновлено: Aspen Medical Products

Рандомизированное перекрестное пилотное исследование для определения клинической эффективности и самочувствия пациентов неэластичных пояснично-крестцовых ортезов по сравнению со стандартным лечением у пациентов с болями в спине, связанными с кифозом (исследование ARISE)

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и влияния на качество жизни неэластичного грудопояснично-крестцового ортеза у пациентов мужского и женского пола с гиперкифозом и инвалидностью от умеренной до тяжелой боли в спине, а также демонстрация безопасности вмешательства посредством подробного отчета и анализа побочных эффектов. события.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инвалидностью от умеренной до полной (инвалидность), как определено по шкале от 21% до 80% по базовой оценке Опросника Освестри по боли в спине, инвалидности;
  • Пациенты с диагнозом кифоз и имеют угол Кобба не менее 55 градусов;
  • Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 19 лет;
  • Беременные пациенты или пациенты, которые планируют беременность в будущем;
  • Пациенты, участвовавшие в любом другом исследовательском исследовании устройства или лекарственного средства или чье участие в предыдущем исследовательском исследовании в течение 30 дней с момента включения в исследование, могут, по мнению клинического исследователя, повлиять на анализ этого ортопедического стельки;
  • Пациенты, которые, по клинической оценке исследователя, не подходят для данного исследования; Пациенты, которые, по мнению исследователей, являются психически или юридически недееспособными, что препятствует получению информированного согласия, или неспособны читать или понимать письменные материалы;
  • Пациенты, которые не могут или не хотят возвращаться в исследовательский центр для последующих посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Пациенты, отнесенные к группе А, носили Summit 456 TLSO (вмешательство) в течение четырех недель в фазе 1 исследования, после чего следовали четыре недели наблюдения (контроль) в фазе 2.
Другой: Вершина 456 TLSO
Грудно-пояснично-крестцовый ортез
Плацебо Компаратор: Группа Б
Пациенты, отнесенные к группе B, начали четырехнедельное наблюдение (контроль) в фазе 1, после чего последовали четыре недели саммита 456 TLSO (вмешательство) в фазе 2 исследования.
Другой: Вершина 456 TLSO
Грудно-пояснично-крестцовый ортез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя разница в баллах индекса инвалидности Освестри группы вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измеренное количество опиоидных препаратов, потребляемых в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Исходный уровень и недели 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы ODI между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: Недели 8, 12, 16, 20 и 24
Недели 8, 12, 16, 20 и 24
Результаты опроса SF-26v2 в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 24.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 24.
Стоимость и окупаемость инвестиций в вмешательство LSO
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Количество нежелательных явлений, связанных с вмешательством LSO
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Исходный уровень и недели 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aspen Medical Products

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J Schaffer, MD, Southeastern Integrated Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPR-ORTHO01-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Клинические исследования Вершина 456 TLSO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться