Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av uelastisk LSO versus standard medisinsk behandling for ryggsmerter assosiert med kyfose (ARISE)

1. juli 2014 oppdatert av: Aspen Medical Products

En randomisert crossover-pilotstudie for å bestemme klinisk effektivitet og pasientvelvære til uelastiske lumbosakrale ortoser versus standard medisinsk behandling hos pasienter med ryggsmerter assosiert med kyfose (ARISE-studien)

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten og effekten på livskvaliteten til en uelastisk thoracolumbarasakral ortose hos mannlige og kvinnelige hyperkyfotiske pasienter med moderat til alvorlig ryggsmerter, og å demonstrere sikkerheten til intervensjonen gjennom detaljert rapportering og analyse av bivirkninger. arrangementer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til fullstendig funksjonshemming (krøplet) som definert av en skåre på 21 % til 80 % på grunnlinjeevalueringen av Oswestry Back Pain Disability Questionnaire;
  • Pasienter diagnostisert med kyfose og har en Cobb-vinkel på minst 55 grader;
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 19 år;
  • Gravide pasienter eller pasienter som vurderer fremtidige graviditeter;
  • Pasienter som deltok i andre undersøkelsesapparater eller medikamentstudier, eller hvis deltakelse i en tidligere undersøkelsesstudie innen 30 dager etter studiestart, kan, etter den kliniske etterforskerens mening, konsekvensanalyse av denne ortosen;
  • Pasienter som etter etterforskerens kliniske vurdering ikke er egnet for denne studien; Pasienter som, etter etterforskernes mening, er mentalt eller juridisk uføre ​​og forhindrer informert samtykke eller ute av stand til å lese eller forstå skriftlig materiale;
  • Pasienter som ikke kan eller vil returnere til studiesenteret for oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter tilordnet gruppe A hadde på seg Summit 456 TLSO (intervensjon) i fire uker i fase 1 av studien, etterfulgt av fire ukers observasjon (kontroll) i fase 2.
Annen: Summit 456 TLSO
Thoracolumbar-sakral ortose
Placebo komparator: Gruppe B
Pasienter tildelt gruppe B startet fire uker med observasjon (kontroll) i fase 1, etterfulgt av fire uker med toppmøte 456 TLSO (intervensjon) i fase 2 av studien.
Annen: Summit 456 TLSO
Thoracolumbar-sakral ortose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i Oswestry Disability Index-score for intervensjonen versus kontrollgruppene
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målt mengde opioidmedisin konsumert i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Tidsramme: Baseline og uke 2,3,4,8,12,16,20 og 24
Baseline og uke 2,3,4,8,12,16,20 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ODI-skåre mellom intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Tidsramme: Uke 8, 12, 16, 20 og 24
Uke 8, 12, 16, 20 og 24
SF-26v2 Undersøkelsesscore i intervensjonen versus kontrollgruppen
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og 24.
Baseline og uke 4, 8, 12 og 24.
Kostnad og avkastning på investering av LSO-intervensjonen
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antall uønskede hendelser knyttet til LSO-intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Grunnlinje og uke 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aspen Medical Products

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J Schaffer, MD, Southeastern Integrated Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPR-ORTHO01-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Summit 456 TLSO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere