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Eficácia do LSO inelástico versus tratamento médico padrão para dor nas costas associada à cifose (ARISE)

1 de julho de 2014 atualizado por: Aspen Medical Products

Um estudo piloto cruzado randomizado para determinar a eficácia clínica e o bem-estar do paciente de órteses lombossacrais inelásticas versus tratamento médico padrão em pacientes com dor nas costas associada à cifose (estudo ARISE)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e o efeito na qualidade de vida de uma órtese toracolombaresacral inelástica em pacientes hipercifóticos masculinos e femininos com dor lombar moderada a grave e demonstrar a segurança da intervenção por meio de relatórios detalhados e análise de eventos adversos eventos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com incapacidade moderada a completa (aleijados), conforme definido por uma pontuação de 21% a 80% na avaliação inicial do Questionário de Incapacidade de Dor nas Costas de Oswestry;
  • Pacientes diagnosticados com cifose e com ângulo de Cobb de pelo menos 55 graus;
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 19 anos;
  • Pacientes grávidas ou pacientes que estão pensando em futuras gestações;
  • Pacientes que estavam participando de qualquer outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas ou cuja participação em um estudo de investigação anterior dentro de 30 dias da entrada no estudo pode, na opinião do investigador clínico, impactar a análise desta órtese;
  • Pacientes que, no julgamento clínico do investigador, não são adequados para este estudo; Pacientes que, na opinião dos investigadores, são mentalmente ou legalmente incapacitados impedindo o consentimento informado ou incapazes de ler ou compreender material escrito;
  • Pacientes que não podem ou não querem retornar ao centro de estudo para consultas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes designados para o grupo A usaram o Summit 456 TLSO (intervenção) por quatro semanas na fase 1 do estudo, seguidos por quatro semanas de observação (controle) na fase 2.
Outro: Cimeira 456 TLSO
Órtese toracolombar sacral
Comparador de Placebo: Grupo B
Os pacientes designados para o grupo B começaram quatro semanas de observação (controle) na fase 1, seguidas por quatro semanas de cume 456 TLSO (intervenção) na fase 2 do estudo.
Outro: Cimeira 456 TLSO
Órtese toracolombar sacral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença média nas pontuações do índice de incapacidade de Oswestry dos grupos de intervenção versus controle
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade medida de medicação opioide consumida no grupo de intervenção versus grupo de controle
Prazo: Linha de base e semanas 2,3,4,8,12,16,20 e 24
Linha de base e semanas 2,3,4,8,12,16,20 e 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Pontuações ODI entre o grupo de intervenção versus o grupo de controle
Prazo: Semanas 8, 12, 16, 20 e 24
Semanas 8, 12, 16, 20 e 24
Pontuações da pesquisa SF-26v2 no grupo de intervenção versus grupo de controle
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 24.
Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 24.
Custo e retorno sobre o investimento da intervenção LSO
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Número de eventos adversos associados à intervenção LSO
Prazo: Linha de base e semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Linha de base e semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aspen Medical Products

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Schaffer, MD, Southeastern Integrated Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPR-ORTHO01-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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